Gepersonaliseerd cellulair vaccin voor glioblastoom (PERCELLVAC) (PERCELLVAC)
23 mei 2022 bijgewerkt door: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital
Gepersonaliseerde cellulaire vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (PerCellVac)
Op dendritische cellen gebaseerd cellulair vaccin voor tumortherapie is werkzaam gebleken.
Deze studie is opgezet om een gepersonaliseerde klinische studie uit te voeren door eerst de expressie van tumor-geassocieerde antigenen te analyseren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom en vervolgens de patiënten te immuniseren met een gepersonaliseerd DC-gebaseerd cellulair vaccin.
Immuunresponsen op tumorantigenen zullen worden gevolgd.
Veiligheid en werkzaamheid zullen in de studie worden waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, single-arm, single-institution, fase I-studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van een gepersonaliseerd cellulair tumorvaccin voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM) te onderzoeken.
Nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten zullen tumorresectie ondergaan.
De tumoren zullen worden geanalyseerd op de expressie van een panel van glioom-geassocieerde antigenen en immuungerelateerde genen.
Postoperatieve behandeling bestaat uit 6 weken standaardchemotherapie met temozolomide en gelijktijdige radiotherapie en continue cycli van temozolomide binnen een tijdsbestek van 28 dagen.
Patiënten ondergaan leukaferese ofwel na een operatie ofwel na gelijktijdige radiotherapie/chemotherapie.
Op basis van individuele tumorantigeenexpressie zal in vitro getranscribeerd mRNA worden gegenereerd en gebruikt om in vitro gegenereerde DC's te pulseren.
De patiënten worden geïmmuniseerd i.d. en i.v.m.
tweewekelijks met cellulaire DC-vaccins.
De veiligheid en werkzaamheid zullen worden gecontroleerd.
Het primaire doel is om de veiligheid van de gepersonaliseerde cellulaire vaccins te beoordelen.
Het secundaire doel is het beoordelen van de specifieke T-celrespons op geïmmuniseerde vaccins.
Bovendien zal de antitumoreffectiviteit van de vaccins worden gemeten aan de hand van iRANO-criteria, progressievrije overleving en algehele overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom graad IV
- Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar.
- Patiënten moeten een maximale chirurgische resectie van de tumor hebben ondergaan.
- Patiënten met Karnofsky-scores> of = 70
- Patiënten met een normaal bereik van hematologische en metabole testresultaten.
- Patiënten mogen ten minste één week voor de vaccinatie geen behandeling met corticosteroïden ondergaan.
- Patiënten die in staat zijn het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Zwangere vrouw.
- Infectieziekten HIV, HBV, HCV
- Gedocumenteerde immunodeficiëntie
- Gedocumenteerde auto-immuunziekte
- Elke ernstige of ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening, bijvoorbeeld ernstige long-, hart- of andere systemische ziekte.
- Onvermogen van patiënt om deel te nemen zoals bepaald door PI-discretie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerd cellulair vaccin
Op DC gebaseerd cellulair vaccin
|
Biologisch: DC-gebaseerd cellulair vaccin.
Proefpersonen ondergaan chirurgische resectie en standaard zes weken durende chemo-/radiotherapie en cycli van TMZ-behandeling.
Ze zullen tweewekelijkse cellulaire vaccins krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 3 jaar sinds het begin van het eerste vaccin
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen om de veiligheid en verdraagbaarheid van mRNA-TAA gepulseerd autoloog DC-cellulair vaccin te meten
|
3 jaar sinds het begin van het eerste vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antitumorantigeenspecifieke T-celrespons
Tijdsspanne: 4 weken na het laatste vaccin
|
De frequentie van perifere CD8+ en CD4+ T-celrespons op het vaccin.
|
4 weken na het laatste vaccin
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden sinds het begin van het eerste vaccin.
|
Progressievrije overleving zal gedurende 1 jaar worden gecontroleerd.
|
12 maanden sinds het begin van het eerste vaccin.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar sinds het begin van het eerste vaccin
|
De algehele overleving zal gedurende 3 jaar worden gevolgd.
|
3 jaar sinds het begin van het eerste vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- Ag-mRNA-DC-999brain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .