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Infusione di linfociti donatori diretti da MRD per ridurre le ricadute dopo allo-HSCT

24 febbraio 2020 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Infusione minima di linfociti del donatore mirata alla malattia residua per ridurre le ricadute dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (Allo-HSCT) è una terapia efficace per la leucemia acuta, ma la recidiva rimane un problema importante. Le opzioni terapeutiche per la ricaduta includono l'interruzione della soppressione immunitaria, la re-induzione della chemioterapia, l'infusione di linfociti del donatore (DLI) e un altro trapianto utilizzato da solo o in combinazione. Tuttavia, l'efficacia di questi interventi è limitata. Un approccio al problema delle recidive consiste nell'intervenire prima che si verifichi una recidiva ematologica o patologica sulla base della malattia minima residua (MRD). In questo studio, l'efficacia del DLI diretto da MRD sugli esiti del trapianto sarà valutata in pazienti con leucemia acuta che ricevono allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (Allo-HSCT) è una terapia efficace per la leucemia acuta, ma la recidiva rimane un problema importante. Le opzioni terapeutiche per la ricaduta includono l'interruzione della soppressione immunitaria, la re-induzione della chemioterapia, l'infusione di linfociti del donatore (DLI) e un altro trapianto utilizzato da solo o in combinazione. Tuttavia, l'efficacia di questi interventi è limitata. Un approccio al problema delle recidive consiste nell'intervenire prima che si verifichi una recidiva ematologica o patologica sulla base della malattia residua minima (MRD) utilizzando tecniche immunitarie o molecolari. La DLI è un'efficace terapia post-trapianto per la profilassi della recidiva della leucemia, ma è associata a un rischio sostanziale di GVHD. Non è chiaro se la DLI diretta da MRD possa migliorare i risultati. In questo studio, l'efficacia del DLI diretto da MRD sugli esiti del trapianto sarà valutata in pazienti con leucemia acuta che ricevono allo-HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con leucemia acuta
  • ricevere allo-HSCT

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLI diretto da MRD
Per i pazienti con MRD+ e senza aGVHD di grado II/>II al giorno +60 post-trapianto, il DLI è stato somministrato una volta al giorno +60 ed è stato quindi somministrato in base allo stato di MRD e GVHD. Se i pazienti erano MRD negativi, il DLI non veniva somministrato di nuovo; se i pazienti erano MRD positivi e senza GVHD, il DLI veniva somministrato mensilmente fino a quando si verificava GVHD o MRD diventava negativo o per un totale di quattro volte. Per i pazienti con NR o PR pre-trapianto e con MRD negativa al giorno +60 post-trapianto, il DLI è stato somministrato una volta al giorno +90 indipendentemente dalla MRD, ed è stato quindi somministrato quando la MRD è diventata positiva. Per i pazienti con CR prima del trapianto e con MRD negativo dopo il trapianto, la DLI non è stata somministrata a meno che la MRD non diventasse positiva.
Biologico: infusione di linfociti del donatore
Il DLI è stato somministrato a una dose media di 1,0 (intervallo 0,7-1,4) ×10*8 cellule mononucleate/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRD-directed DLI-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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