Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze dárcovských lymfocytů řízená MRD pro snížení relapsu po Allo-HSCT

24. února 2020 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Infuze dárcovských lymfocytů zaměřená na minimální reziduální onemocnění pro snížení relapsu po alogenetické transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Alogenní transplantace hematopoetických buněk (Allo-HSCT) je účinnou terapií akutní leukémie, ale závažným problémem zůstává relaps. Možnosti terapie relapsu zahrnují zastavení imunitní suprese, opětovné navození chemoterapie, infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) a další transplantaci používanou samostatně nebo v kombinaci. Účinnost těchto intervencí je však omezená. Jedním přístupem k problému relapsu je zasáhnout dříve, než dojde k hematologickému nebo patologickému relapsu na základě minimální reziduální nemoci (MRD). V této studii bude hodnocena účinnost DLI zaměřené na MRD na výsledky transplantace u pacientů s akutní leukémií, kteří dostávají allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických buněk (Allo-HSCT) je účinnou terapií akutní leukémie, ale závažným problémem zůstává relaps. Možnosti terapie relapsu zahrnují zastavení imunitní suprese, opětovné navození chemoterapie, infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) a další transplantaci používanou samostatně nebo v kombinaci. Účinnost těchto intervencí je však omezená. Jedním z přístupů k problému relapsu je zasáhnout dříve, než dojde k hematologickému nebo patologickému relapsu na základě minimální reziduální nemoci (MRD) pomocí imunitních nebo molekulárních technik. DLI je účinná potransplantační terapie pro profylaxi relapsu leukémie, ale je spojena se značným rizikem GVHD. Zda by DLI řízené MRD mohlo zlepšit výsledky, zůstává nejasné. V této studii bude hodnocena účinnost DLI zaměřené na MRD na výsledky transplantace u pacientů s akutní leukémií, kteří dostávají allo-HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s akutní leukémií
  • příjem allo-HSCT

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DLI řízené MRD
U pacientů s MRD+ a bez aGVHD stupně II/>II do +60. den po transplantaci byla DLI podávána jednou do +60. dne a poté byla podávána na základě stavu MRD a GVHD. Pokud byli pacienti MRD negativní, DLI nebyla znovu podána; pokud byli pacienti MRD pozitivní a bez GVHD, byla DLI podávána měsíčně, dokud se neobjevila GVHD nebo MRD nebyla negativní, nebo celkem čtyřikrát. U pacientů s NR nebo PR před transplantací as MRD negativní v den +60 po transplantaci byla DLI podávána jednou v den +90 bez ohledu na MRD a poté byla podána, když se MRD stala pozitivní. U pacientů s CR před transplantací a s MRD negativní po transplantaci nebyla DLI podána, pokud MRD nebyla pozitivní.
Biologický: infuze dárcovských lymfocytů
DLI byl podáván ve střední dávce 1,0 (rozmezí 0,7-1,4) ×10*8 mononukleárních buněk/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra relapsů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRD-directed DLI-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na infuze dárcovských lymfocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit