Personlig cellulær vaksine for glioblastom (PERCELLVAC) (PERCELLVAC)
23. mai 2022 oppdatert av: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital
Personlig tilpasset cellevaksineterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastom (PerCellVac)
Dendritisk cellebasert cellulær vaksine for tumorterapi har vist effekt.
Denne studien er designet for å utføre en personlig klinisk studie ved først å analysere uttrykket av tumorassosierte antigener hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom og deretter immunisere pasientene med personlig DC-basert cellulær vaksine.
Immunresponser på tumorantigener vil bli overvåket.
Sikkerhet og effekt vil bli observert i studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen fase I-studie med én arm og én institusjon designet for å undersøke sikkerheten og effekten av personlig cellulær tumorvaksine for pasienter med nylig diagnostisert glioblastom (GBM).
Nydiagnostiserte GBM-pasienter vil gjennomgå tumorreseksjon.
Svulstene vil bli analysert for ekspresjon av et panel av glioma-assosierte antigener og immunrelaterte gener.
Postkirurgisk behandling vil være 6 uker standard kjemoterapi med temozolomid og samtidig strålebehandling og fortsette sykluser med temozolomid innen et 28-dagers vindu.
Pasienter vil gjennomgå leukaferese enten etter operasjon eller etter samtidig radio/kjemoterapi.
Basert på individuell tumorantigenekspresjon, vil in vitro transkribert mRNA bli generert og brukt til å pulsere in vitro genererte DC-er.
Pasientene vil immuniseres i.d. og i.v.
annenhver uke med DC cellulære vaksiner.
Sikkerhet og effekt vil bli overvåket.
Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til de personlige cellulære vaksinene.
Det sekundære målet er å vurdere den spesifikke T-celleresponsen på immuniserte vaksiner.
I tillegg vil antitumoreffektiviteten til vaksinene bli målt ved hjelp av iRANO-kriterier, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert glioblastom grad IV
- Pasienter i alderen 18-65 år.
- Pasienter må ha gjennomgått maksimal kirurgisk reseksjon av svulsten.
- Pasienter med Karnofsky-score > eller =70
- Pasienter med normalt utvalg av hematologiske og metabolske testresultater.
- Pasienter skal ikke ha kortikosteroidbehandling minst en uke før vaksinasjon.
- Pasienter som er i stand til å forstå studien og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ammende kvinner.
- Gravide kvinner.
- Smittsomme sykdommer HIV, HBV, HCV
- Dokumentert immunsvikt
- Dokumentert autoimmun sykdom
- Alle alvorlige eller ukontrollerte medisinske eller psykiatriske tilstander, for eksempel alvorlig lunge-, hjerte- eller annen systemisk sykdom.
- Pasientens manglende evne til å delta som bestemt av PI-skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig cellulær vaksine
DC-basert cellulær vaksine
|
Biologisk: DC-basert cellulær vaksine.
Forsøkspersonene vil gjennomgå kirurgisk reseksjon og standard 6-ukers kjemo-/strålebehandling og sykluser med TMZ-behandling.
De vil motta cellulære vaksiner annenhver uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 3 år siden starten av den første vaksinen
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser for å måle sikkerhet og tolerabilitet av mRNA-TAA pulsert autolog DC cellulær vaksine
|
3 år siden starten av den første vaksinen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumorantigenspesifikk T-cellerespons
Tidsramme: 4 uker etter siste vaksine
|
Frekvensen av perifer CD8+ og CD4+ T-cellerespons på vaksinen.
|
4 uker etter siste vaksine
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder siden begynnelsen av den første vaksinen.
|
Progresjonsfri overlevelse vil bli overvåket i 1 år.
|
12 måneder siden begynnelsen av den første vaksinen.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år siden starten av den første vaksinen
|
Total overlevelse vil bli overvåket i 3 år.
|
3 år siden starten av den første vaksinen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ag-mRNA-DC-999brain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .