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Phénotypage IBS : Perceptions et Modulations des Sensations Viscérales (PMVS-P)

5 mai 2023 mis à jour par: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

Perceptions et modulations des sensations viscérales

Le but de cette étude de recherche est d'améliorer la compréhension du syndrome du côlon irritable (IBS) et de sa cause sous-jacente. Les chercheurs utiliseront l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour observer les différences dans le cerveau entre les personnes diagnostiquées avec le SII par rapport aux témoins sains et les personnes atteintes de colite ulcéreuse, un groupe de maladies qui a déjà été caractérisé. En faisant cette étude corrélative et comparative, les chercheurs espèrent acquérir des connaissances sur le SII afin de faire avancer le domaine dans la bonne direction et de se rapprocher de la découverte de traitements efficaces.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré les récentes percées dans la recherche, le syndrome du côlon irritable (IBS) manque d'une caractérisation mécaniste complète. Bien que les symptômes de ce trouble gastro-entérologique aient été décrits, l'évaluation globale du SII n'a pas conduit à des plans de traitement et de prise en charge suffisants. En s'éloignant d'une dépendance excessive à l'égard d'une approche basée sur les symptômes et en passant à une approche basée sur les mécanismes, les chercheurs seront mieux informés lorsqu'ils tenteront de traiter la maladie. Pour ce faire, les chercheurs travailleront avec différents sous-groupes de patients, en particulier des sujets SII, des témoins sains (HC) et des groupes de contrôle de maladies telles que la colite ulcéreuse (CU). Cela permettra de comparer les résultats génétiques, sociaux, biologiques et neurologiques significatifs entre les sous-groupes, ce qui aidera les enquêteurs à saisir les différences présentes chez les personnes souffrant du SII.

Les enquêteurs aborderont l'étude de deux manières différentes pour caractériser le SII de la meilleure manière possible. Des échantillons de sang et des images cérébrales IRM seront prélevés afin que les facteurs génétiques et neurologiques associés au SCI puissent être explorés. Compte tenu de la nature hautement interactive des systèmes biologiques dans le corps, les chercheurs prévoient d'explorer l'interaction entre le cerveau et le système immunitaire ainsi que le cerveau et l'intestin. Ce faisant, les gènes spécifiques qui contribuent au SCI, ainsi que les changements dans le cerveau qui contribuent au SCI ou en résultent, peuvent être examinés plus en détail. De plus, l'influence du système immunitaire sur le cerveau chez les patients atteints du SCI peut être comparée à des témoins sains ou UC. Toutes ces informations contribueront aux études thérapeutiques à l'avenir alors que les chercheurs continuent de développer à la fois des outils de diagnostic et des traitements pour les patients atteints du SCI.

La réalisation de cette étude nécessite l'utilisation de sujets humains à des fins de recherche. Au total, les enquêteurs recruteront 120 sujets IBS, 70 HC appariés selon l'âge et 100 sujets UC. Lors de la visite de dépistage initiale, le sujet effectuera un examen physique, une courte évaluation psychologique (MINI+), un test de sensibilité à la pression et à la chaleur, une prise de sang rapide et un ensemble de questionnaires. Au total, cette visite de base prendra environ deux heures.

Lors de la deuxième visite, le sujet reviendra remplir d'autres questionnaires et se fera scanner le cerveau par un appareil IRM. Le sujet sera ensuite informé des procédures de sécurité en IRM et une fois qu'il aura été autorisé, il subira une séance d'examen de 60 minutes avec un technicien en IRM certifié. Une fois cette étape terminée, le sujet aura terminé l'étude.

Les sujets féminins SII qui ont indiqué qu'ils aimeraient faire partie de l'étude longitudinale reviendront à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois pour la même procédure d'IRM décrite ci-dessus, la spectroscopie-IRM étant une modalité supplémentaire. Ils rempliront également un sondage en ligne de 5 minutes tous les mois pendant 9 mois pour évaluer leurs symptômes.

Le noyau de neuroimagerie du Centre de neurobiologie du stress sera responsable de toutes les analyses d'imagerie cérébrale au cours des années 4-5. Les tests de profilage de l'expression génique et toutes les études liées au microbiome auront également lieu au Neuroscience Genomics Core Laboratory et au UCLA Center for Systems Biomedicine au cours des années 4 et 5 également.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

198

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de sujets sera composée d'hommes et de femmes adultes âgés de 18 à 60 ans et doit appartenir à l'un des 3 groupes suivants : a) syndrome du côlon irritable, b) colite ulcéreuse ou c) témoins sains. Le dépistage médical sera un médecin ou une infirmière confirmera l'éligibilité du sujet à l'étude. Les sujets seront recrutés dans des cliniques et la communauté dans et autour de la région de Los Angeles.

La description

Critères d'inclusion pour tous les sujets IBS :

  • Répondre aux critères de Rome III pour l'IBS
  • Aucun signe d'alarme (c'est-à-dire perte de poids, selles sanglantes, fièvre, anémie)

Critères d'inclusion pour tous les sujets UC :

  • Doit avoir un diagnostic de CU confirmé cliniquement et histologiquement

Critères d'inclusion pour toutes les matières :

  • Si femme en âge de procréer, doit être disposée à utiliser une contraception pour éviter une grossesse au cours de l'étude
  • S'il s'agit d'une femme, tests de grossesse urinaires négatifs lors de la visite de dépistage et d'IRM
  • Volonté de participer à cette étude, comme en témoigne le formulaire de consentement éclairé signé
  • ambulatoire ambulatoire (ne dépend pas du fauteuil roulant pour la mobilité)
  • L'anglais est la première langue orale et écrite

Critères d'exclusion pour toutes les matières :

  • Intervention médicale majeure survenant au cours des 6 prochains mois ou des 6 derniers mois
  • Présence d'un problème médical important et continu interférant avec la participation
  • Présence d'un diagnostic psychiatrique majeur tel que la schizophrénie, le trouble bipolaire, le SSPT ou le trouble obsessionnel compulsif.
  • Utilisation de médicaments à action centrale qui interfèrent avec les tests de neuroimagerie (analgésiques opiacés, antidépresseurs).
  • Gaucher en raison de l'importance de la latéralité en neuroimagerie
  • Grossesse ou allaitement
  • Claustrophobie, implants ferromagnétiques ou autres problèmes problématiques empêchant la participation du sujet à l'IRM
  • Antécédents actuels ou passés de syndrome de douleur chronique autre qu'IBS dans le groupe IBS
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale autre qu'une appendicectomie ou une cholécystectomie sans complications
  • Utilisation de médicaments, produits ou dispositifs expérimentaux dans les 28 jours précédant le dépistage et via la participation à l'étude
  • utilisation de stéroïdes au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle sain
N'a pas de diagnostic de syndrome du côlon irritable (IBS) ou de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) et est par ailleurs en bonne santé et capable de participer tel que défini par les critères d'exclusion.
Syndrome du côlon irritable (IBS)
Diagnostiqué avec IBS et répond aux critères de Rome III, en l'absence de signes d'alerte (c.-à-d. Perte de poids inexpliquée, selles sanglantes, fièvre, anémie)
Colite ulcéreuse (CU)
Diagnostic cliniquement et histologiquement confirmé de colite ulcéreuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification des patients atteints d'IBS et de colite ulcéreuse (CU) en fonction de leurs "signatures" cérébrales obtenues à partir d'une IRM structurelle et fonctionnelle.
Délai: La visite IRM sera de 45 min à 1 heure.
L'imagerie par résonance magnétique fournit aux chercheurs des images anatomiques et fonctionnelles du cerveau. Les outils de neuroimagerie analytique démontrent les propriétés cérébrales uniques des sujets en fonction de leurs conditions, appelées "signatures" cérébrales.
La visite IRM sera de 45 min à 1 heure.
Altérations globales et régionales du réseau cérébral dans le SII.
Délai: La visite IRM sera de 45 min à 1 heure.
L'architecture et le câblage du cerveau peuvent être caractérisés à l'aide de métriques décrivant la connectivité des régions du cerveau, la communication et la signalisation du réseau mondial et local, et la contribution de chaque région à l'intégrité structurelle et au flux d'informations du réseau.
La visite IRM sera de 45 min à 1 heure.
Médiateurs biologiques possibles des altérations observées du réseau cérébral liées au SCI
Délai: Il y aura une visite de dépistage d'environ 1 heure avec un seul échantillon de sang et de selles ; suivi d'environ 40 minutes de questionnaires en ligne.
Les mécanismes physiopathologiques plausibles proposés qui sous-tendent les modifications structurelles et fonctionnelles du cerveau comprennent : 1) les facteurs génétiques et épigénétiques ; 2) neuro-inflammation ; 3) modifications neuroplastiques induites par un facteur de croissance ou un médiateur de stress; 4) métabolites dérivés du microbiome.
Il y aura une visite de dépistage d'environ 1 heure avec un seul échantillon de sang et de selles ; suivi d'environ 40 minutes de questionnaires en ligne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Première publication (Estimation)

29 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront dépouillées des identifiants avant le partage des données

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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