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Allo-HSCT 후 재발 감소를 위한 MRD 지시 기증자 림프구 주입

2020년 2월 24일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

동종 조혈모세포이식 후 재발 감소를 위한 최소 잔류 질병 관련 기증자 림프구 주입

동종 조혈모세포이식(Allo-HSCT)은 급성 백혈병에 효과적인 치료법이지만 재발이 여전히 중요한 문제입니다. 재발에 대한 치료 옵션에는 면역 억제 중지, 화학 요법의 재유도, 기증자 림프구 주입(DLI) 및 단독 또는 조합으로 사용되는 다른 이식이 포함됩니다. 그러나 이러한 개입의 효과는 제한적입니다. 재발 문제에 대한 한 가지 접근 방식은 최소 잔존 질환(MRD)을 기준으로 혈액학적 또는 병리학적 재발이 발생하기 전에 개입하는 것입니다. 이 연구에서는 allo-HSCT를 받는 급성 백혈병 환자에서 이식 결과에 대한 MRD 지시 DLI의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종 조혈모세포이식(Allo-HSCT)은 급성 백혈병에 효과적인 치료법이지만 재발이 여전히 중요한 문제입니다. 재발에 대한 치료 옵션에는 면역 억제 중지, 화학 요법의 재유도, 기증자 림프구 주입(DLI) 및 단독 또는 조합으로 사용되는 다른 이식이 포함됩니다. 그러나 이러한 개입의 효과는 제한적입니다. 재발 문제에 대한 한 가지 접근 방식은 면역 또는 분자 기술을 사용하여 최소 잔존 질환(MRD)을 기반으로 혈액학적 또는 병리학적 재발이 발생하기 전에 개입하는 것입니다. DLI는 백혈병 재발 예방을 위한 효과적인 이식 후 요법이지만 상당한 위험과 관련이 있습니다. GVHD의. MRD 지시 DLI가 결과를 개선할 수 있는지 여부는 불분명합니다. 이 연구에서는 allo-HSCT를 받는 급성 백혈병 환자에서 이식 결과에 대한 MRD 지시 DLI의 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 백혈병 환자
  • allo-HSCT 받기

제외 기준:

  • 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
  • 시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRD 지시 DLI
MRD+가 있고 이식 후 +60일까지 등급 II/>II aGVHD가 없는 환자의 경우, DLI는 +60일까지 한 번 제공된 다음 MRD 및 GVHD 상태에 따라 투여되었습니다. 환자가 MRD 음성인 경우 DLI를 다시 제공하지 않았습니다. 환자가 MRD 양성이고 GVHD가 없는 경우 DLI는 GVHD가 발생하거나 MRD가 음성이 될 때까지 매월 또는 총 4회 제공되었습니다. 이식 전 NR 또는 PR이 있고 이식 후 +60일까지 MRD가 음성인 환자의 경우 DLI는 MRD와 관계없이 +90일에 한 번 투여하고 MRD가 양성이 되면 투여했습니다. 이식 전 CR 및 이식 후 MRD 음성 환자의 경우 MRD가 양성이 되지 않는 한 DLI를 제공하지 않았습니다.
생물학적: 기증자 림프구 주입
DLI는 중앙값 1.0(범위 0.7-1.4)으로 투여되었습니다. ×10*8 단핵 세포/kg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발률
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
무병 생존
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRD-directed DLI-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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