Персонализированная клеточная вакцина против глиобластомы (PERCELLVAC) (PERCELLVAC)
23 мая 2022 г. обновлено: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital
Персонализированная клеточная вакцинотерапия при лечении пациентов с недавно диагностированной глиобластомой (PerCellVac)
Клеточная вакцина на основе дендритных клеток для терапии опухолей показала свою эффективность.
Это исследование предназначено для проведения персонализированного клинического испытания путем сначала анализа экспрессии антигенов, связанных с опухолью, у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой, а затем иммунизации пациентов персонализированной клеточной вакциной на основе ДК.
Будут контролировать иммунные реакции на опухолевые антигены.
Безопасность и эффективность будут наблюдаться в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы I, проведенное в одной группе и в одном учреждении, предназначенное для изучения безопасности и эффективности персонализированной клеточной противоопухолевой вакцины у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой (GBM).
Пациентам с недавно диагностированной ГБМ будет проведена резекция опухоли.
Опухоли будут проанализированы на экспрессию панели антигенов, связанных с глиомой, и генов, связанных с иммунитетом.
Послеоперационное лечение будет включать стандартную химиотерапию темозоломидом в течение 6 недель и одновременную лучевую терапию, а также продолжение циклов темозоломида в течение 28-дневного окна.
Пациенты будут подвергаться лейкаферезу либо после хирургического вмешательства, либо после сопутствующей лучевой/химиотерапии.
На основе индивидуальной экспрессии опухолевого антигена будет генерироваться транскрибированная in vitro мРНК, которая будет использоваться для пульсации DC, сгенерированных in vitro.
Пациенты будут иммунизированы i.d. и в.в.
раз в две недели с DC клеточными вакцинами.
Безопасность и эффективность будут контролироваться.
Основной целью является оценка безопасности персонализированных клеточных вакцин.
Второй целью является оценка специфического ответа Т-клеток на иммунизированные вакцины.
Кроме того, противоопухолевую эффективность вакцин будут измерять с использованием критериев iRANO, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная глиобластома IV степени
- Пациенты в возрасте 18-65 лет.
- Пациенты должны были подвергнуться максимальной хирургической резекции опухоли.
- Пациенты с оценкой Карновского > или = 70
- Пациенты с нормальным диапазоном результатов гематологических и метаболических тестов.
- Пациенты не должны получать лечение кортикостероидами по крайней мере за одну неделю до вакцинации.
- Пациенты, способные понять исследование и подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Самки, кормящие грудью.
- Беременные женщины.
- Инфекционные заболевания ВИЧ, ВГВ, ВГС
- Документально подтвержденный иммунодефицит
- Документально подтвержденное аутоиммунное заболевание
- Любые серьезные или неконтролируемые медицинские или психические состояния, например, тяжелое легочное, сердечное или другое системное заболевание.
- Неспособность пациента участвовать определяется по усмотрению PI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная клеточная вакцина
Клеточная вакцина на основе DC
|
Биологическая: клеточная вакцина на основе ДК.
Субъектам предстоит хирургическая резекция и стандартная 6-недельная химио-/лучевая терапия и циклы лечения ТМЗ.
Они будут получать клеточные вакцины раз в две недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и тяжелых нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 3 года с начала первой вакцины
|
Частота нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений для измерения безопасности и переносимости мРНК-ТАА импульсной аутологичной клеточной DC-вакцины
|
3 года с начала первой вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевый антиген-специфический Т-клеточный ответ
Временное ограничение: Через 4 недели после последней прививки
|
Частота ответа периферических CD8+ и CD4+ Т-клеток на вакцину.
|
Через 4 недели после последней прививки
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев с момента начала первой вакцинации.
|
Выживаемость без прогрессирования будет контролироваться в течение 1 года.
|
12 месяцев с момента начала первой вакцинации.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года с начала первой вакцины
|
Общая выживаемость будет контролироваться в течение 3 лет.
|
3 года с начала первой вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- Ag-mRNA-DC-999brain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .