이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

표현형 IBS: 내장 감각의 인식 및 변조 (PMVS-P)

2023년 5월 5일 업데이트: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

내장 감각의 인식 및 조절

이 연구의 목적은 과민성 대장 증후군(IBS)과 그 근본 원인에 대한 이해를 높이는 것입니다. 연구자들은 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 IBS 진단을 받은 사람들과 건강한 대조군 및 이미 특성이 규명된 질병군인 궤양성 대장염 환자 사이의 뇌 차이를 관찰할 것입니다. 이 상관 및 비교 연구를 통해 연구자들은 현장이 올바른 방향으로 계속 움직이고 효과적인 치료법을 발견하는 데 한 걸음 더 가까워지기 위해 IBS에 대한 지식을 얻기를 희망합니다.

연구 개요

상세 설명

최근 연구의 돌파구에도 불구하고 과민성 대장 증후군(IBS)은 포괄적인 기계론적 특성이 부족합니다. 이 위장병 장애의 증상이 설명되었지만 IBS의 전반적인 평가는 충분한 치료 및 관리 계획으로 이어지지 않았습니다. 증상 기반 접근법에 대한 지나친 의존에서 벗어나 메커니즘 기반 접근법으로 전환함으로써 조사관은 질병을 해결하려고 시도할 때 더 많은 지식을 갖게 될 것입니다. 이를 달성하기 위해 조사관은 다양한 환자 하위 그룹, 특히 IBS 피험자, 건강한 대조군(HC) 및 궤양성 대장염(UC)과 같은 질병 대조군과 함께 작업할 것입니다. 이를 통해 하위 그룹 간의 중요한 유전적, 사회적, 생물학적 및 신경학적 발견을 비교할 수 있으며, 이는 연구자가 IBS로 고통받는 사람들에게 존재하는 차이점을 파악하는 데 도움이 될 것입니다.

조사관은 IBS를 가능한 최상의 방식으로 특성화하기 위해 몇 가지 다른 방법으로 연구에 접근할 것입니다. 혈액 샘플과 MRI 뇌 이미지를 수집하여 IBS와 관련된 유전적 및 신경학적 요인을 탐색할 수 있습니다. 신체 내 생물학적 시스템의 고도의 상호 작용 특성을 감안할 때 연구자들은 뇌와 장뿐만 아니라 뇌와 면역 체계 간의 상호 작용을 탐구할 계획입니다. 그렇게 함으로써 IBS에 기여하는 특정 유전자뿐만 아니라 IBS에 기여하거나 IBS로 인한 뇌의 변화를 더 면밀히 조사할 수 있습니다. 또한 IBS 환자의 뇌에 대한 면역 체계의 영향을 건강한 대조군 또는 UC. 연구자들이 IBS 환자를 위한 진단 도구와 치료법을 계속 개발함에 따라 이 모든 정보는 향후 치료 연구에 기여할 것입니다.

이 연구를 수행하려면 연구 목적으로 인간 피험자를 사용해야 합니다. 총 120명의 IBS 피험자, 70명의 연령 일치 HC, 100명의 UC 피험자를 모집합니다. 초기 스크리닝 방문 동안 피험자는 신체 검사, 간단한 심리 평가(MINI+), 압력 및 열 감도 테스트, 빠른 채혈 및 일련의 설문지를 완료합니다. 이 기본 방문은 총 2시간 정도 소요됩니다.

두 번째 방문에서 피험자는 더 많은 설문지를 작성하고 MRI 기계로 뇌를 스캔하기 위해 돌아갑니다. 그런 다음 피험자는 MRI 안전 절차를 공개하고 승인을 받으면 인증된 MRI 기술자와 60분간 스캔 세션을 진행하게 됩니다. 이것이 완료되면 피험자는 연구를 완료한 것입니다.

종적 연구에 참여하고 싶다고 표시한 IBS 여성 피험자는 위에서 설명한 것과 동일한 MRI 절차를 위해 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 돌아올 것이며, MR-분광법은 추가 양식입니다. 그들은 또한 증상을 평가하기 위해 9개월 동안 매달 5분 온라인 설문 조사를 완료할 것입니다.

Center for Neurobiology of Stress의 Neuroimaging Core는 4-5년 동안 모든 뇌 영상 분석을 담당하게 됩니다. Gene expression profiling assays와 모든 microbiome 관련 연구는 4-5년차에 Neuroscience Genomics Core Laboratory와 UCLA Center for Systems Biomedicine에서도 진행될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

198

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자 집단은 18-60세 사이의 성인 남녀로 구성되며 다음 3개 그룹 중 하나에 속해야 합니다: a) 과민성 대장 증후군, b) 궤양성 대장염, 또는 c) 건강한 대조군. 의료 심사는 의사 또는 간호사가 연구에 대한 피험자의 적격성을 확인합니다. 피험자는 로스앤젤레스 지역 및 주변 지역사회 및 클리닉에서 모집됩니다.

설명

모든 IBS 과목에 대한 포함 기준:

  • IBS에 대한 Rome III 기준 충족
  • 위험 징후 없음(예: 체중 감소, 혈변, 발열, 빈혈)

모든 UC 과목에 대한 포함 기준:

  • 임상 및 조직학적으로 확인된 UC 진단이 있어야 합니다.

모든 과목에 대한 포함 기준:

  • 가임 여성의 경우, 연구 과정 동안 임신을 피하기 위해 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 여성인 경우 선별 검사 및 MRI 방문 시 소변 임신 검사 음성
  • 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증되는 이 연구에 참여할 의향
  • 외래 환자(이동을 위해 휠체어에 의존하지 않음)
  • 영어는 기본 구두 및 서면 언어입니다.

모든 과목에 대한 제외 기준:

  • 향후 6개월 또는 지난 6개월 동안 발생하는 주요 의료 개입
  • 참여를 방해하는 심각하고 지속적인 의학적 문제의 존재
  • 정신 분열증, 양극성 장애, PTSD 또는 강박 장애와 같은 주요 정신과 진단의 존재.
  • 신경 영상 검사를 방해하는 중추 작용 약물 사용(아편류 진통제, 항우울제).
  • 신경 영상에서 편측성이 중요하기 때문에 왼손잡이
  • 임신 또는 수유
  • 밀실 공포증, 강자성 임플란트 또는 MRI에 피험자의 참여를 방해하는 기타 문제가 있는 문제
  • IBS 그룹에서 IBS 이외의 만성 통증 증후군의 현재 또는 과거 병력
  • 복잡하지 않은 충수 절제술 또는 담낭 절제술 이외의 위장관 수술의 병력
  • 스크리닝 전 28일 이내 및 연구 참여를 통한 연구 약물, 제품 또는 장치 사용
  • 지난 6개월간 스테로이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 통제
과민성 대장 증후군(IBS) 또는 염증성 장 질환(IBD) 진단을 받지 않았으며 그 외 건강하고 제외 기준에 정의된 대로 참여할 수 있습니다.
과민성 대장 증후군(IBS)
위험 징후(즉, 설명할 수 없는 체중 감소, 혈변, 발열, 빈혈) 없이 IBS로 진단되고 Rome III 기준을 충족합니다.
궤양성 대장염(UC)
임상 및 조직학적으로 확인된 궤양성 대장염 진단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조적 및 기능적 MRI 스캐닝에서 얻은 뇌 "서명"을 기반으로 IBS 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 분류합니다.
기간: MRI 방문은 45분에서 1시간이 될 것입니다.
자기 공명 영상은 연구자에게 뇌의 해부학적 및 기능적 영상을 제공합니다. 분석적 신경 영상 도구는 뇌 "서명"이라고 하는 조건에 따라 대상의 고유한 뇌 특성을 보여줍니다.
MRI 방문은 45분에서 1시간이 될 것입니다.
IBS의 글로벌 및 지역 두뇌 네트워크 변경.
기간: MRI 방문은 45분에서 1시간이 될 것입니다.
뇌의 구조와 배선은 뇌 영역의 연결성, 글로벌 및 로컬 네트워크 통신 및 신호, 네트워크의 구조적 무결성 및 정보 흐름에 대한 각 영역의 기여도를 설명하는 메트릭을 사용하여 특성화할 수 있습니다.
MRI 방문은 45분에서 1시간이 될 것입니다.
관찰된 IBS 관련 뇌 네트워크 변경의 가능한 생물학적 매개체
기간: 단일 혈액 및 대변 샘플로 약 1시간 동안 스크리닝 방문이 있을 것입니다. 약 40분간의 온라인 설문이 이어집니다.
구조적 및 기능적 뇌 변화의 기본이 되는 그럴듯한 병태생리학적 메커니즘은 다음과 같습니다. 1) 유전적 및 후생적 요인; 2) 신경염증; 3) 성장 인자 또는 스트레스 매개체 유도 신경가소성 변화; 4) 마이크로바이옴 유래 대사산물.
단일 혈액 및 대변 샘플로 약 1시간 동안 스크리닝 방문이 있을 것입니다. 약 40분간의 온라인 설문이 이어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 데이터는 데이터 공유 전에 식별자가 제거됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험

3
구독하다