- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02676375
Nikotinreceptordensitet och svar på nikotinplåster: Pt 2 Extended Treatment
8 juli 2019 uppdaterad av: Arthur Brody, Brentwood Biomedical Research Institute
Studiens utredare kommer att registrera 45 behandlingssökande, cigarettrökare med en diagnostisk och statistisk handbok (DSM-IV) diagnos av schizofreni som kommer att slumpmässigt fördelas i tre behandlingsgrupper för behandling av rökavvänjning, som får antingen 1. Kontroll: "standardterapi" (n=15), inklusive stegvis monoterapi av nikotinplåster eller bupropion fördröjd frisättning, 2. Förlängd behandling med kombination bupropion, nikotinplåster och nikotintablett under 6 månader (n=15), eller 3. Förlängd behandling med kombination bupropion, nikotin plåster och nikotintablett i 6 månader med hembesök (n=15) och telefonsamtal till hemmet eller boendet.
Under alla behandlingar får deltagarna veckovis rådgivning i rökavvänjningsgrupp, vilket är standard för rökavvänjningsbehandling.
Vid tidpunkten för registreringen kommer deltagarna att slutföra ett besök i en enda studie för att slutföra baslinjebedömningar, psykologisk och medicinsk utvärdering och en omfattande bedömning av droganvändning för att fastställa studieberättigande.
När de väl har fastställts att de är berättigade till prövningen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av behandlingsarmarna med hjälp av en randomiseringsprocedur.
"Standardterapi"-behandlingsarmen, eller kontrollgruppen, kommer att få antingen nikotinplåster avsmalnande från 21 milligram (mg) dagligen, nikotinpastiller vid behov och/eller bupropion fördröjd frisättning vid 150 mg dagligen i 3 dagar, sedan 150 mg två gånger per dag. dag i totalt 12 veckor.
Den utökade terapiarmen kommer att starta nikotinplåstret med 21 mg dagligen med nikotinpastiller vid behov för genombrottssuget och initiering av bupropion fördröjd frisättning med 150 mg dagligen under 3 dagar i veckan innan nikotinersättning påbörjas, sedan 150 mg två gånger dagligen i 6 månader (som tolereras).
Den tredje armen kommer att vara identisk med den andra armen förutom den extra hembesöksinterventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- West Los Angeles Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner 21 år eller äldre;
- uppfylla DSM-IV-kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom baserat på klinisk intervju
- uppfyller DSM-IV-kriterierna för nikotinberoende
- måste rapportera rökning >10 cigaretter dagligen och positiv CO-utandning >8ppm
- söker behandling för nikotinberoende;
- villig och kapabel att följa studieprocedurer;
- villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke;
- om kvinnan inte är gravid eller ammar och är villig att använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under försöket (t.ex. p-piller, Depo-Provera och/eller kondomer med spermiedödande medel).
- Måste vara kliniskt stabil (d.v.s. inga sjukhusinläggningar på sjukhus under 3 månader före inskrivningen, inga förändringar i medicinering under de fyra veckorna före inskrivningen)
Exklusions kriterier:
- nuvarande eller tidigare historia av kardiovaskulär sjukdom inklusive hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, angina pectoris, kranskärlssjukdom, förmaksflimmer/fladder, cor pulmonale, andra arytmier än sinustakykardi eller sinusbradykardi, eller ett EKG som tyder på något av dessa;
- systoliskt blodtryck högre än 160 eller diastoliskt blodtryck högre än 100 (dvs. cutoffs för stadium 2 hypertoni)
- en historia av angioödem;
- nedsatt njurfunktion (CrCl < 50);
- en aktuell neurologisk störning (t.ex. organisk hjärnsjukdom, demens) eller en medicinsk historia som skulle göra det svårt att följa studiemedel eller som skulle äventyra informerat samtycke;
- en historia av självmordsförsök (livstid) och/eller självmordstankar under det senaste året som bedömts av C-SSRS;
- för närvarande på receptbelagd medicin som är kontraindicerad för användning med bupropion;
- använder för närvarande någon form av nikotinersättningsterapi;
- aktuellt beroende av kokain, opiater, alkohol eller bensodiazepiner enligt definitionen i DSM-IV under de senaste 6 månaderna;
- en historia av känslighet för bupropion eller nikotinersättning;
- någon historia av anfall eller anfallsstörning;
- en historia av allvarlig huvudskada (dvs. medvetslöshet längre än 1 timme, inga neuropsykologiska följdsjukdomar, ingen kognitiv rehabiliteringsbehandling efter huvudskada
- bevis på substans- eller alkoholberoende under de senaste sex månaderna; bevis på substans- eller alkoholmissbruk under den senaste månaden;
- sedativa eller bensodiazepiner inom 12 timmar efter testning baserat på urintoxikologisk screening
- historia av mental retardation eller utvecklingsstörning baserat på kartgranskning
- psykiatrisk sjukhusvistelse under studiedeltagande
- historia av en ätstörning
- har ett medicinskt tillstånd som kan förvärras av behandling med nikotin, inklusive dåligt kontrollerad insulinberoende diabetes, okontrollerad hypertyreos, feokromocytom, svår orofaryngeal, esofagus- eller peptisk ulcussjukdom, eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion som fastställts via baslinjens medicinska historia och fysisk undersökning
- har en allergi mot tejp eller latex eller allvarlig dermatologisk sjukdom (exklusive mindre hudåkommor som lindrigt eksem) på grund av risk för hudallergi mot plåster
- har en känd allergi mot nikotin eller någon komponent i nikotinplåstren
- vara gravid eller sexuellt aktiv och inte använda pålitliga preventivmetoder konsekvent (för kvinnor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Standard monoterapi
Behandling som vanligt med start med ett rökavvänjningsmedicin plus gruppterapi.
|
|
Experimentell: Kombinationsförlängd behandling
Förlängd behandling med flera standardmediciner plus gruppterapi.
|
|
Experimentell: Kombination förlängd behandling + hembesök/samtal
Utökad behandling med flera standardmediciner plus gruppterapi plus hembesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utandad kolmonoxid (CO) som delar per miljon (PPM)
Tidsram: Uppmätt vecka 0, 12 och 26
|
Veckovisa mätningar av utgången kolmonoxid i enheterna delar per miljon (PPM) deltagare för att utvärdera avhållsamhet från rökning (ett värde lika med eller mindre än 3 PPM anses vara abstinent).
|
Uppmätt vecka 0, 12 och 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Bupropion
Andra studie-ID-nummer
- 0024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .