- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02693730
Fenotipagem IBS: Percepções e Modulações de Sensações Viscerais (PMVS-P)
Percepções e Modulações das Sensações Viscerais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Apesar dos recentes avanços na pesquisa, a síndrome do intestino irritável (IBS) carece de uma caracterização mecanicista abrangente. Embora os sintomas desse distúrbio gastroenterológico tenham sido descritos, a avaliação geral da SII não levou a planos de tratamento e manejo suficientes. Ao se afastar de uma dependência excessiva de uma abordagem baseada em sintomas e mudar para uma abordagem baseada em mecanismos, os investigadores terão mais conhecimento ao tentar abordar a doença. Para conseguir isso, os investigadores trabalharão com diferentes subgrupos de pacientes, especificamente indivíduos com SII, controles saudáveis (HCs) e grupos de controle de doenças, como colite ulcerosa (CU). Isso permitirá a comparação de achados genéticos, sociais, biológicos e neurológicos significativos entre os subgrupos, o que ajudará os investigadores a entender as diferenças presentes nas pessoas que sofrem de SII.
Os investigadores abordarão o estudo de duas maneiras diferentes para caracterizar a SII da melhor maneira possível. Amostras de sangue e imagens cerebrais de ressonância magnética serão coletadas para que os fatores genéticos e neurológicos associados à SII possam ser explorados. Dada a natureza altamente interativa dos sistemas biológicos dentro do corpo, os pesquisadores planejam explorar a interação entre o cérebro e o sistema imunológico, bem como o cérebro e o intestino. Ao fazê-lo, os genes específicos que contribuem para a SII, bem como as alterações no cérebro que contribuem ou resultam da SII, podem ser examinados mais detalhadamente. Além disso, a influência do sistema imunológico no cérebro em pacientes com SII pode ser comparada a controles saudáveis ou UC. Todas essas informações contribuirão para estudos terapêuticos no futuro, à medida que os investigadores continuarem desenvolvendo ferramentas de diagnóstico e tratamentos para pacientes com SII.
A realização deste estudo requer o uso de seres humanos para fins de pesquisa. No total, os investigadores recrutarão 120 indivíduos com SII, 70 HCs de mesma idade e 100 indivíduos com UC. Durante a visita de triagem inicial, o sujeito fará um exame físico, uma breve avaliação psicológica (MINI+), um teste de pressão e sensibilidade ao calor, uma coleta rápida de sangue e um conjunto de questionários. No total, esta visita inicial levará cerca de duas horas.
Na segunda visita, o sujeito retornará para preencher mais questionários e ter seus cérebros escaneados por uma máquina de ressonância magnética. O sujeito será então informado sobre os procedimentos de segurança da ressonância magnética e, uma vez liberados, passará por uma sessão de varredura de 60 minutos com um técnico de ressonância magnética certificado. Uma vez concluído, o sujeito terá concluído o estudo.
Indivíduos do sexo feminino com SII que indicaram que gostariam de fazer parte do estudo longitudinal retornarão aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses para o mesmo procedimento de ressonância magnética descrito acima, sendo a espectroscopia de ressonância magnética uma modalidade adicional. Eles também completarão uma pesquisa online de 5 minutos todos os meses durante 9 meses para avaliar seus sintomas.
O Núcleo de Neuroimagem do Centro de Neurobiologia do Estresse será responsável por todas as análises de imagens cerebrais nos anos 4-5. Os ensaios de perfil de expressão gênica e todos os estudos relacionados ao microbioma ocorrerão no Neuroscience Genomics Core Laboratory e no UCLA Center for Systems Biomedicine nos anos 4-5 também.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os assuntos IBS:
- Atende aos critérios de Roma III para IBS
- Sem sinais de alerta (ou seja, perda de peso, sangue nas fezes, febre, anemia)
Critérios de inclusão para todas as disciplinas da UC:
- Deve ter diagnóstico de UC que seja clinicamente e histologicamente confirmado
Critérios de inclusão para todas as disciplinas:
- Se uma mulher com potencial para engravidar, deve estar disposta a usar métodos contraceptivos para evitar a gravidez durante o estudo
- Se for do sexo feminino, testes de gravidez de urina negativos na visita de triagem e ressonância magnética
- Vontade de participar neste estudo, conforme evidenciado pelo formulário de consentimento informado assinado
- ambulatorial (não depende de cadeira de rodas para locomoção)
- O inglês é a língua oral e escrita primária
Critérios de exclusão para todas as disciplinas:
- Grande intervenção médica ocorrendo nos próximos 6 meses ou nos últimos 6 meses
- Presença de problema médico significativo e contínuo que interfira na participação
- Presença de diagnóstico psiquiátrico importante, como esquizofrenia, transtorno bipolar, TEPT ou transtorno obsessivo-compulsivo.
- Uso de medicamentos de ação central que irão interferir nos testes de neuroimagem (analgésicos opiáceos, antidepressivos).
- Canhoto devido à importância da lateralidade na neuroimagem
- Gravidez ou amamentação
- Claustrofobia, implantes ferromagnéticos ou outras questões problemáticas que impedem a participação do sujeito na ressonância magnética
- História atual ou passada de síndrome de dor crônica diferente da SII no grupo SII
- História de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia ou colecistectomia não complicada
- Uso de drogas, produtos ou dispositivos experimentais dentro de 28 dias antes da triagem e por meio da participação no estudo
- uso de esteroides nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controle Saudável
Não tem diagnóstico de síndrome do intestino irritável (IBS) ou doença inflamatória intestinal (DII) e é saudável e capaz de participar conforme definido pelos critérios de exclusão.
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Síndrome do Intestino Irritável (SII)
Diagnosticado com SII e atende aos critérios de Roma III, na ausência de sinais de alerta (ou seja, perda de peso inexplicável, sangue nas fezes, febre, anemia)
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Colite Ulcerosa (CU)
Diagnóstico clinicamente e histologicamente confirmado de colite ulcerosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificando pacientes com SII e colite ulcerosa (CU) com base em suas "assinaturas" cerebrais obtidas de ressonância magnética estrutural e funcional.
Prazo: A visita de ressonância magnética será de 45 minutos a 1 hora.
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A ressonância magnética fornece aos investigadores imagens anatômicas e funcionais do cérebro.
As ferramentas analíticas de neuroimagem demonstram as propriedades cerebrais únicas dos indivíduos de acordo com suas condições, conhecidas como "assinaturas" cerebrais.
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A visita de ressonância magnética será de 45 minutos a 1 hora.
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Alterações globais e regionais da rede cerebral na SII.
Prazo: A visita de ressonância magnética será de 45 minutos a 1 hora.
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A arquitetura e a fiação do cérebro podem ser caracterizadas usando métricas que descrevem a conectividade das regiões do cérebro, comunicação e sinalização de rede global e local e a contribuição de cada região para a integridade estrutural e o fluxo de informações da rede.
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A visita de ressonância magnética será de 45 minutos a 1 hora.
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Possíveis mediadores biológicos de alterações observadas na rede cerebral relacionadas à SII
Prazo: Haverá uma visita de triagem de cerca de 1 hora com uma única amostra de sangue e fezes; seguido por cerca de 40 minutos de questionários on-line.
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Os mecanismos fisiopatológicos plausíveis propostos subjacentes às alterações estruturais e funcionais do cérebro incluem: 1) Fatores genéticos e epigenéticos; 2) neuroinflamação; 3) alterações neuroplásticas induzidas por fatores de crescimento ou mediadores de estresse; 4) metabólitos derivados do microbioma.
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Haverá uma visita de triagem de cerca de 1 hora com uma única amostra de sangue e fezes; seguido por cerca de 40 minutos de questionários on-line.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2R01DK048351-15A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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