- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02676375
Nikotinreseptortetthet og respons på nikotinplaster: Pt 2 utvidet behandling
8. juli 2019 oppdatert av: Arthur Brody, Brentwood Biomedical Research Institute
Studiens etterforskere vil registrere 45 behandlingssøkende sigarettrøykere med en diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) diagnose av schizofreni som vil bli tilfeldig fordelt i tre behandlingsgrupper for røykesluttbehandling, og motta enten 1. Kontroll: "standard terapi" (n=15), inkludert trinnvis monoterapi av nikotinplaster eller bupropion forsinket frigjøring, 2. Forlenget behandling med kombinasjon bupropion, nikotinplaster og nikotinpastiller i 6 måneder (n=15), eller 3. Forlenget behandling med kombinasjon bupropion, nikotin plaster, og nikotinpastiller i 6 måneder med hjemmebesøk (n=15) og telefonsamtaler til hjemmet eller bostedet.
Under alle behandlinger vil deltakerne få ukentlig røykesluttgruppeveiledning, slik det er standard for røykesluttbehandling.
På påmeldingstidspunktet vil deltakerne fullføre et besøk i én studie for å fullføre baselinevurderinger, psykologisk og medisinsk evaluering og omfattende vurdering av narkotikabruk for å avgjøre studiekvalifisering.
Når det er fastslått å være kvalifisert for forsøket, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av behandlingsarmene ved hjelp av en randomiseringsprosedyre.
"Standardterapi"-behandlingsarmen, eller kontrollgruppen, vil motta enten nikotinplaster avsmalnende fra 21 milligram (mg) daglig, nikotinpastiller etter behov og/eller bupropion vedvarende frigjøring ved 150 mg daglig i 3 dager, deretter 150 mg to ganger pr. dag i totalt 12 uker.
Den utvidede terapiarmen vil starte nikotinplasteret med 21 mg daglig med etter behov nikotinpastiller for gjennombruddsbehov og initiering av bupropion vedvarende frigjøring med 150 mg daglig i 3 dager i uken før start av nikotinerstatning, deretter 150 mg to ganger daglig i 6 måneder (som tolerert).
Den tredje armen vil være identisk med den andre armen bortsett fra den ekstra hjemmebesøksintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- West Los Angeles Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner 21 år eller eldre;
- oppfylle DSM-IV-kriteriene for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse basert på klinisk intervju
- oppfyller DSM-IV-kriteriene for nikotinavhengighet
- må rapportere røyking >10 sigaretter daglig og positiv CO-utånding >8ppm
- søker behandling for nikotinavhengighet;
- villig og i stand til å overholde studieprosedyrer;
- villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- hvis kvinne, ikke er gravid eller ammer og er villig til å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under forsøket (f.eks. p-piller, Depo-Provera og/eller kondomer med sæddrepende middel).
- Må være klinisk stabil (dvs. ingen sykehusinnleggelser i 3 måneder før påmelding, ingen endringer i medisinering i de fire ukene før påmelding)
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller tidligere historie med kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, angina pectoris, koronararteriesykdom, atrieflimmer/fladder, cor pulmonale, andre arytmier enn sinustakykardi eller sinusbradykardi, eller et EKG som tyder på noen av disse;
- systolisk blodtrykk større enn 160 eller diastolisk blodtrykk større enn 100 (dvs. cutoffs for stadium 2 hypertensjon)
- en historie med angioødem;
- nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50);
- en nåværende nevrologisk lidelse (f.eks. organisk hjernesykdom, demens) eller en sykehistorie som ville vanskeliggjort etterlevelse av studiemiddel eller som ville kompromittere informert samtykke;
- en historie med selvmordsforsøk (livstid) og/eller selvmordstanker det siste året, vurdert av C-SSRS;
- for tiden på reseptbelagte medisiner som er kontraindisert for bruk med bupropion;
- bruker for tiden enhver form for nikotinerstatningsterapi;
- nåværende avhengighet av kokain, opiater, alkohol eller benzodiazepiner som definert av DSM-IV i løpet av de siste 6 månedene;
- en historie med følsomhet for bupropion eller nikotinerstatning;
- enhver historie med anfall eller anfallsforstyrrelse;
- en historie med alvorlig hodeskade (dvs. tap av bevissthet i mer enn 1 time, ingen nevropsykologiske følgetilstander, ingen kognitiv rehabiliteringsbehandling etter hodeskade
- bevis på stoff- eller alkoholavhengighet de siste seks månedene; bevis på stoff- eller alkoholmisbruk den siste måneden;
- beroligende midler eller benzodiazepiner innen 12 timer etter testing basert på urintoksikologisk screening
- historie med psykisk utviklingshemming eller utviklingshemming basert på kartgjennomgang
- psykiatrisk innleggelse under studiedeltakelse
- historie med en spiseforstyrrelse
- har en medisinsk tilstand som kan forverres av behandling med nikotin, inkludert dårlig kontrollert insulinavhengig diabetes, ukontrollert hypertyreose, feokromocytom, alvorlig orofaryngeal, esophageal eller peptisk sårsykdom, eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon som bestemt via sykehistorien og Fysisk eksamen
- har en allergi mot teip eller lateks eller alvorlig dermatologisk sykdom (unntatt mindre hudsykdommer som mildt eksem) på grunn av potensiell hudallergi mot plaster
- har en kjent allergi mot nikotin eller noen komponent i nikotinplastrene
- være gravid eller seksuelt aktiv og ikke bruke pålitelige prevensjonsmetoder konsekvent (for kvinner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Standard monoterapi
Behandling som vanlig med start med én røykeavvenningsmedisin pluss gruppeterapi.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsutvidet behandling
Utvidet behandling med flere standardmedisiner pluss gruppeterapi.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon utvidet behandling + hjemmebesøk/samtaler
Utvidet behandling med flere standardmedisiner pluss gruppeterapi pluss hjemmebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utåndet karbonmonoksid (CO) som deler per million (PPM)
Tidsramme: Målt uke 0, 12 og 26
|
Ukentlige målinger av utløpt karbonmonoksid i enheter av deler per million (PPM) deltakere for å evaluere avholdenhet fra røyking (en verdi lik eller mindre enn 3 PPM regnes som avholdende).
|
Målt uke 0, 12 og 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- 0024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .