Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierowana przez MRD infuzja limfocytów dawcy w celu zmniejszenia nawrotów po allo-HSCT

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Infuzja limfocytów dawcy ukierunkowana na minimalną chorobę resztkową w celu zmniejszenia nawrotów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (Allo-HSCT) jest skuteczną terapią ostrej białaczki, ale poważnym problemem pozostaje nawrót choroby. Opcje terapii nawrotu obejmują zatrzymanie supresji immunologicznej, ponowną indukcję chemioterapii, infuzję limfocytów dawcy (DLI) i inny przeszczep stosowany samodzielnie lub w połączeniu. Jednak skuteczność tych interwencji jest ograniczona. Jednym podejściem do problemu nawrotu jest interweniowanie przed wystąpieniem nawrotu hematologicznego lub patologicznego w oparciu o minimalną chorobę resztkową (MRD). W tym badaniu skuteczność DLI kierowanej przez MRD na wyniki przeszczepów zostanie oceniona u pacjentów z ostrą białaczką otrzymujących allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (Allo-HSCT) jest skuteczną terapią ostrej białaczki, ale poważnym problemem pozostaje nawrót choroby. Opcje terapii nawrotu obejmują zatrzymanie supresji immunologicznej, ponowną indukcję chemioterapii, infuzję limfocytów dawcy (DLI) i inny przeszczep stosowany samodzielnie lub w połączeniu. Jednak skuteczność tych interwencji jest ograniczona. Jednym ze sposobów rozwiązania problemu nawrotu jest interwencja przed wystąpieniem nawrotu hematologicznego lub patologicznego w oparciu o minimalną chorobę resztkową (MRD) przy użyciu technik immunologicznych lub molekularnych. DLI jest skuteczną terapią potransplantacyjną w profilaktyce nawrotów białaczki, ale wiąże się ze znacznym ryzykiem z GVHD. To, czy DLI kierowane przez MRD może poprawić wyniki, pozostaje niejasne. W tym badaniu skuteczność DLI kierowanej przez MRD na wyniki przeszczepów zostanie oceniona u pacjentów z ostrą białaczką otrzymujących allo-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych na ostrą białaczkę
  • otrzymanie allo-HSCT

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DLI kierowane przez MRD
W przypadku pacjentów z MRD+ i bez aGVHD stopnia II/>II do dnia +60 po przeszczepie, DLI podawano raz na dzień +60, a następnie podawano w oparciu o stan MRD i GVHD. Jeśli pacjenci byli MRD-ujemni, DLI nie podawano ponownie; jeśli pacjenci byli MRD-dodatni i bez GVHD, DLI podawano co miesiąc, aż do wystąpienia GVHD lub MRD stało się ujemne lub łącznie cztery razy. W przypadku pacjentów z NR lub PR przed przeszczepem i z MRD ujemnym do dnia +60 po przeszczepie, DLI podawano raz dziennie +90 niezależnie od MRD, a następnie podawano, gdy MRD stał się dodatni. W przypadku pacjentów z CR przed przeszczepem i z ujemnym MRD po przeszczepie, DLI nie podawano, chyba że MRD stał się dodatni.
Biologiczny: wlew limfocytów dawcy
DLI podawano w medianie dawki 1,0 (zakres 0,7-1,4) ×10*8 komórek jednojądrzastych/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRD-directed DLI-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wlew limfocytów dawcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj