Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболический подход к оценке влияния потребления апельсинового сока на здоровых людей (METABORANGE). (METABORANGE)

12 февраля 2016 г. обновлено: Elisa Brasili, University of Sao Paulo

Метаболомный подход к оценке влияния потребления апельсинового сока на здоровых людей: сравнительное исследование сортов апельсина «Баия» и «Кара Кара».

В этом исследовании оценивается влияние потребления двух сортов апельсинового сока на здоровых взрослых. В перекрестном исследовании участники получат апельсиновый сок «Баия», апельсиновый сок «Кара-Кара» или изокалорийный контрольный напиток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потребление фруктов и овощей связано со снижением заболеваемости хроническими заболеваниями. Цитрусовые являются основным источником биоактивных соединений, таких как флавоноиды, витамин С и каротиноиды в бразильской диете.

В отличие от «Bahia», сорт «Cara Cara», который является спонтанной мутацией апельсина «Washington navel», характеризуется ярко-красной мякотью из-за высокого уровня ликопина. Это различие в химическом составе может привести к различной биологической активности и, следовательно, к большему защитному эффекту для здоровья.

Поскольку биологические эффекты, вызванные приемом пищи, являются результатом взаимодействия различных питательных веществ с различными метаболическими путями, исследователи будут применять метаболический подход для изучения сложных взаимосвязей между потреблением фруктов, биоактивными соединениями и метаболизмом человека. Исследователи предложат описать метаболические пути, на которые влияет потребление апельсинового сока, и определить биомаркеры, которые можно использовать при вмешательстве в питание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любят пить апельсиновый сок

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек в анамнезе
  • История алкоголизма
  • Сахарный диабет и метаболические заболевания
  • Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
  • Курильщики
  • Использовать витаминно-минеральные добавки, антибиотики, антациды, любые лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апельсиновый сок Баия
250 мл 2 раза в день в течение 7 дней
Диетическая добавка: Апельсиновый сок
За три дня до начала исследования все участники ограничат свой рацион, избегая цитрусовых (апельсин, мандарин, лимон) и их производных (период вымывания), красных фруктов и овощей (клубника, красный салат, красный виноград, томат). За день до отбора проб будет организован контролируемый ужин. Перед сбором крови и мочи необходимо голодание в течение 8 часов. Все участники будут разделены на три группы: I (Кара Кара), II (Баия), III (Изокалорийный контрольный напиток). Они будут потреблять по 250 мл каждого напитка два раза в день в течение 7 дней подряд с периодом вымывания 7 дней между каждым вмешательством.
Экспериментальный: Кара-кара апельсиновый сок
250 мл 2 раза в день в течение 7 дней
Диетическая добавка: Апельсиновый сок
За три дня до начала исследования все участники ограничат свой рацион, избегая цитрусовых (апельсин, мандарин, лимон) и их производных (период вымывания), красных фруктов и овощей (клубника, красный салат, красный виноград, томат). За день до отбора проб будет организован контролируемый ужин. Перед сбором крови и мочи необходимо голодание в течение 8 часов. Все участники будут разделены на три группы: I (Кара Кара), II (Баия), III (Изокалорийный контрольный напиток). Они будут потреблять по 250 мл каждого напитка два раза в день в течение 7 дней подряд с периодом вымывания 7 дней между каждым вмешательством.
Плацебо Компаратор: Изокалорийный контрольный напиток
250 мл 2 раза в день в течение 7 дней
Диетическая добавка: Апельсиновый сок
За три дня до начала исследования все участники ограничат свой рацион, избегая цитрусовых (апельсин, мандарин, лимон) и их производных (период вымывания), красных фруктов и овощей (клубника, красный салат, красный виноград, томат). За день до отбора проб будет организован контролируемый ужин. Перед сбором крови и мочи необходимо голодание в течение 8 часов. Все участники будут разделены на три группы: I (Кара Кара), II (Баия), III (Изокалорийный контрольный напиток). Они будут потреблять по 250 мл каждого напитка два раза в день в течение 7 дней подряд с периодом вымывания 7 дней между каждым вмешательством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качественные изменения в метаболоме мочи будут оцениваться с помощью газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией (ГХ-МС) и жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией (ЖХ-МС).
Временное ограничение: Сбор мочи будет производиться в момент времени 0, через 3, 6 часов и 7 дней лечения.
Сбор мочи будет производиться в момент времени 0, через 3, 6 часов и 7 дней лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения антиоксидантных ферментов будут оцениваться в образцах сыворотки в разные моменты времени.
Временное ограничение: Сбор крови будет проводиться в момент времени 0, через 3, 6 часов и 7 дней лечения.
Сбор крови будет проводиться в момент времени 0, через 3, 6 часов и 7 дней лечения.
Изменения в экспрессии микроРНК будут оцениваться в образцах плазмы в разные моменты времени.
Временное ограничение: Сбор крови будет проводиться в момент времени 0, через 3, 6 часов и 7 дней лечения.
Сбор крови будет проводиться в момент времени 0, через 3, 6 часов и 7 дней лечения.
Качественные и количественные изменения в фекальном метаболизме будут оцениваться с помощью нецелевого метаболического подхода, основанного на спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Временное ограничение: Сбор фекалий будет проводиться в момент времени 0 и через 7 дней лечения.
Сбор фекалий будет проводиться в момент времени 0 и через 7 дней лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elisa Brasili, PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP FCF 1097907

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Февраль 2017 г.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Апельсиновый сок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться