Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotyping af IBS: Perceptions and Modulations of Visceral Sensations (PMVS-P)

5. maj 2023 opdateret af: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

Perceptioner og moduleringer af viscerale fornemmelser

Formålet med dette forskningsstudie er at forbedre forståelsen af ​​irritabel tyktarm (IBS) og dets underliggende årsag. Efterforskerne vil bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at observere forskelle i hjernen mellem mennesker diagnosticeret med IBS sammenlignet med raske kontroller og personer med colitis ulcerosa, en sygdomsgruppe, der allerede er blevet karakteriseret. Ved at udføre denne korrelative og komparative undersøgelse håber efterforskerne at få viden om IBS for at holde feltet i den rigtige retning og komme et skridt tættere på at opdage effektive behandlinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af nylige gennembrud inden for forskning mangler irritabel tyktarm (IBS) en omfattende mekanistisk karakterisering. Mens symptomerne på denne gastroenterologiske lidelse er blevet beskrevet, har den overordnede vurdering af IBS ikke ført til tilstrækkelige behandlings- og behandlingsplaner. Ved at bevæge sig væk fra en overdreven afhængighed af en symptombaseret tilgang og skifte til en mekanismebaseret tilgang, vil efterforskerne være mere vidende, når de forsøger at adressere sygdommen. For at opnå dette vil efterforskerne arbejde med forskellige patientundergrupper, specifikt IBS-personer, raske kontroller (HC'er) og sygdomskontrolgrupper såsom colitis ulcerosa (UC). Dette vil give mulighed for sammenligning af væsentlige genetiske, sociale, biologiske og neurologiske fund mellem undergrupper, hvilket vil hjælpe efterforskere med at forstå forskellene, der er til stede hos mennesker, der lider af IBS.

Efterforskerne vil gribe undersøgelsen an på et par forskellige måder for at karakterisere IBS på den bedst mulige måde. Blodprøver og MR-hjernebilleder vil blive indsamlet, så de genetiske og neurologiske faktorer forbundet med IBS kan udforskes. I betragtning af den meget interaktive karakter af de biologiske systemer i kroppen, planlægger efterforskerne at udforske interaktionen mellem hjernen og immunsystemet samt hjernen og tarmen. Herved kan specifikke gener, der bidrager til IBS, samt ændringer i hjernen, der bidrager til eller er et resultat af IBS, undersøges nærmere. Derudover kan immunsystemets indflydelse på hjernen hos IBS-patienter sammenlignes med raske kontroller eller UC. Alle disse oplysninger vil bidrage til terapeutiske undersøgelser i fremtiden, da efterforskere fortsætter med at udvikle både diagnostiske værktøjer og behandlinger til IBS-patienter.

Udførelse af denne undersøgelse nødvendiggør brugen af ​​menneskelige forsøgspersoner til forskningsformål. I alt vil efterforskerne rekruttere 120 IBS-personer, 70 aldersmatchede HC'er og 100 UC-personer. Under det indledende screeningbesøg vil forsøgspersonen gennemføre en fysisk undersøgelse, en kort psykologisk evaluering (MINI+), en tryk- og varmefølsomhedstest, en hurtig blodprøvetagning og et sæt spørgeskemaer. I alt vil dette baseline-besøg tage omkring to timer.

Ved det andet besøg vil forsøgspersonen vende tilbage for at udfylde flere spørgeskemaer og få deres hjerne scannet af en MR-maskine. Emnet vil derefter blive oplyst om MR-sikkerhedsprocedurer, og når de er godkendt, vil de gennemgå en 60 minutters scanningssession med en certificeret MR-tekniker. Når dette er afsluttet, vil forsøgspersonen have gennemført undersøgelsen.

IBS kvindelige forsøgspersoner, der har angivet, at de gerne vil være en del af den longitudinelle undersøgelse, vil vende tilbage efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder for den samme MR-procedure som beskrevet ovenfor, med MR-spektroskopi som en yderligere modalitet. De vil også gennemføre en 5 minutters online-undersøgelse hver måned i 9 måneder for at vurdere deres symptomer.

Neuroimaging-kernen ved Center for Neurobiologi af Stress vil være ansvarlig for alle hjernebilleddiagnostiske analyser i år 4-5. Genekspressionsprofileringsassays og alle mikrobiomrelaterede undersøgelser vil også finde sted på Neuroscience Genomics Core Laboratory og UCLA Center for Systems Biomedicine i år 4-5.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen vil bestå af mandlige og kvindelige voksne mellem 18-60 år og skal falde i en af ​​følgende 3 grupper: a) irritabel tyktarm, b) colitis ulcerosa eller c) raske kontroller. Medicinsk screening vil være en læge, eller en sygeplejerske vil bekræfte emnets berettigelse til undersøgelsen. Emner vil blive rekrutteret fra klinikker og samfundet i og omkring Los Angeles-området.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle IBS-fag:

  • Opfyld Rom III kriterier for IBS
  • Ingen røde flag tegn (dvs. vægttab, blodig afføring, feber, anæmi)

Inklusionskriterier for alle UC-fag:

  • Skal have UC diagnose, der er klinisk & histologisk bekræftet

Inklusionskriterier for alle fag:

  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal være villig til at bruge prævention for at undgå graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Hvis kvinde, negative urin graviditetstests ved Screening & MR besøg
  • Vilje til at deltage i denne undersøgelse, hvilket fremgår af underskrevet informeret samtykkeformular
  • ambulant ambulant (er ikke afhængig af kørestol for mobilitet)
  • Engelsk er det primære mundtlige og skriftlige sprog

Eksklusionskriterier for alle fag:

  • Større medicinsk indgreb, der er sket inden for de næste 6 måneder eller inden for de seneste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af betydelige og vedvarende medicinske problemer, der forstyrrer deltagelse
  • Tilstedeværelse af større psykiatriske diagnoser såsom skizofreni, bipolar lidelse, PTSD eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
  • Brug af centralt virkende medicin, der vil forstyrre neuroimaging testning (opiat-analgetika, antidepressiva).
  • Venstrehåndet på grund af betydningen af ​​lateralitet i neuroimaging
  • Graviditet eller amning
  • Klaustrofobi, ferromagnetiske implantater eller andre problematiske problemer, der forhindrer forsøgspersonens deltagelse i MR
  • Nuværende eller tidligere historie med andet kronisk smertesyndrom end IBS i IBS-gruppen
  • Anamnese med andre gastrointestinale operationer end ukompliceret appendektomi eller kolecystektomi
  • Brug af forsøgslægemidler, produkter eller udstyr inden for 28 dage før screening og gennem deltagelse i undersøgelsen
  • brug af steroider inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
Har ikke diagnosen irritabel tyktarm (IBS) eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og er i øvrigt rask og i stand til at deltage som defineret af udelukkelseskriterierne.
Irritabel tyktarm (IBS)
Diagnosticeret med IBS og opfylder Rom III-kriterierne, i fravær af røde flag-tegn (dvs. uforklarligt vægttab, blodig afføring, feber, anæmi)
Colitis ulcerosa (UC)
Klinisk og histologisk bekræftet diagnose af colitis ulcerosa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af patienter med IBS og Colitis Ulcerosa (UC) baseret på deres hjerne-"signaturer" opnået fra strukturel og funktionel MR-scanning.
Tidsramme: MR-besøg vil vare 45 min til 1 time.
Magnetisk resonansbilleddannelse giver efterforskere anatomiske og funktionelle billeder af hjernen. Analytiske neuroimaging-værktøjer demonstrerer individers unikke hjerneegenskaber i overensstemmelse med deres forhold, kaldet hjerne-"signaturer".
MR-besøg vil vare 45 min til 1 time.
Globale og regionale hjernenetværksændringer i IBS.
Tidsramme: MR-besøg vil vare 45 min til 1 time.
Hjernens arkitektur og ledninger kan karakteriseres ved hjælp af målinger, der beskriver sammenhængen mellem hjerneregioner, global og lokal netværkskommunikation og signalering, og hver regions bidrag til netværkets strukturelle integritet og informationsflow.
MR-besøg vil vare 45 min til 1 time.
Mulige biologiske mediatorer af observerede IBS-relaterede ændringer i hjernenetværk
Tidsramme: Der vil være et screeningsbesøg på ca. 1 time med en enkelt blod- og afføringsprøve; efterfulgt af omkring 40 minutters online spørgeskemaer.
Foreslåede plausible patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for strukturelle og funktionelle hjerneændringer, omfatter: 1) Genetiske og epigenetiske faktorer; 2) neuroinflammation; 3) vækstfaktor eller stress-mediator-inducerede neuroplastiske ændringer; 4) mikrobiom-afledte metabolitter.
Der vil være et screeningsbesøg på ca. 1 time med en enkelt blod- og afføringsprøve; efterfulgt af omkring 40 minutters online spørgeskemaer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive fjernet for identifikatorer før datadeling

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

3
Abonner