- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02693730
Az IBS fenotipizálása: A zsigeri érzések észlelése és modulációja (PMVS-P)
A zsigeri érzések észlelése és modulációja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A legújabb kutatási áttörések ellenére az irritábilis bél szindróma (IBS) nem rendelkezik átfogó mechanikai jellemzéssel. Noha ennek a gasztroenterológiai rendellenességnek a tüneteit leírták, az IBS átfogó értékelése nem vezetett elegendő kezelési és kezelési tervekhez. A tünetalapú megközelítéstől való túlzott támaszkodástól és a mechanizmus alapú megközelítés felé való elmozdulással a vizsgálók tájékozottabbak lesznek, amikor megpróbálják kezelni a betegséget. Ennek elérése érdekében a vizsgálók különböző betegalcsoportokkal dolgoznak, különösen az IBS alanyokkal, az egészséges kontrollokkal (HC-k) és a betegség-ellenőrző csoportokkal, mint például a colitis ulcerosa (UC). Ez lehetővé teszi a jelentős genetikai, társadalmi, biológiai és neurológiai eredmények összehasonlítását az alcsoportok között, ami segít a kutatóknak felfogni az IBS-ben szenvedő emberekben meglévő különbségeket.
A kutatók néhány különböző módon közelítik meg a vizsgálatot, hogy a lehető legjobb módon jellemezzék az IBS-t. Vérmintákat és MRI agyi képeket gyűjtenek, hogy feltárják az IBS-hez kapcsolódó genetikai és neurológiai tényezőket. Tekintettel a szervezeten belüli biológiai rendszerek rendkívül interaktív természetére, a kutatók azt tervezik, hogy feltárják az agy és az immunrendszer, valamint az agy és a bél közötti kölcsönhatást. Ennek során az IBS-hez hozzájáruló specifikus gének, valamint az IBS-hez hozzájáruló vagy abból eredő agyi változások tovább vizsgálhatók. Ezen túlmenően az immunrendszer IBS-betegek agyára gyakorolt hatása az egészséges kontrollokhoz, ill. UC. Mindezek az információk hozzájárulnak a terápiás vizsgálatokhoz a jövőben, mivel a kutatók továbbra is fejlesztik mind a diagnosztikai eszközöket, mind pedig az IBS-betegek kezelését.
E tanulmány elvégzése szükségessé teszi humán alanyok kutatási célú felhasználását. A vizsgálók összesen 120 IBS alanyt, 70 korosztályos beteget és 100 UC alanyt vesznek fel. A kezdeti szűrővizsgálat során az alany teljesít egy fizikális vizsgálatot, egy rövid pszichológiai értékelést (MINI+), egy nyomás- és hőérzékenységi tesztet, egy gyors vérvételt és egy kérdőívet. Ez az alaplátogatás összesen nagyjából két órát vesz igénybe.
A második látogatás alkalmával az alany visszatér, hogy további kérdőíveket töltsön ki, és agyát MRI-készülékkel vizsgálják meg. Az alany ezt követően nyilvánosságra kerül az MRI biztonsági eljárásairól, és miután ezek tisztázottak, egy 60 perces szkennelésen esnek át okleveles MRI technikussal. Ha ez elkészült, az alany befejezi a vizsgálatot.
Azok az IBS női alanyok, akik jelezték, hogy szeretnének részt venni a longitudinális vizsgálatban, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban visszatérnek a fent leírt MRI-eljárásra, az MR-spektroszkópia pedig egy további módszer. Emellett 9 hónapon keresztül havonta 5 perces online felmérést is kitöltenek, hogy felmérjék tüneteiket.
A Stressz Neurobiológiai Központ Neuroimaging Core-ja lesz felelős az összes agyi képalkotó elemzésért a 4-5. években. A génexpressziós profilozási vizsgálatok és a mikrobiómával kapcsolatos összes vizsgálat a Neuroscience Genomics Core Laboratory-ban és az UCLA Center for Systems Biomedicine-ben is megtörténik a 4-5. években.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok az összes IBS tantárgyhoz:
- Teljesítse az IBS Róma III követelményeit
- Nincsenek vörös zászlós jelek (pl. fogyás, véres széklet, láz, vérszegénység)
Bevonási kritériumok az összes UC tantárgyhoz:
- Klinikailag és szövettanilag megerősített UC diagnózissal kell rendelkeznie
Bevételi kritériumok minden tantárgyhoz:
- Ha fogamzóképes korú nő, hajlandónak kell lennie fogamzásgátlásra a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat ideje alatt
- Ha nő, negatív vizelet terhességi teszt a szűrés és az MRI látogatás alkalmával
- A tanulmányban való részvételi hajlandóság aláírt beleegyező nyilatkozattal
- ambuláns járóbeteg (a mozgáshoz nem kerekesszéktől függ)
- Az angol az elsődleges szóbeli és írásbeli nyelv
Kizárási kritériumok minden tantárgyhoz:
- Jelentősebb orvosi beavatkozás a következő 6 hónapban vagy az elmúlt 6 hónapban
- Jelentős és folyamatos egészségügyi probléma jelenléte, amely zavarja a részvételt
- Jelentős pszichiátriai diagnózisok jelenléte, például skizofrénia, bipoláris zavar, PTSD vagy kényszerbetegség.
- Központilag ható gyógyszerek alkalmazása, amelyek zavarják a neuroimaging vizsgálatot (ópiát fájdalomcsillapítók, antidepresszánsok).
- Balkezes a neuroimaging lateralitás fontossága miatt
- Terhesség vagy szoptatás
- Klausztrofóbia, ferromágneses implantátumok vagy más olyan problémás problémák, amelyek megakadályozzák az alany MRI-ben való részvételét
- Jelenlegi vagy múltbeli krónikus fájdalom szindróma az IBS-től eltérő az IBS csoportban
- A szövődménymentes vakbélműtéten vagy kolecisztektómián kívüli gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében
- Vizsgálati gyógyszerek, termékek vagy eszközök használata a szűrést megelőző 28 napon belül és a vizsgálatban való részvétel révén
- szteroidok használata az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egészséges kontroll
Nem diagnosztizálták irritábilis bélszindrómát (IBS) vagy gyulladásos bélbetegséget (IBD), és egyébként egészséges, és a kizáró kritériumok szerint képes részt venni.
|
Irritábilis bél szindróma (IBS)
IBS-szel diagnosztizálták, és megfelel a Róma III kritériumoknak, vörös zászlós tünetek (pl. megmagyarázhatatlan fogyás, véres széklet, láz, vérszegénység) hiányában
|
Colitis ulcerosa (UC)
A colitis ulcerosa klinikailag és szövettanilag igazolt diagnózisa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az IBS-ben és a colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegek osztályozása a szerkezeti és funkcionális MRI-vizsgálat során kapott agyi "aláírásaik" alapján.
Időkeret: Az MRI látogatás 45 perctől 1 óráig tart.
|
A mágneses rezonancia képalkotás anatómiai és funkcionális képeket készít az agyról.
Az analitikai neuroimaging eszközök az alanyok egyedi agyi tulajdonságait mutatják be állapotuknak megfelelően, amelyeket agyi "aláírásoknak" neveznek.
|
Az MRI látogatás 45 perctől 1 óráig tart.
|
Globális és regionális agyhálózati változások az IBS-ben.
Időkeret: Az MRI látogatás 45 perctől 1 óráig tart.
|
Az agy architektúrája és huzalozása olyan metrikák segítségével jellemezhető, amelyek leírják az agyi régiók összekapcsolódását, a globális és lokális hálózati kommunikációt és jelátvitelt, valamint az egyes régiók hozzájárulását a hálózat szerkezeti integritásához és információáramlásához.
|
Az MRI látogatás 45 perctől 1 óráig tart.
|
A megfigyelt IBS-hez kapcsolódó agyhálózati elváltozások lehetséges biológiai közvetítői
Időkeret: Körülbelül 1 órás szűrővizsgálat lesz, egyetlen vér- és székletmintával; majd körülbelül 40 percnyi on-line kérdőív követett.
|
A strukturális és funkcionális agyi változások mögött meghúzódó valószínűsíthető patofiziológiai mechanizmusok a következők: 1) Genetikai és epigenetikai tényezők; 2) ideggyulladás; 3) növekedési faktor vagy stressz-mediátor által kiváltott neuroplasztikus változások; 4) mikrobiomból származó metabolitok.
|
Körülbelül 1 órás szűrővizsgálat lesz, egyetlen vér- és székletmintával; majd körülbelül 40 percnyi on-line kérdőív követett.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2R01DK048351-15A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .