Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolomische benadering om het effect van de inname van sinaasappelsap bij gezonde mensen te evalueren (METABORANGE). (METABORANGE)

12 februari 2016 bijgewerkt door: Elisa Brasili, University of Sao Paulo

Metabolomische benadering om het effect van de inname van sinaasappelsap bij gezonde mensen te evalueren: een vergelijkende studie tussen "Bahia" en "Cara Cara" sinaasappelvariëteiten.

Deze studie evalueert het effect van inname van twee soorten sinaasappelsap bij gezonde volwassenen. De deelnemers krijgen "Bahia"-sinaasappelsap, "Cara-Cara"-sinaasappelsap of een isocalorische controledrank in een cross-over studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De consumptie van groenten en fruit wordt in verband gebracht met een afname van de incidentie van chronische ziekten. Citrusvruchten vormen de belangrijkste bron van bioactieve stoffen zoals flavonoïden, vitamine C en carotenoïden in het Braziliaanse dieet.

In tegenstelling tot de "Bahia", wordt de variëteit "Cara Cara", een spontane mutatie van de "Washington Navel" -sinaasappel, gekenmerkt door een felrood vruchtvlees vanwege het hoge gehalte aan lycopeen. Dit verschil in chemische samenstelling kan leiden tot een andere biologische activiteit en daarmee tot een groter beschermend effect op de gezondheid.

Aangezien de biologische effecten die worden gegenereerd door voedselinname het resultaat zijn van de interactie van verschillende voedingsstoffen met verschillende metabole routes, zullen de onderzoekers de metabolomische benadering toepassen om de complexe relaties tussen fruitinname, bioactieve verbindingen en menselijk metabolisme te onderzoeken. De onderzoekers zullen voorstellen om de metabole routes te beschrijven die worden beïnvloed door de inname van sinaasappelsap en om biomarkers te identificeren die kunnen worden gebruikt bij voedingsinterventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen drinken graag sinaasappelsap

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van gastro-intestinale, lever- of nierziekte
  • Geschiedenis van alcoholisme
  • Diabetes en stofwisselingsziekten
  • Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
  • Rokers
  • Om gebruik te maken van vitamine- en mineralensupplementen, antibiotica, antacida, medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bahia-sinaasappelsap
250 ml tweemaal daags gedurende 7 dagen
Voedingssupplement: Sinaasappelsap
Drie dagen voor de start van het onderzoek beperken alle deelnemers hun dieet door citrusvruchten (sinaasappel, mandarijn, citroen) en derivaten daarvan (uitwasperiode), rood fruit en groenten (aardbei, rode sla, rode druif, tomaat) te vermijden. De dag voor de staalafname wordt een gecontroleerd diner voorzien. Een vasten van 8 uur is vereist voordat bloed en urine worden verzameld. Alle deelnemers worden verdeeld in drie groepen: I (Cara Cara), II (Bahia), III (Isocalorische controledrank). Ze consumeren gedurende 7 opeenvolgende dagen tweemaal daags 250 ml van elk drankje, met een wash-outperiode van 7 dagen tussen elke interventie.
Experimenteel: Cara Cara-sinaasappelsap
250 ml tweemaal daags gedurende 7 dagen
Voedingssupplement: Sinaasappelsap
Drie dagen voor de start van het onderzoek beperken alle deelnemers hun dieet door citrusvruchten (sinaasappel, mandarijn, citroen) en derivaten daarvan (uitwasperiode), rood fruit en groenten (aardbei, rode sla, rode druif, tomaat) te vermijden. De dag voor de staalafname wordt een gecontroleerd diner voorzien. Een vasten van 8 uur is vereist voordat bloed en urine worden verzameld. Alle deelnemers worden verdeeld in drie groepen: I (Cara Cara), II (Bahia), III (Isocalorische controledrank). Ze consumeren gedurende 7 opeenvolgende dagen tweemaal daags 250 ml van elk drankje, met een wash-outperiode van 7 dagen tussen elke interventie.
Placebo-vergelijker: Isocalorische controledrank
250 ml tweemaal daags gedurende 7 dagen
Voedingssupplement: Sinaasappelsap
Drie dagen voor de start van het onderzoek beperken alle deelnemers hun dieet door citrusvruchten (sinaasappel, mandarijn, citroen) en derivaten daarvan (uitwasperiode), rood fruit en groenten (aardbei, rode sla, rode druif, tomaat) te vermijden. De dag voor de staalafname wordt een gecontroleerd diner voorzien. Een vasten van 8 uur is vereist voordat bloed en urine worden verzameld. Alle deelnemers worden verdeeld in drie groepen: I (Cara Cara), II (Bahia), III (Isocalorische controledrank). Ze consumeren gedurende 7 opeenvolgende dagen tweemaal daags 250 ml van elk drankje, met een wash-outperiode van 7 dagen tussen elke interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwalitatieve veranderingen in urinemetaboloom zullen geëvalueerd worden door middel van gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (GC-MS) en vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (LC-MS).
Tijdsspanne: De urine wordt verzameld op tijdstip 0, na 3, 6 uur en 7 dagen behandeling.
De urine wordt verzameld op tijdstip 0, na 3, 6 uur en 7 dagen behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de antioxiderende enzymen zullen op verschillende tijdstippen in serummonsters worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: De bloedafname vindt plaats op tijdstip 0, na 3, 6 uur en 7 dagen behandeling
De bloedafname vindt plaats op tijdstip 0, na 3, 6 uur en 7 dagen behandeling
Veranderingen in de miRNAs-expressie zullen op verschillende tijdstippen in plasmamonsters worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: De bloedafname vindt plaats op tijdstip 0, na 3, 6 uur en 7 dagen behandeling
De bloedafname vindt plaats op tijdstip 0, na 3, 6 uur en 7 dagen behandeling
Kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen in fecaal metaboloom zullen geëvalueerd worden door een ongerichte metabolomische benadering gebaseerd op Nuclear Magnetic Resonance spectroscopie (NMR).
Tijdsspanne: Het verzamelen van ontlasting zal worden uitgevoerd op tijdstip 0 en na 7 dagen behandeling.
Het verzamelen van ontlasting zal worden uitgevoerd op tijdstip 0 en na 7 dagen behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elisa Brasili, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CEP FCF 1097907

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Februari 2017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren