- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02693730
Fænotyping af IBS: Perceptions and Modulations of Visceral Sensations (PMVS-P)
Perceptioner og moduleringer af viscerale fornemmelser
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
På trods af nylige gennembrud inden for forskning mangler irritabel tyktarm (IBS) en omfattende mekanistisk karakterisering. Mens symptomerne på denne gastroenterologiske lidelse er blevet beskrevet, har den overordnede vurdering af IBS ikke ført til tilstrækkelige behandlings- og behandlingsplaner. Ved at bevæge sig væk fra en overdreven afhængighed af en symptombaseret tilgang og skifte til en mekanismebaseret tilgang, vil efterforskerne være mere vidende, når de forsøger at adressere sygdommen. For at opnå dette vil efterforskerne arbejde med forskellige patientundergrupper, specifikt IBS-personer, raske kontroller (HC'er) og sygdomskontrolgrupper såsom colitis ulcerosa (UC). Dette vil give mulighed for sammenligning af væsentlige genetiske, sociale, biologiske og neurologiske fund mellem undergrupper, hvilket vil hjælpe efterforskere med at forstå forskellene, der er til stede hos mennesker, der lider af IBS.
Efterforskerne vil gribe undersøgelsen an på et par forskellige måder for at karakterisere IBS på den bedst mulige måde. Blodprøver og MR-hjernebilleder vil blive indsamlet, så de genetiske og neurologiske faktorer forbundet med IBS kan udforskes. I betragtning af den meget interaktive karakter af de biologiske systemer i kroppen, planlægger efterforskerne at udforske interaktionen mellem hjernen og immunsystemet samt hjernen og tarmen. Herved kan specifikke gener, der bidrager til IBS, samt ændringer i hjernen, der bidrager til eller er et resultat af IBS, undersøges nærmere. Derudover kan immunsystemets indflydelse på hjernen hos IBS-patienter sammenlignes med raske kontroller eller UC. Alle disse oplysninger vil bidrage til terapeutiske undersøgelser i fremtiden, da efterforskere fortsætter med at udvikle både diagnostiske værktøjer og behandlinger til IBS-patienter.
Udførelse af denne undersøgelse nødvendiggør brugen af menneskelige forsøgspersoner til forskningsformål. I alt vil efterforskerne rekruttere 120 IBS-personer, 70 aldersmatchede HC'er og 100 UC-personer. Under det indledende screeningbesøg vil forsøgspersonen gennemføre en fysisk undersøgelse, en kort psykologisk evaluering (MINI+), en tryk- og varmefølsomhedstest, en hurtig blodprøvetagning og et sæt spørgeskemaer. I alt vil dette baseline-besøg tage omkring to timer.
Ved det andet besøg vil forsøgspersonen vende tilbage for at udfylde flere spørgeskemaer og få deres hjerne scannet af en MR-maskine. Emnet vil derefter blive oplyst om MR-sikkerhedsprocedurer, og når de er godkendt, vil de gennemgå en 60 minutters scanningssession med en certificeret MR-tekniker. Når dette er afsluttet, vil forsøgspersonen have gennemført undersøgelsen.
IBS kvindelige forsøgspersoner, der har angivet, at de gerne vil være en del af den longitudinelle undersøgelse, vil vende tilbage efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder for den samme MR-procedure som beskrevet ovenfor, med MR-spektroskopi som en yderligere modalitet. De vil også gennemføre en 5 minutters online-undersøgelse hver måned i 9 måneder for at vurdere deres symptomer.
Neuroimaging-kernen ved Center for Neurobiologi af Stress vil være ansvarlig for alle hjernebilleddiagnostiske analyser i år 4-5. Genekspressionsprofileringsassays og alle mikrobiomrelaterede undersøgelser vil også finde sted på Neuroscience Genomics Core Laboratory og UCLA Center for Systems Biomedicine i år 4-5.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle IBS-fag:
- Opfyld Rom III kriterier for IBS
- Ingen røde flag tegn (dvs. vægttab, blodig afføring, feber, anæmi)
Inklusionskriterier for alle UC-fag:
- Skal have UC diagnose, der er klinisk & histologisk bekræftet
Inklusionskriterier for alle fag:
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal være villig til at bruge prævention for at undgå graviditet i løbet af undersøgelsen
- Hvis kvinde, negative urin graviditetstests ved Screening & MR besøg
- Vilje til at deltage i denne undersøgelse, hvilket fremgår af underskrevet informeret samtykkeformular
- ambulant ambulant (er ikke afhængig af kørestol for mobilitet)
- Engelsk er det primære mundtlige og skriftlige sprog
Eksklusionskriterier for alle fag:
- Større medicinsk indgreb, der er sket inden for de næste 6 måneder eller inden for de seneste 6 måneder
- Tilstedeværelse af betydelige og vedvarende medicinske problemer, der forstyrrer deltagelse
- Tilstedeværelse af større psykiatriske diagnoser såsom skizofreni, bipolar lidelse, PTSD eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
- Brug af centralt virkende medicin, der vil forstyrre neuroimaging testning (opiat-analgetika, antidepressiva).
- Venstrehåndet på grund af betydningen af lateralitet i neuroimaging
- Graviditet eller amning
- Klaustrofobi, ferromagnetiske implantater eller andre problematiske problemer, der forhindrer forsøgspersonens deltagelse i MR
- Nuværende eller tidligere historie med andet kronisk smertesyndrom end IBS i IBS-gruppen
- Anamnese med andre gastrointestinale operationer end ukompliceret appendektomi eller kolecystektomi
- Brug af forsøgslægemidler, produkter eller udstyr inden for 28 dage før screening og gennem deltagelse i undersøgelsen
- brug af steroider inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sund kontrol
Har ikke diagnosen irritabel tyktarm (IBS) eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og er i øvrigt rask og i stand til at deltage som defineret af udelukkelseskriterierne.
|
Irritabel tyktarm (IBS)
Diagnosticeret med IBS og opfylder Rom III-kriterierne, i fravær af røde flag-tegn (dvs. uforklarligt vægttab, blodig afføring, feber, anæmi)
|
Colitis ulcerosa (UC)
Klinisk og histologisk bekræftet diagnose af colitis ulcerosa
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klassificering af patienter med IBS og Colitis Ulcerosa (UC) baseret på deres hjerne-"signaturer" opnået fra strukturel og funktionel MR-scanning.
Tidsramme: MR-besøg vil vare 45 min til 1 time.
|
Magnetisk resonansbilleddannelse giver efterforskere anatomiske og funktionelle billeder af hjernen.
Analytiske neuroimaging-værktøjer demonstrerer individers unikke hjerneegenskaber i overensstemmelse med deres forhold, kaldet hjerne-"signaturer".
|
MR-besøg vil vare 45 min til 1 time.
|
Globale og regionale hjernenetværksændringer i IBS.
Tidsramme: MR-besøg vil vare 45 min til 1 time.
|
Hjernens arkitektur og ledninger kan karakteriseres ved hjælp af målinger, der beskriver sammenhængen mellem hjerneregioner, global og lokal netværkskommunikation og signalering, og hver regions bidrag til netværkets strukturelle integritet og informationsflow.
|
MR-besøg vil vare 45 min til 1 time.
|
Mulige biologiske mediatorer af observerede IBS-relaterede ændringer i hjernenetværk
Tidsramme: Der vil være et screeningsbesøg på ca. 1 time med en enkelt blod- og afføringsprøve; efterfulgt af omkring 40 minutters online spørgeskemaer.
|
Foreslåede plausible patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for strukturelle og funktionelle hjerneændringer, omfatter: 1) Genetiske og epigenetiske faktorer; 2) neuroinflammation; 3) vækstfaktor eller stress-mediator-inducerede neuroplastiske ændringer; 4) mikrobiom-afledte metabolitter.
|
Der vil være et screeningsbesøg på ca. 1 time med en enkelt blod- og afføringsprøve; efterfulgt af omkring 40 minutters online spørgeskemaer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R01DK048351-15A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering