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Vaccino cellulare personalizzato per il glioblastoma (PERCELLVAC) (PERCELLVAC)

23 maggio 2022 aggiornato da: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

Terapia vaccinale cellulare personalizzata nel trattamento di pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi (PerCellVac)

Il vaccino cellulare a base di cellule dendritiche per la terapia del tumore ha mostrato efficacia. Questo studio è progettato per eseguire una sperimentazione clinica personalizzata analizzando prima l'espressione degli antigeni associati al tumore in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi e quindi immunizzando i pazienti con vaccino cellulare personalizzato basato su DC. Verranno monitorate le risposte immunitarie agli antigeni tumorali. La sicurezza e l'efficacia saranno osservate nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I in aperto, a braccio singolo, a singola istituzione, progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia del vaccino antitumorale cellulare personalizzato per i pazienti con glioblastoma (GBM) di nuova diagnosi. I pazienti con GBM di nuova diagnosi saranno sottoposti a resezione del tumore. I tumori saranno analizzati per l'espressione di un pannello di antigeni associati al glioma e geni immuno-correlati. Il trattamento post-chirurgico sarà una chemioterapia standard di 6 settimane con temozolomide e radioterapia concomitante e cicli continui di temozolomide entro una finestra di 28 giorni. I pazienti saranno sottoposti a leucaferesi dopo intervento chirurgico o dopo radio/chemioterapia concomitante. Sulla base dell'espressione individuale dell'antigene tumorale, l'mRNA trascritto in vitro sarà generato e utilizzato per pulsare DC generate in vitro. I pazienti saranno immunizzati i.d. e i.v. bisettimanale con vaccini cellulari DC. La sicurezza e l'efficacia saranno monitorate. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza dei vaccini cellulari personalizzati. L'obiettivo secondario è valutare la risposta specifica delle cellule T ai vaccini immunizzati. Inoltre, l'efficacia antitumorale dei vaccini sarà misurata utilizzando criteri iRANO, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong 999 Brain Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma di grado IV di nuova diagnosi
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica massimale del tumore.
  • Pazienti con punteggi di Karnofsky > o =70
  • Pazienti con range normale di risultati dei test ematologici e metabolici.
  • I pazienti non devono essere sottoposti a trattamento con corticosteroidi almeno una settimana prima della vaccinazione.
  • Pazienti in grado di comprendere lo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Femmine che allattano.
  • Donne incinte.
  • Malattie infettive HIV, HBV, HCV
  • Immunodeficienza documentata
  • Malattia autoimmune documentata
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave o incontrollata, ad esempio, malattie polmonari, cardiache o di altro tipo sistemiche gravi.
  • Incapacità del paziente di partecipare come determinato dalla discrezione del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino cellulare personalizzato
Vaccino cellulare basato su DC
Biologico: Vaccino cellulare personalizzato
Biologico: vaccino cellulare basato su DC. I soggetti saranno sottoposti a resezione chirurgica e chemio/radioterapia standard di 6 settimane e cicli di trattamento con TMZ. Riceveranno vaccini cellulari bisettimanali.
Altri nomi:
  • Vaccino DC pulsato con antigene tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del primo vaccino
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi per misurare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino cellulare DC autologo pulsato mRNA-TAA
3 anni dall'inizio del primo vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta delle cellule T antigene specifico antitumorale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo vaccino
La frequenza della risposta periferica delle cellule T CD8+ e CD4+ al vaccino.
4 settimane dopo l'ultimo vaccino
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del primo vaccino.
La sopravvivenza libera da progressione sarà monitorata per 1 anno.
12 mesi dall'inizio del primo vaccino.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del primo vaccino
La sopravvivenza globale sarà monitorata per 3 anni.
3 anni dall'inizio del primo vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong 999 Brain Hospital

Collaboratori

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ag-mRNA-DC-999brain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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