Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana szczepionka komórkowa na glejaka wielopostaciowego (PERCELLVAC) (PERCELLVAC)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

Spersonalizowana komórkowa terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem (PerCellVac)

Szczepionka komórkowa oparta na komórkach dendrytycznych do terapii nowotworowej wykazała skuteczność. To badanie ma na celu przeprowadzenie spersonalizowanego badania klinicznego poprzez najpierw analizę ekspresji antygenów związanych z nowotworem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem, a następnie immunizację pacjentów spersonalizowaną szczepionką komórkową opartą na DC. Monitorowane będą odpowiedzi immunologiczne na antygeny nowotworowe. Bezpieczeństwo i skuteczność będą obserwowane w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy I, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności spersonalizowanej komórkowej szczepionki przeciwnowotworowej u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem (GBM). Nowo zdiagnozowani pacjenci z GBM zostaną poddani resekcji guza. Guzy będą analizowane pod kątem ekspresji panelu antygenów związanych z glejakiem i genów związanych z odpornością. Leczenie pooperacyjne będzie obejmowało 6-tygodniową standardową chemioterapię temozolomidem i jednoczesną radioterapię oraz kontynuację cykli temozolomidu w ciągu 28 dni. Pacjenci będą poddani leukaferezie po operacji lub po równoczesnej radio/chemioterapii. W oparciu o ekspresję poszczególnych antygenów nowotworowych, mRNA transkrybowane in vitro zostanie wygenerowane i użyte do pulsowania DC generowanych in vitro. Pacjenci będą immunizowani i.d. i i.v. co dwa tygodnie ze szczepionkami komórkowymi DC. Bezpieczeństwo i skuteczność będą monitorowane. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa spersonalizowanych szczepionek komórkowych. Drugim celem jest ocena swoistej odpowiedzi limfocytów T na immunizowane szczepionki. Ponadto skuteczność przeciwnowotworowa szczepionek będzie mierzona przy użyciu kryteriów iRANO, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong 999 Brain Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świeżo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy IV stopnia
  • Pacjenci w wieku 18-65 lat.
  • Pacjenci musieli przejść maksymalną chirurgiczną resekcję guza.
  • Pacjenci z punktacją Karnofsky'ego > lub =70
  • Pacjenci z prawidłowym zakresem wyników badań hematologicznych i metabolicznych.
  • Pacjenci nie mogą być leczeni kortykosteroidami co najmniej tydzień przed szczepieniem.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć badanie i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice karmiące piersią.
  • Kobiety w ciąży.
  • Choroby zakaźne HIV, HBV, HCV
  • Udokumentowany niedobór odporności
  • Udokumentowana choroba autoimmunologiczna
  • Wszelkie poważne lub niekontrolowane stany medyczne lub psychiatryczne, na przykład ciężka choroba płuc, serca lub inna choroba ogólnoustrojowa.
  • Niezdolność pacjenta do udziału zgodnie z decyzją PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana szczepionka komórkowa
Szczepionka komórkowa oparta na DC
Biologiczny: Spersonalizowana szczepionka komórkowa
Biologiczne: szczepionka komórkowa oparta na DC. Pacjenci zostaną poddani resekcji chirurgicznej i standardowej 6-tygodniowej chemio/radioterapii oraz cyklom leczenia TMZ. Co dwa tygodnie będą otrzymywać szczepionki komórkowe.
Inne nazwy:
  • Szczepionka DC pulsowana antygenem nowotworowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i ciężkich zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia pierwszej szczepionki
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych w celu zmierzenia bezpieczeństwa i tolerancji autologicznej szczepionki komórkowej DC z impulsem mRNA-TAA
3 lata od rozpoczęcia pierwszej szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź limfocytów T specyficzna dla antygenu przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu
Częstość odpowiedzi obwodowych limfocytów T CD8+ i CD4+ na szczepionkę.
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej szczepionki.
Przeżycie wolne od progresji będzie monitorowane przez 1 rok.
12 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej szczepionki.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia pierwszej szczepionki
Całkowite przeżycie będzie monitorowane przez 3 lata.
3 lata od rozpoczęcia pierwszej szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong 999 Brain Hospital

Współpracownicy

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ag-mRNA-DC-999brain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Spersonalizowana szczepionka komórkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj