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Densité des récepteurs à la nicotine et réponse au timbre à la nicotine : traitement prolongé de la partie 2

8 juillet 2019 mis à jour par: Arthur Brody, Brentwood Biomedical Research Institute
Les enquêteurs de l'étude recruteront 45 fumeurs de cigarettes à la recherche d'un traitement avec un diagnostic de schizophrénie du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) qui seront répartis au hasard dans trois bras de traitement pour le sevrage tabagique, recevant soit 1. Contrôle : "thérapie standard" (n = 15), y compris une monothérapie par étapes de timbre de nicotine ou de bupropion à libération prolongée, 2. Traitement prolongé avec une combinaison de bupropion, de timbre de nicotine et de pastille de nicotine pendant 6 mois (n = 15), ou 3. Traitement prolongé avec une combinaison de bupropion, de nicotine patch, et pastille de nicotine pendant 6 mois avec visites à domicile (n=15) et appels téléphoniques au domicile ou au lieu de vie. Pendant tous les traitements, les participants recevront des conseils de groupe hebdomadaires pour cesser de fumer, comme c'est la norme pour le traitement de sevrage tabagique. Au moment de l'inscription, les participants effectueront une visite d'introduction à une étude pour effectuer des évaluations de base, une évaluation psychologique et médicale et une évaluation complète de l'utilisation de médicaments afin de déterminer l'admissibilité à l'étude. Une fois déterminés comme éligibles pour l'essai, les participants seront assignés au hasard à l'un des bras de traitement en utilisant une procédure de randomisation. Le groupe de traitement "thérapie standard", ou groupe témoin, recevra soit un patch de nicotine effilé à partir de 21 milligrammes (mg) par jour, une pastille de nicotine au besoin et/ou du bupropion à libération prolongée à 150 mg par jour pendant 3 jours, puis 150 mg deux fois par jour. jour pour un total de 12 semaines. Le bras de traitement prolongé commencera le patch de nicotine à 21 mg par jour avec, au besoin, une pastille de nicotine pour les envies soudaines et l'initiation du bupropion à libération prolongée à 150 mg par jour pendant 3 jours par semaine avant de commencer le remplacement de la nicotine, puis 150 mg deux fois par jour pendant 6 mois (comme toléré). Le troisième bras sera identique au deuxième bras à l'exception de l'intervention de visite à domicile ajoutée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • West Los Angeles Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Vétérans de 21 ans ou plus;
  2. répondre aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif sur la base d'un entretien clinique
  3. répondent aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la nicotine
  4. doit déclarer fumer> 10 cigarettes par jour et exhaler du CO positif> 8 ppm
  5. chercher un traitement pour la dépendance à la nicotine;
  6. désireux et capable de se conformer aux procédures d'étude;
  7. désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  8. s'il s'agit d'une femme, pas enceinte ou allaitante et disposée à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant l'essai (par exemple, pilules contraceptives, Depo-Provera et/ou préservatifs avec spermicide).
  9. Doit être cliniquement stable (c'est-à-dire aucune hospitalisation pendant 3 mois avant l'inscription, aucun changement de médicament dans les quatre semaines précédant l'inscription)

Critère d'exclusion:

  1. antécédents actuels ou passés de maladie cardiovasculaire, y compris infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, angine de poitrine, maladie coronarienne, fibrillation/flutter auriculaire, cœur pulmonaire, arythmie autre que la tachycardie sinusale ou la bradycardie sinusale, ou un électrocardiogramme suggérant l'un de ceux-ci ;
  2. tension artérielle systolique supérieure à 160 ou tension artérielle diastolique supérieure à 100 (c.-à-d. seuils pour l'hypertension de stade 2)
  3. une histoire d'œdème de Quincke ;
  4. insuffisance rénale (ClCr < 50) ;
  5. un trouble neurologique actuel (par exemple, une maladie cérébrale organique, la démence) ou des antécédents médicaux qui rendraient difficile l'observance de l'agent de l'étude ou qui compromettraient le consentement éclairé
  6. un antécédent de tentative de suicide (au cours de la vie) et/ou d'idées suicidaires au cours de la dernière année, tel qu'évalué par le C-SSRS ;
  7. actuellement sur prescription médicamenteuse dont l'utilisation avec le bupropion est contre-indiquée ;
  8. utilisez actuellement toute forme de thérapie de remplacement de la nicotine ;
  9. dépendance actuelle à la cocaïne, aux opiacés, à l'alcool ou aux benzodiazépines telles que définies par le DSM-IV au cours des 6 derniers mois ;
  10. des antécédents de sensibilité au bupropion ou aux substituts nicotiniques ;
  11. tout antécédent de convulsions ou de troubles épileptiques ;
  12. des antécédents de traumatisme crânien grave (c'est-à-dire une perte de conscience de plus d'une heure, aucune séquelle neuropsychologique, aucun traitement de réadaptation cognitive après un traumatisme crânien)
  13. preuve de dépendance à une substance ou à l'alcool au cours des six derniers mois ; preuve d'abus de substances ou d'alcool au cours du dernier mois ;
  14. utilisation de sédatifs ou de benzodiazépines dans les 12 heures suivant le test basé sur le dépistage toxicologique de l'urine
  15. antécédent de retard mental ou de déficience intellectuelle basé sur l'examen des dossiers
  16. hospitalisation psychiatrique pendant la participation à l'étude
  17. histoire d'un trouble de l'alimentation
  18. souffrez d'une affection médicale qui pourrait être aggravée par un traitement à la nicotine, y compris un diabète insulino-dépendant mal contrôlé, une hyperthyroïdie non contrôlée, un phéochromocytome, une maladie oropharyngée, œsophagienne ou peptique grave, ou une insuffisance rénale ou hépatique grave, telle que déterminée par les antécédents médicaux de base et examen physique
  19. avez une allergie au ruban adhésif ou au latex ou une maladie dermatologique grave (à l'exclusion des affections cutanées mineures telles que l'eczéma léger) en raison d'un potentiel d'allergie cutanée au patch
  20. avez une allergie connue à la nicotine ou à tout composant des patchs à la nicotine
  21. être enceinte ou sexuellement active et ne pas utiliser régulièrement des méthodes de contraception fiables (pour les femmes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Monothérapie standard
Traitement comme d'habitude en commençant par un médicament de sevrage tabagique plus une thérapie de groupe.
Expérimental: Traitement prolongé combiné
Traitement prolongé avec plusieurs médicaments standard et thérapie de groupe.
Expérimental: Combinaison traitement prolongé + visites/appels à domicile
Traitement prolongé avec plusieurs médicaments standard, thérapie de groupe et visites à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Monoxyde de carbone (CO) expiré en parties par million (PPM)
Délai: Mesuré semaine 0, 12 et 26
Mesures hebdomadaires du monoxyde de carbone expiré en unités de parties par million (PPM) des participants pour évaluer l'abstinence de fumer (une valeur égale ou inférieure à 3 PPM est considérée comme abstinente).
Mesuré semaine 0, 12 et 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (Estimation)

8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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