Copeptine périopératoire : valeur prédictive et stratification des risques chez les patients subissant une chirurgie majeure
23 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Étude de cohorte observationnelle examinant l'évolution périopératoire de la copeptine chez des patients subissant une chirurgie à risque élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
517
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients masculins et féminins de plus de 18 ans subissant une chirurgie vasculaire majeure seront invités à participer.
Plus précisément, les patients subissant une réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale, une chirurgie vasculaire supra-inguinale et sous-inguinale, ainsi qu'une chirurgie carotidienne seront inclus.
Après les 30 premiers patients, la population doit être élargie aux chirurgies à risque élevé en général.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes >18 ans
- Type de chirurgie pour les patients 1 à 30 : réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale, chirurgie vasculaire supra-inguinale et sous-inguinale, chirurgie carotidienne
- Type de chirurgie pour les patients de 31 à 500 ans : chirurgies à risques élevés en général (comme spécifié par les directives 2014 de l'ESC/ESA sur la chirurgie non cardiaque :
évaluation et prise en charge cardiovasculaire [Kristensen])
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu (SCA) lors de la présentation (évaluation clinique ou documentation)
- Insuffisance cardiaque congestive à la présentation (évaluation clinique ou documentation)
- Rétrécissement aortique sévère documenté (surface valvulaire < 1 cm2)
- Dysfonctionnement rénal (clairance <50 ml/min)
- Réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (<40 %) ; si aucune FEVG n'est disponible, elle sera supposée être > 40 %
- Chirurgie annulée
- Refus ou incapacité de donner son consentement
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentrations périopératoires de copeptine
Délai: périopératoire de l'induction de l'anesthésie au troisième jour postopératoire
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concentrations de copeptine pour l'évolution périopératoire mesurées par le test ThermoFisher à l'induction, à 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, ainsi qu'aux jours 1 et 3 postopératoires.
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périopératoire de l'induction de l'anesthésie au troisième jour postopératoire
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événements composites composés de mortalité toutes causes confondues et/ou d'événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 12 mois
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MACCE défini comme : arrêt cardiaque non mortel, syndrome coronarien aigu (y compris MINS), insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation ou un transfert vers une unité de soins supérieure et accident vasculaire cérébral
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12 mois
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lésion myocardique en chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: 3 jours postopératoires
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3 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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12 mois
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événements composites composés de mortalité toutes causes confondues et/ou d'événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 30 jours
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MACCE : arrêt cardiaque non mortel, syndrome coronarien aigu (y compris MINS), insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation ou un transfert vers une unité de soins supérieure et accident vasculaire cérébral
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanna Lurati Buse, MD, MSc, Heinrich Heine University Dusseldorf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kamber F, Mauermann E, Seeberger E, Guerke L, Mueller C, Bolliger D, Lurati Buse GAL. Peri-operative copeptin concentrations and their association with myocardial injury after vascular surgery: A prospective observational cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):682-690. doi: 10.1097/EJA.0000000000000815.
- Kamber F, Roth S, Bolliger D, Seeberger E, Nienhaus J, Mueller C, Lurati Buse G, Mauermann E. Perioperative copeptin: predictive value and risk stratification in patients undergoing major noncardiac surgery-a prospective observational cohort study. Can J Anaesth. 2024 Mar;71(3):330-342. doi: 10.1007/s12630-023-02677-y. Epub 2024 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2016
Première publication (Estimé)
22 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKNZ 2015-275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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