Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig cellulær vaccine mod glioblastom (PERCELLVAC) (PERCELLVAC)

23. maj 2022 opdateret af: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

Personlig cellulær vaccineterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom (PerCellVac)

Dendritisk cellebaseret cellulær vaccine til tumorterapi har vist effektivitet. Denne undersøgelse er designet til at udføre et personligt klinisk forsøg ved først at analysere ekspressionen af ​​tumorassocierede antigener hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom og derefter immunisere patienterne med personlig DC-baseret cellulær vaccine. Immunresponser på tumorantigener vil blive overvåget. Sikkerhed og effekt vil blive observeret i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkelt-arm, enkelt-institution, fase I-studie designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​personlig cellulær tumorvaccine til patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom (GBM). Nydiagnosticerede GBM-patienter vil gennemgå tumorresektion. Tumorerne vil blive analyseret for ekspression af et panel af gliom-associerede antigener og immun-relaterede gener. Postkirurgisk behandling vil være 6 ugers standardkemoterapi med temozolomid og samtidig strålebehandling og fortsætte cyklusser med temozolomid inden for et 28-dages vindue. Patienter vil gennemgå leukaferese enten efter operation eller efter samtidig radio/kemoterapi. Baseret på individuel tumorantigenekspression vil in vitro transskriberet mRNA blive genereret og brugt til at pulsere in vitro genererede DC'er. Patienterne vil blive immuniseret i.d. og i.v. hver anden uge med DC cellulære vacciner. Sikkerhed og effektivitet vil blive overvåget. Det primære mål er at vurdere sikkerheden af ​​de personlige cellulære vacciner. Det sekundære mål er at vurdere det specifikke T-cellerespons på immuniserede vacciner. Derudover vil antitumoreffektiviteten af ​​vaccinerne blive målt ved hjælp af iRANO-kriterier, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong 999 Brain Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret glioblastom grad IV
  • Patienter i alderen 18-65 år.
  • Patienterne skal have gennemgået maksimal kirurgisk resektion af tumoren.
  • Patienter med Karnofsky-score > eller =70
  • Patienter med normal række af hæmatologiske og metaboliske testresultater.
  • Patienter må ikke have kortikosteroidbehandling mindst en uge før vaccination.
  • Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende hunner.
  • Gravid kvinde.
  • Infektionssygdomme HIV, HBV, HCV
  • Dokumenteret immundefekt
  • Dokumenteret autoimmun sygdom
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, for eksempel svær lunge-, hjerte- eller anden systemisk sygdom.
  • Patientens manglende evne til at deltage som bestemt af PI's skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig cellulær vaccine
DC baseret cellulær vaccine
Biologisk: Personlig cellulær vaccine
Biologisk: DC-baseret cellulær vaccine. Forsøgspersonerne vil gennemgå kirurgisk resektion og standard 6-ugers kemo-/strålebehandling og cyklusser med TMZ-behandling. De vil modtage cellevacciner hver anden uge.
Andre navne:
  • Tumorantigen pulseret DC-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger og alvorlige bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 3 år siden begyndelsen af ​​den første vaccine
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger for at måle sikkerhed og tolerabilitet af mRNA-TAA pulseret autolog DC cellulær vaccine
3 år siden begyndelsen af ​​den første vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumorantigenspecifik T-cellerespons
Tidsramme: 4 uger efter sidste vaccine
Hyppigheden af ​​perifer CD8+ og CD4+ T-cellerespons på vaccinen.
4 uger efter sidste vaccine
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder siden begyndelsen af ​​den første vaccine.
Progressionsfri overlevelse vil blive overvåget i 1 år.
12 måneder siden begyndelsen af ​​den første vaccine.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år siden begyndelsen af ​​den første vaccine
Samlet overlevelse vil blive overvåget i 3 år.
3 år siden begyndelsen af ​​den første vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong 999 Brain Hospital

Samarbejdspartnere

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ag-mRNA-DC-999brain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Personlig cellulær vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner