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Fenotipagem IBS: Percepções e Modulações de Sensações Viscerais (PMVS-P)

5 de maio de 2023 atualizado por: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

Percepções e Modulações das Sensações Viscerais

O objetivo deste estudo de pesquisa é melhorar a compreensão da síndrome do intestino irritável (IBS) e sua causa subjacente. Os pesquisadores usarão imagens de ressonância magnética (MRI) para observar diferenças no cérebro entre pessoas diagnosticadas com SII em comparação com controles saudáveis ​​e pessoas com colite ulcerativa, um grupo de doenças que já foi caracterizado. Ao fazer este estudo correlativo e comparativo, os investigadores esperam obter conhecimento sobre a SII para manter o campo avançando na direção certa e se aproximando da descoberta de tratamentos eficazes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar dos recentes avanços na pesquisa, a síndrome do intestino irritável (IBS) carece de uma caracterização mecanicista abrangente. Embora os sintomas desse distúrbio gastroenterológico tenham sido descritos, a avaliação geral da SII não levou a planos de tratamento e manejo suficientes. Ao se afastar de uma dependência excessiva de uma abordagem baseada em sintomas e mudar para uma abordagem baseada em mecanismos, os investigadores terão mais conhecimento ao tentar abordar a doença. Para conseguir isso, os investigadores trabalharão com diferentes subgrupos de pacientes, especificamente indivíduos com SII, controles saudáveis ​​(HCs) e grupos de controle de doenças, como colite ulcerosa (CU). Isso permitirá a comparação de achados genéticos, sociais, biológicos e neurológicos significativos entre os subgrupos, o que ajudará os investigadores a entender as diferenças presentes nas pessoas que sofrem de SII.

Os investigadores abordarão o estudo de duas maneiras diferentes para caracterizar a SII da melhor maneira possível. Amostras de sangue e imagens cerebrais de ressonância magnética serão coletadas para que os fatores genéticos e neurológicos associados à SII possam ser explorados. Dada a natureza altamente interativa dos sistemas biológicos dentro do corpo, os pesquisadores planejam explorar a interação entre o cérebro e o sistema imunológico, bem como o cérebro e o intestino. Ao fazê-lo, os genes específicos que contribuem para a SII, bem como as alterações no cérebro que contribuem ou resultam da SII, podem ser examinados mais detalhadamente. Além disso, a influência do sistema imunológico no cérebro em pacientes com SII pode ser comparada a controles saudáveis ​​ou UC. Todas essas informações contribuirão para estudos terapêuticos no futuro, à medida que os investigadores continuarem desenvolvendo ferramentas de diagnóstico e tratamentos para pacientes com SII.

A realização deste estudo requer o uso de seres humanos para fins de pesquisa. No total, os investigadores recrutarão 120 indivíduos com SII, 70 HCs de mesma idade e 100 indivíduos com UC. Durante a visita de triagem inicial, o sujeito fará um exame físico, uma breve avaliação psicológica (MINI+), um teste de pressão e sensibilidade ao calor, uma coleta rápida de sangue e um conjunto de questionários. No total, esta visita inicial levará cerca de duas horas.

Na segunda visita, o sujeito retornará para preencher mais questionários e ter seus cérebros escaneados por uma máquina de ressonância magnética. O sujeito será então informado sobre os procedimentos de segurança da ressonância magnética e, uma vez liberados, passará por uma sessão de varredura de 60 minutos com um técnico de ressonância magnética certificado. Uma vez concluído, o sujeito terá concluído o estudo.

Indivíduos do sexo feminino com SII que indicaram que gostariam de fazer parte do estudo longitudinal retornarão aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses para o mesmo procedimento de ressonância magnética descrito acima, sendo a espectroscopia de ressonância magnética uma modalidade adicional. Eles também completarão uma pesquisa online de 5 minutos todos os meses durante 9 meses para avaliar seus sintomas.

O Núcleo de Neuroimagem do Centro de Neurobiologia do Estresse será responsável por todas as análises de imagens cerebrais nos anos 4-5. Os ensaios de perfil de expressão gênica e todos os estudos relacionados ao microbioma ocorrerão no Neuroscience Genomics Core Laboratory e no UCLA Center for Systems Biomedicine nos anos 4-5 também.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

198

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população sujeita será composta por homens e mulheres adultos com idades entre 18 e 60 anos e deve se enquadrar em um dos 3 grupos a seguir: a) síndrome do intestino irritável, b) colite ulcerativa ou c) controles saudáveis. A triagem médica será um médico ou uma enfermeira que confirmará a elegibilidade do sujeito para o estudo. Os sujeitos serão recrutados em clínicas e na comunidade dentro e ao redor da área de Los Angeles.

Descrição

Critérios de inclusão para todos os assuntos IBS:

  • Atende aos critérios de Roma III para IBS
  • Sem sinais de alerta (ou seja, perda de peso, sangue nas fezes, febre, anemia)

Critérios de inclusão para todas as disciplinas da UC:

  • Deve ter diagnóstico de UC que seja clinicamente e histologicamente confirmado

Critérios de inclusão para todas as disciplinas:

  • Se uma mulher com potencial para engravidar, deve estar disposta a usar métodos contraceptivos para evitar a gravidez durante o estudo
  • Se for do sexo feminino, testes de gravidez de urina negativos na visita de triagem e ressonância magnética
  • Vontade de participar neste estudo, conforme evidenciado pelo formulário de consentimento informado assinado
  • ambulatorial (não depende de cadeira de rodas para locomoção)
  • O inglês é a língua oral e escrita primária

Critérios de exclusão para todas as disciplinas:

  • Grande intervenção médica ocorrendo nos próximos 6 meses ou nos últimos 6 meses
  • Presença de problema médico significativo e contínuo que interfira na participação
  • Presença de diagnóstico psiquiátrico importante, como esquizofrenia, transtorno bipolar, TEPT ou transtorno obsessivo-compulsivo.
  • Uso de medicamentos de ação central que irão interferir nos testes de neuroimagem (analgésicos opiáceos, antidepressivos).
  • Canhoto devido à importância da lateralidade na neuroimagem
  • Gravidez ou amamentação
  • Claustrofobia, implantes ferromagnéticos ou outras questões problemáticas que impedem a participação do sujeito na ressonância magnética
  • História atual ou passada de síndrome de dor crônica diferente da SII no grupo SII
  • História de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia ou colecistectomia não complicada
  • Uso de drogas, produtos ou dispositivos experimentais dentro de 28 dias antes da triagem e por meio da participação no estudo
  • uso de esteroides nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controle Saudável
Não tem diagnóstico de síndrome do intestino irritável (IBS) ou doença inflamatória intestinal (DII) e é saudável e capaz de participar conforme definido pelos critérios de exclusão.
Síndrome do Intestino Irritável (SII)
Diagnosticado com SII e atende aos critérios de Roma III, na ausência de sinais de alerta (ou seja, perda de peso inexplicável, sangue nas fezes, febre, anemia)
Colite Ulcerosa (CU)
Diagnóstico clinicamente e histologicamente confirmado de colite ulcerosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificando pacientes com SII e colite ulcerosa (CU) com base em suas "assinaturas" cerebrais obtidas de ressonância magnética estrutural e funcional.
Prazo: A visita de ressonância magnética será de 45 minutos a 1 hora.
A ressonância magnética fornece aos investigadores imagens anatômicas e funcionais do cérebro. As ferramentas analíticas de neuroimagem demonstram as propriedades cerebrais únicas dos indivíduos de acordo com suas condições, conhecidas como "assinaturas" cerebrais.
A visita de ressonância magnética será de 45 minutos a 1 hora.
Alterações globais e regionais da rede cerebral na SII.
Prazo: A visita de ressonância magnética será de 45 minutos a 1 hora.
A arquitetura e a fiação do cérebro podem ser caracterizadas usando métricas que descrevem a conectividade das regiões do cérebro, comunicação e sinalização de rede global e local e a contribuição de cada região para a integridade estrutural e o fluxo de informações da rede.
A visita de ressonância magnética será de 45 minutos a 1 hora.
Possíveis mediadores biológicos de alterações observadas na rede cerebral relacionadas à SII
Prazo: Haverá uma visita de triagem de cerca de 1 hora com uma única amostra de sangue e fezes; seguido por cerca de 40 minutos de questionários on-line.
Os mecanismos fisiopatológicos plausíveis propostos subjacentes às alterações estruturais e funcionais do cérebro incluem: 1) Fatores genéticos e epigenéticos; 2) neuroinflamação; 3) alterações neuroplásticas induzidas por fatores de crescimento ou mediadores de estresse; 4) metabólitos derivados do microbioma.
Haverá uma visita de triagem de cerca de 1 hora com uma única amostra de sangue e fezes; seguido por cerca de 40 minutos de questionários on-line.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão despojados de identificadores antes do compartilhamento de dados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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