Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IBS fenotipizálása: A zsigeri érzések észlelése és modulációja (PMVS-P)

2023. május 5. frissítette: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

A zsigeri érzések észlelése és modulációja

E kutatási tanulmány célja az irritábilis bél szindróma (IBS) és kiváltó okának jobb megértése. A kutatók mágneses rezonancia képalkotást (MRI) fognak használni, hogy megfigyeljék az IBS-szel diagnosztizált emberek agyának különbségeit az egészséges kontrollokhoz képest, valamint a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedők között, amely betegségcsoportot már jellemezték. Ezzel a korrelatív és összehasonlító vizsgálattal a kutatók azt remélik, hogy ismereteket szereznek az IBS-ről, hogy a terület a helyes irányba haladjon, és egy lépéssel közelebb kerülhessen a hatékony kezelések felfedezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legújabb kutatási áttörések ellenére az irritábilis bél szindróma (IBS) nem rendelkezik átfogó mechanikai jellemzéssel. Noha ennek a gasztroenterológiai rendellenességnek a tüneteit leírták, az IBS átfogó értékelése nem vezetett elegendő kezelési és kezelési tervekhez. A tünetalapú megközelítéstől való túlzott támaszkodástól és a mechanizmus alapú megközelítés felé való elmozdulással a vizsgálók tájékozottabbak lesznek, amikor megpróbálják kezelni a betegséget. Ennek elérése érdekében a vizsgálók különböző betegalcsoportokkal dolgoznak, különösen az IBS alanyokkal, az egészséges kontrollokkal (HC-k) és a betegség-ellenőrző csoportokkal, mint például a colitis ulcerosa (UC). Ez lehetővé teszi a jelentős genetikai, társadalmi, biológiai és neurológiai eredmények összehasonlítását az alcsoportok között, ami segít a kutatóknak felfogni az IBS-ben szenvedő emberekben meglévő különbségeket.

A kutatók néhány különböző módon közelítik meg a vizsgálatot, hogy a lehető legjobb módon jellemezzék az IBS-t. Vérmintákat és MRI agyi képeket gyűjtenek, hogy feltárják az IBS-hez kapcsolódó genetikai és neurológiai tényezőket. Tekintettel a szervezeten belüli biológiai rendszerek rendkívül interaktív természetére, a kutatók azt tervezik, hogy feltárják az agy és az immunrendszer, valamint az agy és a bél közötti kölcsönhatást. Ennek során az IBS-hez hozzájáruló specifikus gének, valamint az IBS-hez hozzájáruló vagy abból eredő agyi változások tovább vizsgálhatók. Ezen túlmenően az immunrendszer IBS-betegek agyára gyakorolt ​​hatása az egészséges kontrollokhoz, ill. UC. Mindezek az információk hozzájárulnak a terápiás vizsgálatokhoz a jövőben, mivel a kutatók továbbra is fejlesztik mind a diagnosztikai eszközöket, mind pedig az IBS-betegek kezelését.

E tanulmány elvégzése szükségessé teszi humán alanyok kutatási célú felhasználását. A vizsgálók összesen 120 IBS alanyt, 70 korosztályos beteget és 100 UC alanyt vesznek fel. A kezdeti szűrővizsgálat során az alany teljesít egy fizikális vizsgálatot, egy rövid pszichológiai értékelést (MINI+), egy nyomás- és hőérzékenységi tesztet, egy gyors vérvételt és egy kérdőívet. Ez az alaplátogatás összesen nagyjából két órát vesz igénybe.

A második látogatás alkalmával az alany visszatér, hogy további kérdőíveket töltsön ki, és agyát MRI-készülékkel vizsgálják meg. Az alany ezt követően nyilvánosságra kerül az MRI biztonsági eljárásairól, és miután ezek tisztázottak, egy 60 perces szkennelésen esnek át okleveles MRI technikussal. Ha ez elkészült, az alany befejezi a vizsgálatot.

Azok az IBS női alanyok, akik jelezték, hogy szeretnének részt venni a longitudinális vizsgálatban, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban visszatérnek a fent leírt MRI-eljárásra, az MR-spektroszkópia pedig egy további módszer. Emellett 9 hónapon keresztül havonta 5 perces online felmérést is kitöltenek, hogy felmérjék tüneteiket.

A Stressz Neurobiológiai Központ Neuroimaging Core-ja lesz felelős az összes agyi képalkotó elemzésért a 4-5. években. A génexpressziós profilozási vizsgálatok és a mikrobiómával kapcsolatos összes vizsgálat a Neuroscience Genomics Core Laboratory-ban és az UCLA Center for Systems Biomedicine-ben is megtörténik a 4-5. években.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

198

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok populációja 18-60 év közötti férfi és női felnőttekből áll, és a következő 3 csoport egyikébe kell tartoznia: a) irritábilis bél szindróma, b) colitis ulcerosa vagy c) egészséges kontrollok. Az orvosi szűrést orvos vagy ápoló végzi, aki megerősíti az alany alkalmasságát a vizsgálatra. Az alanyokat a Los Angeles-i körzetben és környékén található klinikákról és közösségből veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok az összes IBS tantárgyhoz:

  • Teljesítse az IBS Róma III követelményeit
  • Nincsenek vörös zászlós jelek (pl. fogyás, véres széklet, láz, vérszegénység)

Bevonási kritériumok az összes UC tantárgyhoz:

  • Klinikailag és szövettanilag megerősített UC diagnózissal kell rendelkeznie

Bevételi kritériumok minden tantárgyhoz:

  • Ha fogamzóképes korú nő, hajlandónak kell lennie fogamzásgátlásra a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat ideje alatt
  • Ha nő, negatív vizelet terhességi teszt a szűrés és az MRI látogatás alkalmával
  • A tanulmányban való részvételi hajlandóság aláírt beleegyező nyilatkozattal
  • ambuláns járóbeteg (a mozgáshoz nem kerekesszéktől függ)
  • Az angol az elsődleges szóbeli és írásbeli nyelv

Kizárási kritériumok minden tantárgyhoz:

  • Jelentősebb orvosi beavatkozás a következő 6 hónapban vagy az elmúlt 6 hónapban
  • Jelentős és folyamatos egészségügyi probléma jelenléte, amely zavarja a részvételt
  • Jelentős pszichiátriai diagnózisok jelenléte, például skizofrénia, bipoláris zavar, PTSD vagy kényszerbetegség.
  • Központilag ható gyógyszerek alkalmazása, amelyek zavarják a neuroimaging vizsgálatot (ópiát fájdalomcsillapítók, antidepresszánsok).
  • Balkezes a neuroimaging lateralitás fontossága miatt
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Klausztrofóbia, ferromágneses implantátumok vagy más olyan problémás problémák, amelyek megakadályozzák az alany MRI-ben való részvételét
  • Jelenlegi vagy múltbeli krónikus fájdalom szindróma az IBS-től eltérő az IBS csoportban
  • A szövődménymentes vakbélműtéten vagy kolecisztektómián kívüli gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében
  • Vizsgálati gyógyszerek, termékek vagy eszközök használata a szűrést megelőző 28 napon belül és a vizsgálatban való részvétel révén
  • szteroidok használata az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges kontroll
Nem diagnosztizálták irritábilis bélszindrómát (IBS) vagy gyulladásos bélbetegséget (IBD), és egyébként egészséges, és a kizáró kritériumok szerint képes részt venni.
Irritábilis bél szindróma (IBS)
IBS-szel diagnosztizálták, és megfelel a Róma III kritériumoknak, vörös zászlós tünetek (pl. megmagyarázhatatlan fogyás, véres széklet, láz, vérszegénység) hiányában
Colitis ulcerosa (UC)
A colitis ulcerosa klinikailag és szövettanilag igazolt diagnózisa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IBS-ben és a colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegek osztályozása a szerkezeti és funkcionális MRI-vizsgálat során kapott agyi "aláírásaik" alapján.
Időkeret: Az MRI látogatás 45 perctől 1 óráig tart.
A mágneses rezonancia képalkotás anatómiai és funkcionális képeket készít az agyról. Az analitikai neuroimaging eszközök az alanyok egyedi agyi tulajdonságait mutatják be állapotuknak megfelelően, amelyeket agyi "aláírásoknak" neveznek.
Az MRI látogatás 45 perctől 1 óráig tart.
Globális és regionális agyhálózati változások az IBS-ben.
Időkeret: Az MRI látogatás 45 perctől 1 óráig tart.
Az agy architektúrája és huzalozása olyan metrikák segítségével jellemezhető, amelyek leírják az agyi régiók összekapcsolódását, a globális és lokális hálózati kommunikációt és jelátvitelt, valamint az egyes régiók hozzájárulását a hálózat szerkezeti integritásához és információáramlásához.
Az MRI látogatás 45 perctől 1 óráig tart.
A megfigyelt IBS-hez kapcsolódó agyhálózati elváltozások lehetséges biológiai közvetítői
Időkeret: Körülbelül 1 órás szűrővizsgálat lesz, egyetlen vér- és székletmintával; majd körülbelül 40 percnyi on-line kérdőív követett.
A strukturális és funkcionális agyi változások mögött meghúzódó valószínűsíthető patofiziológiai mechanizmusok a következők: 1) Genetikai és epigenetikai tényezők; 2) ideggyulladás; 3) növekedési faktor vagy stressz-mediátor által kiváltott neuroplasztikus változások; 4) mikrobiomból származó metabolitok.
Körülbelül 1 órás szűrővizsgálat lesz, egyetlen vér- és székletmintával; majd körülbelül 40 percnyi on-line kérdőív követett.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztása előtt minden adat azonosítója megszűnik

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel