Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná buněčná vakcína proti glioblastomu (PERCELLVAC) (PERCELLVAC)

23. května 2022 aktualizováno: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

Personalizovaná buněčná vakcinační terapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (PerCellVac)

Buněčná vakcína na bázi dendritických buněk pro léčbu nádorů prokázala účinnost. Tato studie je navržena tak, aby provedla personalizovanou klinickou studii nejprve analýzou exprese nádorových antigenů u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem a poté imunizací pacientů personalizovanou buněčnou vakcínou na bázi DC. Budou monitorovány imunitní odpovědi na nádorové antigeny. Ve studii bude sledována bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze I s jednou institucí navržená ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti personalizované vakcíny proti buněčným nádorům u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM). Nově diagnostikovaní pacienti s GBM podstoupí resekci nádoru. Nádory budou analyzovány na expresi panelu antigenů spojených s gliomem a genů souvisejících s imunitou. Pooperační léčba bude 6týdenní standardní chemoterapií temozolomidem a souběžnou radioterapií a bude pokračovat cykly temozolomidu během 28denního okna. Pacienti podstoupí leukaferézu buď po operaci nebo po souběžné radio/chemoterapii. Na základě individuální exprese nádorového antigenu bude vytvořena in vitro transkribovaná mRNA a použita k pulzování in vitro generovaných DC. Pacienti budou imunizováni i.d. a i.v. dvakrát týdně s DC buněčnými vakcínami. Bezpečnost a účinnost bude sledována. Primárním cílem je posoudit bezpečnost personalizovaných buněčných vakcín. Sekundárním cílem je vyhodnotit specifickou odpověď T buněk na imunizované vakcíny. Kromě toho bude protinádorová účinnost vakcín měřena pomocí kritérií iRANO, přežití bez progrese a celkového přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong 999 Brain Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný glioblastom IV
  • Pacienti ve věku 18-65 let.
  • Pacienti musí podstoupit maximální chirurgickou resekci nádoru.
  • Pacienti s Karnofského skóre > nebo =70
  • Pacienti s normálním rozsahem výsledků hematologických a metabolických testů.
  • Pacienti nesmí být léčeni kortikosteroidy alespoň týden před očkováním.
  • Pacienti schopní porozumět studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící samice.
  • Těhotná žena.
  • Infekční onemocnění HIV, HBV, HCV
  • Zdokumentovaná imunodeficience
  • Zdokumentované autoimunitní onemocnění
  • Jakékoli vážné nebo nekontrolované zdravotní nebo psychiatrické stavy, například závažné plicní, srdeční nebo jiné systémové onemocnění.
  • Neschopnost pacienta účastnit se podle uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná buněčná vakcína
Buněčná vakcína na bázi DC
Biologický: Personalizovaná buněčná vakcína
Biologické: Buněčná vakcína na bázi DC. Subjekty podstoupí chirurgickou resekci a standardní 6týdenní chemo/radioterapii a cykly léčby TMZ. Budou dostávat jednou za dva týdny buněčné vakcíny.
Ostatní jména:
  • Vakcína DC pulzovaná nádorovým antigenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 3 roky od začátku první vakcíny
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod k měření bezpečnosti a snášenlivosti mRNA-TAA pulzní autologní DC buněčné vakcíny
3 roky od začátku první vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová antigenně specifická T buněčná odpověď
Časové okno: 4 týdny po poslední vakcíně
Frekvence periferní odpovědi CD8+ a CD4+ T buněk na vakcínu.
4 týdny po poslední vakcíně
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců od začátku první vakcíny.
Přežití bez progrese bude sledováno po dobu 1 roku.
12 měsíců od začátku první vakcíny.
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky od začátku první vakcíny
Celkové přežití bude sledováno po dobu 3 let.
3 roky od začátku první vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong 999 Brain Hospital

Spolupracovníci

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ag-mRNA-DC-999brain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Personalizovaná buněčná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit