Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRD-rettet donorlymfocytinfusion for at reducere tilbagefald efter Allo-HSCT

24. februar 2020 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Minimal resterende sygdomsrettet donorlymfocytinfusion for at reducere tilbagefald efter allogenetisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Allogen hæmatopoietisk celletransplantation (Allo-HSCT) er en effektiv terapi for akut leukæmi, men tilbagefald er fortsat et vigtigt problem. Terapimuligheder for tilbagefald omfatter standsning af immunundertrykkelse, re-induktion af kemoterapi, donorlymfocytinfusion (DLI) og en anden transplantation, der anvendes alene eller i kombination. Effektiviteten af ​​disse indgreb er dog begrænset. En tilgang til tilbagefaldsproblemet er at gribe ind før hæmatologisk eller patologisk tilbagefald opstår baseret på minimal residual sygdom (MRD). I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​MRD-styret DLI på transplantationsresultater blive evalueret hos patienter med akut leukæmi, der modtager allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk celletransplantation (Allo-HSCT) er en effektiv terapi for akut leukæmi, men tilbagefald er fortsat et vigtigt problem. Terapimuligheder for tilbagefald omfatter standsning af immunundertrykkelse, re-induktion af kemoterapi, donorlymfocytinfusion (DLI) og en anden transplantation, der anvendes alene eller i kombination. Effektiviteten af ​​disse indgreb er dog begrænset. En tilgang til tilbagefaldsproblemet er at gribe ind, før hæmatologisk eller patologisk tilbagefald opstår baseret på minimal residual sygdom (MRD) ved brug af immun- eller molekylære teknikker. DLI er en effektiv post-transplantationsterapi til profylakse af leukæmi-tilbagefald, men er forbundet med en betydelig risiko. af GVHD. Hvorvidt MRD-styret DLI kunne forbedre resultaterne er stadig uklart. I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​MRD-styret DLI på transplantationsresultater blive evalueret hos patienter med akut leukæmi, der modtager allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med akut leukæmi
  • modtager allo-HSCT

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRD-rettet DLI
For patienter med MRD+ og uden grad II/>II aGVHD på dag +60 efter transplantation, blev DLI givet én gang på dag +60 og blev derefter administreret baseret på MRD- og GVHD-status. Hvis patienter var MRD-negative, blev DLI ikke givet igen; hvis patienter var MRD positive og uden GVHD, blev DLI givet månedligt indtil GVHD opstod eller MRD blev negativ eller i alt fire gange. For patienter med NR eller PR præ-transplantation og med MRD negativ på dag +60 efter transplantation, blev DLI givet én gang på dag +90 uanset MRD, og ​​blev derefter administreret, når MRD blev positiv. For patienter med CR før transplantation og med MRD negativ post-transplantation blev DLI ikke givet, medmindre MRD blev positiv.
Biologisk: donor lymfocytinfusion
DLI blev administreret med en mediandosis på 1,0 (interval 0,7-1,4) x10*8 mononukleære celler/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRD-directed DLI-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med donor lymfocytinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner