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Vaccin Cellulaire Personnalisé pour le Glioblastome (PERCELLVAC) (PERCELLVAC)

23 mai 2022 mis à jour par: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

Thérapie vaccinale cellulaire personnalisée dans le traitement des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué (PerCellVac)

Le vaccin cellulaire à base de cellules dendritiques pour le traitement des tumeurs a montré son efficacité. Cette étude est conçue pour réaliser un essai clinique personnalisé en analysant d'abord l'expression des antigènes associés à la tumeur chez les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué, puis en immunisant les patients avec un vaccin cellulaire personnalisé à base de DC. Les réponses immunitaires aux antigènes tumoraux seront surveillées. L'innocuité et l'efficacité seront observées dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I, à un seul bras et à un seul établissement, conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin antitumoral cellulaire personnalisé pour les patients atteints d'un glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué. Les patients nouvellement diagnostiqués avec un GBM subiront une résection tumorale. Les tumeurs seront analysées pour l'expression d'un panel d'antigènes associés au gliome et de gènes liés au système immunitaire. Le traitement post-chirurgical consistera en une chimiothérapie standard de 6 semaines avec du témozolomide et une radiothérapie concomitante et la poursuite des cycles de témozolomide dans une fenêtre de 28 jours. Les patients subiront une leucaphérèse soit après la chirurgie, soit après une radio/chimiothérapie concomitante. Sur la base de l'expression de l'antigène tumoral individuel, l'ARNm transcrit in vitro sera généré et utilisé pour pulser les DC générées in vitro. Les patients seront vaccinés i.d. et i.v. toutes les deux semaines avec les vaccins cellulaires DC. L'innocuité et l'efficacité seront contrôlées. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité des vaccins cellulaires personnalisés. L'objectif secondaire est d'évaluer la réponse spécifique des lymphocytes T aux vaccins immunisés. De plus, l'efficacité antitumorale des vaccins sera mesurée selon les critères iRANO, la survie sans progression et la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong 999 Brain Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glioblastome de grade IV nouvellement diagnostiqué
  • Patients âgés de 18 à 65 ans.
  • Les patients doivent avoir subi une résection chirurgicale maximale de la tumeur.
  • Patients avec des scores de Karnofsky> ou = 70
  • Patients dont les résultats des tests hématologiques et métaboliques sont normaux.
  • Les patients ne doivent avoir aucun traitement corticoïde au moins une semaine avant la vaccination.
  • Patients capables de comprendre l'étude et ayant signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femelles allaitantes.
  • Femmes enceintes.
  • Maladies infectieuses VIH, VHB, VHC
  • Immunodéficience documentée
  • Maladie auto-immune documentée
  • Toute condition médicale ou psychiatrique grave ou non contrôlée, par exemple, une maladie pulmonaire, cardiaque ou systémique grave.
  • Incapacité du patient à participer, déterminée à la discrétion du PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin cellulaire personnalisé
Vaccin cellulaire à base de DC
Biologique: Vaccin cellulaire personnalisé
Biologique : vaccin cellulaire à base de DC. Les sujets subiront une résection chirurgicale et une chimiothérapie/radiothérapie standard de 6 semaines et des cycles de traitement TMZ. Ils recevront des vaccins cellulaires toutes les deux semaines.
Autres noms:
  • Vaccin DC pulsé antigénique tumoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves [innocuité et tolérabilité]
Délai: 3 ans depuis le début du premier vaccin
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves pour mesurer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin cellulaire DC autologue pulsé ARNm-TAA
3 ans depuis le début du premier vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des lymphocytes T spécifiques à l'antigène antitumoral
Délai: 4 semaines après le dernier vaccin
La fréquence de la réponse des lymphocytes T CD8+ et CD4+ périphériques au vaccin.
4 semaines après le dernier vaccin
Survie sans progression
Délai: 12 mois depuis le début du premier vaccin.
La survie sans progression sera suivie pendant 1 an.
12 mois depuis le début du premier vaccin.
La survie globale
Délai: 3 ans depuis le début du premier vaccin
La survie globale sera suivie pendant 3 ans.
3 ans depuis le début du premier vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong 999 Brain Hospital

Collaborateurs

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ag-mRNA-DC-999brain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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