Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomiczne podejście do oceny wpływu spożycia soku pomarańczowego na zdrowych ludzi (METABORANGE). (METABORANGE)

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: Elisa Brasili, University of Sao Paulo

Metabolomiczne podejście do oceny wpływu spożycia soku pomarańczowego na zdrowych ludzi: badanie porównawcze między odmianami pomarańczy „Bahia” i „Cara Cara”.

Niniejsze badanie ocenia wpływ spożycia dwóch rodzajów soku pomarańczowego u zdrowych osób dorosłych. Uczestnicy otrzymają sok pomarańczowy „Bahia”, sok pomarańczowy „Cara-Cara” lub izokaloryczny napój kontrolny w badaniu krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spożycie owoców i warzyw wiąże się ze spadkiem zachorowalności na choroby przewlekłe. Owoce cytrusowe stanowią główne źródło związków bioaktywnych, takich jak flawonoidy, witamina C i karotenoidy w diecie brazylijskiej.

W przeciwieństwie do „Bahia”, odmiana „Cara Cara”, która jest spontaniczną mutacją pomarańczy „Washington pępek”, charakteryzuje się jaskrawoczerwonym miąższem ze względu na wysoki poziom likopenu. Ta różnica w składzie chemicznym może prowadzić do innej aktywności biologicznej, a następnie większego efektu ochronnego dla zdrowia.

Ponieważ efekty biologiczne generowane przez spożycie pokarmu są wynikiem interakcji różnych składników odżywczych z różnymi szlakami metabolicznymi, badacze zastosują podejście metabolomiczne do zbadania złożonych relacji między spożyciem owoców, związkami bioaktywnymi i metabolizmem człowieka. Badacze zaproponują opisanie szlaków metabolicznych, na które wpływa spożycie soku pomarańczowego, oraz identyfikację biomarkerów, które można wykorzystać w interwencjach żywieniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani lubią pić sok pomarańczowy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób układu krążenia
  • Historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek
  • Historia alkoholizmu
  • Cukrzyca i choroby metaboliczne
  • W ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią
  • Palacze
  • Stosować suplementy witaminowo-mineralne, antybiotyki, leki zobojętniające kwas żołądkowy, wszelkie leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sok pomarańczowy Bahia
250 ml dwa razy dziennie przez 7 dni
Suplement diety: Sok pomarańczowy
Na trzy dni przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy ograniczą dietę, unikając owoców cytrusowych (pomarańcza, mandarynka, cytryna) i ich pochodnych (okres wypłukiwania), czerwonych owoców i warzyw (truskawka, czerwona sałata, czerwone winogrono, pomidor). Dzień przed pobraniem próbki zostanie zapewniony kontrolowany obiad. Przed pobraniem krwi i moczu wymagany będzie post przez 8 godzin. Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: I (Cara Cara), II (Bahia), III (Izokaloryczny napój kontrolny). Będą spożywać 250 ml każdego napoju dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą interwencją.
Eksperymentalny: Sok pomarańczowy Cara Cara
250 ml dwa razy dziennie przez 7 dni
Suplement diety: Sok pomarańczowy
Na trzy dni przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy ograniczą dietę, unikając owoców cytrusowych (pomarańcza, mandarynka, cytryna) i ich pochodnych (okres wypłukiwania), czerwonych owoców i warzyw (truskawka, czerwona sałata, czerwone winogrono, pomidor). Dzień przed pobraniem próbki zostanie zapewniony kontrolowany obiad. Przed pobraniem krwi i moczu wymagany będzie post przez 8 godzin. Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: I (Cara Cara), II (Bahia), III (Izokaloryczny napój kontrolny). Będą spożywać 250 ml każdego napoju dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą interwencją.
Komparator placebo: Izokaloryczny napój kontrolny
250 ml dwa razy dziennie przez 7 dni
Suplement diety: Sok pomarańczowy
Na trzy dni przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy ograniczą dietę, unikając owoców cytrusowych (pomarańcza, mandarynka, cytryna) i ich pochodnych (okres wypłukiwania), czerwonych owoców i warzyw (truskawka, czerwona sałata, czerwone winogrono, pomidor). Dzień przed pobraniem próbki zostanie zapewniony kontrolowany obiad. Przed pobraniem krwi i moczu wymagany będzie post przez 8 godzin. Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: I (Cara Cara), II (Bahia), III (Izokaloryczny napój kontrolny). Będą spożywać 250 ml każdego napoju dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakościowe zmiany w metabolomie moczu zostaną ocenione za pomocą chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią mas (GC-MS) i chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas (LC-MS).
Ramy czasowe: Pobranie moczu zostanie przeprowadzone w czasie 0, po 3, 6 godzinach i 7 dniach leczenia.
Pobranie moczu zostanie przeprowadzone w czasie 0, po 3, 6 godzinach i 7 dniach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w enzymach antyoksydacyjnych będą oceniane w próbkach surowicy w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Pobranie krwi zostanie przeprowadzone w czasie 0, po 3, 6 godzinach i 7 dniach leczenia
Pobranie krwi zostanie przeprowadzone w czasie 0, po 3, 6 godzinach i 7 dniach leczenia
Zmiany w ekspresji miRNA będą oceniane w próbkach osocza w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Pobranie krwi zostanie przeprowadzone w czasie 0, po 3, 6 godzinach i 7 dniach leczenia
Pobranie krwi zostanie przeprowadzone w czasie 0, po 3, 6 godzinach i 7 dniach leczenia
Jakościowe i ilościowe zmiany w metabolomie kału zostaną ocenione za pomocą nieukierunkowanego podejścia metabolomicznego opartego na spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
Ramy czasowe: Pobranie kału zostanie przeprowadzone w czasie 0 i po 7 dniach leczenia.
Pobranie kału zostanie przeprowadzone w czasie 0 i po 7 dniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elisa Brasili, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP FCF 1097907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Luty 2017 r

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sok pomarańczowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj