- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02676375
Nikotinreceptordensitet og respons på nikotinplaster: Pt 2 udvidet behandling
8. juli 2019 opdateret af: Arthur Brody, Brentwood Biomedical Research Institute
Undersøgelsens efterforskere vil tilmelde 45 behandlingssøgende cigaretrygere med en diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) diagnosticering af skizofreni, som vil blive tilfældigt fordelt i tre behandlingsgrupper for rygestopbehandling, der modtager enten 1. Kontrol: "standardterapi" (n=15), inklusive trinvis monoterapi af nikotinplaster eller bupropion forlænget frigivelse, 2. Forlænget behandling med kombination bupropion, nikotinplaster og nikotinpastiller i 6 måneder (n=15), eller 3. Forlænget behandling med kombination bupropion, nikotin plaster og nikotinpastiller i 6 måneder med hjemmebesøg (n=15) og telefonopkald til hjemmet eller boligen.
Under alle behandlinger vil deltagerne modtage ugentlig rygestop-grupperådgivning, som det er standard for rygestopbehandling.
På tilmeldingstidspunktet vil deltagerne gennemføre et et-studiebesøg, indledning til at gennemføre baseline-vurderinger, psykologisk og medicinsk evaluering og omfattende vurdering af stofbrug for at afgøre undersøgelsens berettigelse.
Når det er besluttet at være berettiget til forsøget, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af behandlingsarmene ved hjælp af en randomiseringsprocedure.
"Standardterapi"-behandlingsarmen eller kontrolgruppen vil modtage enten nikotinplaster nedskæring startende ved 21 milligram (mg) dagligt, nikotinpastiller efter behov og/eller bupropion vedvarende frigivelse ved 150 mg dagligt i 3 dage, derefter 150 mg to gange pr. dag i i alt 12 uger.
Den udvidede terapiarm vil starte nikotinplastret med 21 mg dagligt med nikotinpastiller efter behov for gennembrudstrang og initiering af bupropion vedvarende frigivelse ved 150 mg dagligt i 3 dage om ugen før start af nikotinerstatning, derefter 150 mg to gange dagligt i 6 måneder (som tolereres).
Den tredje arm vil være identisk med den anden arm bortset fra den tilføjede hjemmebesøgsintervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- West Los Angeles Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner 21 år eller ældre;
- opfylde DSM-IV kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse baseret på klinisk interview
- opfylder DSM-IV kriterier for nikotinafhængighed
- skal rapportere rygning >10 cigaretter dagligt og positiv CO-udånding >8ppm
- søger behandling for nikotinafhængighed;
- villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer;
- villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- hvis kvinden ikke er gravid eller ammer og er villig til at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode under forsøget (f.eks. p-piller, Depo-Provera og/eller kondomer med sæddræbende middel).
- Skal være klinisk stabil (dvs. ingen døgnindlæggelser i 3 måneder før indskrivning, ingen ændringer i medicin i de fire uger før indskrivning)
Ekskluderingskriterier:
- nuværende eller tidligere historie med kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, angina pectoris, koronararteriesygdom, atrieflimren/fladder, cor pulmonale, arytmi bortset fra sinustakykardi eller sinus bradykardi, eller et EKG, der tyder på nogen af disse;
- systolisk blodtryk større end 160 eller diastolisk blodtryk større end 100 (dvs. cutoffs for stadium 2 hypertension)
- en historie med angioødem;
- nedsat nyrefunktion (CrCl < 50);
- en aktuel neurologisk lidelse (f.eks. organisk hjernesygdom, demens) eller en sygehistorie, som ville gøre overholdelse af undersøgelsesmidlet vanskelig, eller som ville kompromittere informeret samtykke;
- en historie med selvmordsforsøg (livstid) og/eller selvmordstanker i det seneste år som vurderet af C-SSRS;
- i øjeblikket på receptpligtig medicin, der er kontraindiceret til brug med bupropion;
- bruger i øjeblikket enhver form for nikotinerstatningsterapi;
- nuværende afhængighed af kokain, opiater, alkohol eller benzodiazepiner som defineret af DSM-IV inden for de seneste 6 måneder;
- en historie med følsomhed over for bupropion eller nikotinerstatning;
- enhver historie med anfald eller anfaldsforstyrrelse;
- en historie med alvorlig hovedskade (dvs. bevidsthedstab i mere end 1 time, ingen neuropsykologiske følgesygdomme, ingen kognitiv rehabiliteringsbehandling efter hovedskade
- bevis for stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste seks måneder; bevis for stof- eller alkoholmisbrug inden for den seneste måned;
- brug af beroligende midler eller benzodiazepiner inden for 12 timer efter test baseret på urintoksikologisk screening
- historie med mental retardering eller udviklingshæmning baseret på diagramgennemgang
- psykiatrisk indlæggelse under studiedeltagelse
- historie med en spiseforstyrrelse
- har en medicinsk tilstand, der kan forværres af behandling med nikotin, herunder dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes, ukontrolleret hyperthyroidisme, fæokromocytom, svær oropharyngeal, esophageal eller peptisk ulcussygdom eller alvorlig nyre- eller leverinsufficiens som bestemt via den sygehistorie, og fysisk eksamen
- har en allergi over for selvklæbende tape eller latex eller alvorlig dermatologisk sygdom (undtagen mindre hudsygdomme såsom mild eksem) på grund af risiko for hudallergi over for plaster
- har en kendt allergi over for nikotin eller en komponent i nikotinplastrene
- være gravid eller seksuelt aktiv og ikke konsekvent bruge pålidelige præventionsmetoder (for kvinder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Standard monoterapi
Behandling som sædvanlig startende med én rygestopmedicin plus gruppeterapi.
|
|
Eksperimentel: Udvidet kombinationsbehandling
Udvidet behandling med flere standardmedicin plus gruppeterapi.
|
|
Eksperimentel: Kombination udvidet behandling + hjemmebesøg/opkald
Udvidet behandling med flere standardmedicin plus gruppeterapi plus hjemmebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udåndet kulilte (CO) som dele pr. million (PPM)
Tidsramme: Målt uge 0, 12 og 26
|
Ugentlige målinger af udløbet kulilte i enheder af dele per million (PPM) deltagere for at evaluere afholdenhed fra rygning (en værdi lig med eller mindre end 3 PPM betragtes som afholdende).
|
Målt uge 0, 12 og 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2016
Først opslået (Skøn)
8. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- 0024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .