- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02693730
표현형 IBS: 내장 감각의 인식 및 변조 (PMVS-P)
내장 감각의 인식 및 조절
연구 개요
상태
상세 설명
최근 연구의 돌파구에도 불구하고 과민성 대장 증후군(IBS)은 포괄적인 기계론적 특성이 부족합니다. 이 위장병 장애의 증상이 설명되었지만 IBS의 전반적인 평가는 충분한 치료 및 관리 계획으로 이어지지 않았습니다. 증상 기반 접근법에 대한 지나친 의존에서 벗어나 메커니즘 기반 접근법으로 전환함으로써 조사관은 질병을 해결하려고 시도할 때 더 많은 지식을 갖게 될 것입니다. 이를 달성하기 위해 조사관은 다양한 환자 하위 그룹, 특히 IBS 피험자, 건강한 대조군(HC) 및 궤양성 대장염(UC)과 같은 질병 대조군과 함께 작업할 것입니다. 이를 통해 하위 그룹 간의 중요한 유전적, 사회적, 생물학적 및 신경학적 발견을 비교할 수 있으며, 이는 연구자가 IBS로 고통받는 사람들에게 존재하는 차이점을 파악하는 데 도움이 될 것입니다.
조사관은 IBS를 가능한 최상의 방식으로 특성화하기 위해 몇 가지 다른 방법으로 연구에 접근할 것입니다. 혈액 샘플과 MRI 뇌 이미지를 수집하여 IBS와 관련된 유전적 및 신경학적 요인을 탐색할 수 있습니다. 신체 내 생물학적 시스템의 고도의 상호 작용 특성을 감안할 때 연구자들은 뇌와 장뿐만 아니라 뇌와 면역 체계 간의 상호 작용을 탐구할 계획입니다. 그렇게 함으로써 IBS에 기여하는 특정 유전자뿐만 아니라 IBS에 기여하거나 IBS로 인한 뇌의 변화를 더 면밀히 조사할 수 있습니다. 또한 IBS 환자의 뇌에 대한 면역 체계의 영향을 건강한 대조군 또는 UC. 연구자들이 IBS 환자를 위한 진단 도구와 치료법을 계속 개발함에 따라 이 모든 정보는 향후 치료 연구에 기여할 것입니다.
이 연구를 수행하려면 연구 목적으로 인간 피험자를 사용해야 합니다. 총 120명의 IBS 피험자, 70명의 연령 일치 HC, 100명의 UC 피험자를 모집합니다. 초기 스크리닝 방문 동안 피험자는 신체 검사, 간단한 심리 평가(MINI+), 압력 및 열 감도 테스트, 빠른 채혈 및 일련의 설문지를 완료합니다. 이 기본 방문은 총 2시간 정도 소요됩니다.
두 번째 방문에서 피험자는 더 많은 설문지를 작성하고 MRI 기계로 뇌를 스캔하기 위해 돌아갑니다. 그런 다음 피험자는 MRI 안전 절차를 공개하고 승인을 받으면 인증된 MRI 기술자와 60분간 스캔 세션을 진행하게 됩니다. 이것이 완료되면 피험자는 연구를 완료한 것입니다.
종적 연구에 참여하고 싶다고 표시한 IBS 여성 피험자는 위에서 설명한 것과 동일한 MRI 절차를 위해 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 돌아올 것이며, MR-분광법은 추가 양식입니다. 그들은 또한 증상을 평가하기 위해 9개월 동안 매달 5분 온라인 설문 조사를 완료할 것입니다.
Center for Neurobiology of Stress의 Neuroimaging Core는 4-5년 동안 모든 뇌 영상 분석을 담당하게 됩니다. Gene expression profiling assays와 모든 microbiome 관련 연구는 4-5년차에 Neuroscience Genomics Core Laboratory와 UCLA Center for Systems Biomedicine에서도 진행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
모든 IBS 과목에 대한 포함 기준:
- IBS에 대한 Rome III 기준 충족
- 위험 징후 없음(예: 체중 감소, 혈변, 발열, 빈혈)
모든 UC 과목에 대한 포함 기준:
- 임상 및 조직학적으로 확인된 UC 진단이 있어야 합니다.
모든 과목에 대한 포함 기준:
- 가임 여성의 경우, 연구 과정 동안 임신을 피하기 위해 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 여성인 경우 선별 검사 및 MRI 방문 시 소변 임신 검사 음성
- 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증되는 이 연구에 참여할 의향
- 외래 환자(이동을 위해 휠체어에 의존하지 않음)
- 영어는 기본 구두 및 서면 언어입니다.
모든 과목에 대한 제외 기준:
- 향후 6개월 또는 지난 6개월 동안 발생하는 주요 의료 개입
- 참여를 방해하는 심각하고 지속적인 의학적 문제의 존재
- 정신 분열증, 양극성 장애, PTSD 또는 강박 장애와 같은 주요 정신과 진단의 존재.
- 신경 영상 검사를 방해하는 중추 작용 약물 사용(아편류 진통제, 항우울제).
- 신경 영상에서 편측성이 중요하기 때문에 왼손잡이
- 임신 또는 수유
- 밀실 공포증, 강자성 임플란트 또는 MRI에 피험자의 참여를 방해하는 기타 문제가 있는 문제
- IBS 그룹에서 IBS 이외의 만성 통증 증후군의 현재 또는 과거 병력
- 복잡하지 않은 충수 절제술 또는 담낭 절제술 이외의 위장관 수술의 병력
- 스크리닝 전 28일 이내 및 연구 참여를 통한 연구 약물, 제품 또는 장치 사용
- 지난 6개월간 스테로이드 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 통제
과민성 대장 증후군(IBS) 또는 염증성 장 질환(IBD) 진단을 받지 않았으며 그 외 건강하고 제외 기준에 정의된 대로 참여할 수 있습니다.
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과민성 대장 증후군(IBS)
위험 징후(즉, 설명할 수 없는 체중 감소, 혈변, 발열, 빈혈) 없이 IBS로 진단되고 Rome III 기준을 충족합니다.
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궤양성 대장염(UC)
임상 및 조직학적으로 확인된 궤양성 대장염 진단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조적 및 기능적 MRI 스캐닝에서 얻은 뇌 "서명"을 기반으로 IBS 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 분류합니다.
기간: MRI 방문은 45분에서 1시간이 될 것입니다.
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자기 공명 영상은 연구자에게 뇌의 해부학적 및 기능적 영상을 제공합니다.
분석적 신경 영상 도구는 뇌 "서명"이라고 하는 조건에 따라 대상의 고유한 뇌 특성을 보여줍니다.
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MRI 방문은 45분에서 1시간이 될 것입니다.
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IBS의 글로벌 및 지역 두뇌 네트워크 변경.
기간: MRI 방문은 45분에서 1시간이 될 것입니다.
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뇌의 구조와 배선은 뇌 영역의 연결성, 글로벌 및 로컬 네트워크 통신 및 신호, 네트워크의 구조적 무결성 및 정보 흐름에 대한 각 영역의 기여도를 설명하는 메트릭을 사용하여 특성화할 수 있습니다.
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MRI 방문은 45분에서 1시간이 될 것입니다.
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관찰된 IBS 관련 뇌 네트워크 변경의 가능한 생물학적 매개체
기간: 단일 혈액 및 대변 샘플로 약 1시간 동안 스크리닝 방문이 있을 것입니다. 약 40분간의 온라인 설문이 이어집니다.
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구조적 및 기능적 뇌 변화의 기본이 되는 그럴듯한 병태생리학적 메커니즘은 다음과 같습니다. 1) 유전적 및 후생적 요인; 2) 신경염증; 3) 성장 인자 또는 스트레스 매개체 유도 신경가소성 변화; 4) 마이크로바이옴 유래 대사산물.
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단일 혈액 및 대변 샘플로 약 1시간 동안 스크리닝 방문이 있을 것입니다. 약 40분간의 온라인 설문이 이어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2R01DK048351-15A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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