Approche métabolomique pour évaluer l'effet de la consommation de jus d'orange chez l'homme en bonne santé (METABORANGE). (METABORANGE)
12 février 2016 mis à jour par: Elisa Brasili, University of Sao Paulo
Approche métabolomique pour évaluer l'effet de la consommation de jus d'orange chez l'homme en bonne santé : une étude comparative entre les variétés d'orange "Bahia" et "Cara Cara".
Cette étude évalue l'effet de la consommation de deux variétés de jus d'orange chez des adultes en bonne santé.
Les participants recevront du jus d'orange "Bahia", du jus d'orange "Cara-Cara" ou une boisson témoin isocalorique dans une étude croisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation de fruits et légumes est liée à une diminution de l'incidence des maladies chroniques. Les agrumes représentent la principale source de composés bioactifs tels que les flavonoïdes, la vitamine C et les caroténoïdes dans l'alimentation brésilienne.
Contrairement à la "Bahia", la variété "Cara Cara" qui est une mutation spontanée de l'orange "Washington navel" se caractérise par une pulpe rouge vif due à des taux élevés de lycopène. Cette différence de composition chimique peut conduire à une activité biologique différente et donc à un effet protecteur plus important sur la santé.
Étant donné que les effets biologiques générés par un apport alimentaire résultent de l'interaction de divers nutriments avec différentes voies métaboliques, les chercheurs appliqueront l'approche métabolomique pour étudier les relations complexes entre la consommation de fruits, les composés bioactifs et le métabolisme humain. Les chercheurs proposeront de décrire les voies métaboliques affectées par la consommation de jus d'orange et d'identifier des biomarqueurs utilisables dans les interventions nutritionnelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets aiment boire du jus d'orange
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale
- Antécédents d'alcoolisme
- Diabète et maladies métaboliques
- Enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitant
- Les fumeurs
- Pour utiliser des suppléments de vitamines et de minéraux, des antibiotiques, des antiacides, des médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jus d'orange de Bahia
250 ml deux fois par jour pendant 7 jours
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Trois jours avant le début de l'étude, tous les participants restreindront leur alimentation en évitant les agrumes (orange, mandarine, citron) et ses dérivés (période de sevrage), les fruits et légumes rouges (fraise, laitue rouge, raisin rouge, tomate).
La veille de la collecte d'échantillons sera prévu un dîner contrôlé.
Un jeûne de 8 heures sera nécessaire avant le prélèvement de sang et d'urine.
Tous les participants seront divisés en trois groupes : I (Cara Cara), II (Bahia), III (boisson isocalorique de contrôle).
Ils consommeront 250 ml de chaque boisson deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque intervention.
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Expérimental: Jus d'orange Cara Cara
250 ml deux fois par jour pendant 7 jours
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Trois jours avant le début de l'étude, tous les participants restreindront leur alimentation en évitant les agrumes (orange, mandarine, citron) et ses dérivés (période de sevrage), les fruits et légumes rouges (fraise, laitue rouge, raisin rouge, tomate).
La veille de la collecte d'échantillons sera prévu un dîner contrôlé.
Un jeûne de 8 heures sera nécessaire avant le prélèvement de sang et d'urine.
Tous les participants seront divisés en trois groupes : I (Cara Cara), II (Bahia), III (boisson isocalorique de contrôle).
Ils consommeront 250 ml de chaque boisson deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque intervention.
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Comparateur placebo: Boisson contrôle isocalorique
250 ml deux fois par jour pendant 7 jours
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Trois jours avant le début de l'étude, tous les participants restreindront leur alimentation en évitant les agrumes (orange, mandarine, citron) et ses dérivés (période de sevrage), les fruits et légumes rouges (fraise, laitue rouge, raisin rouge, tomate).
La veille de la collecte d'échantillons sera prévu un dîner contrôlé.
Un jeûne de 8 heures sera nécessaire avant le prélèvement de sang et d'urine.
Tous les participants seront divisés en trois groupes : I (Cara Cara), II (Bahia), III (boisson isocalorique de contrôle).
Ils consommeront 250 ml de chaque boisson deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les modifications qualitatives du métabolome urinaire seront évaluées par chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC-MS) et chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse (LC-MS).
Délai: Le recueil des urines sera effectué au temps 0, après 3, 6 heures et 7 jours de traitement.
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Le recueil des urines sera effectué au temps 0, après 3, 6 heures et 7 jours de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les modifications des enzymes antioxydantes seront évaluées dans des échantillons de sérum à différents moments.
Délai: Le prélèvement sanguin sera effectué au temps 0, après 3, 6 heures et 7 jours de traitement
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Le prélèvement sanguin sera effectué au temps 0, après 3, 6 heures et 7 jours de traitement
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Les changements dans l'expression des miARN seront évalués dans des échantillons de plasma à différents moments.
Délai: Le prélèvement sanguin sera effectué au temps 0, après 3, 6 heures et 7 jours de traitement
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Le prélèvement sanguin sera effectué au temps 0, après 3, 6 heures et 7 jours de traitement
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Les modifications qualitatives et quantitatives du métabolome fécal seront évaluées par une approche métabolomique non ciblée basée sur la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN).
Délai: La collecte des matières fécales sera effectuée au temps 0 et après 7 jours de traitement.
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La collecte des matières fécales sera effectuée au temps 0 et après 7 jours de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elisa Brasili, PhD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2016
Première publication (Estimation)
18 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP FCF 1097907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Février 2017
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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