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Personalisierter zellulärer Impfstoff für Glioblastom (PERCELLVAC) (PERCELLVAC)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

Personalisierte zelluläre Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (PerCellVac)

Der auf dendritischen Zellen basierende Zellimpfstoff für die Tumortherapie hat Wirksamkeit gezeigt. Diese Studie soll eine personalisierte klinische Studie durchführen, indem zunächst die Expression tumorassoziierter Antigene bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom analysiert und die Patienten dann mit einem personalisierten DC-basierten Zellimpfstoff immunisiert werden. Immunantworten auf Tumorantigene werden überwacht. Sicherheit und Wirksamkeit werden in der Studie beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige Phase-I-Studie an einer einzelnen Institution, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit eines personalisierten zellulären Tumorimpfstoffs für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) zu untersuchen. Neu diagnostizierte GBM-Patienten werden einer Tumorresektion unterzogen. Die Tumore werden auf die Expression einer Reihe von Gliom-assoziierten Antigenen und immunbezogenen Genen analysiert. Die postoperative Behandlung besteht aus einer 6-wöchigen Standard-Chemotherapie mit Temozolomid und gleichzeitiger Strahlentherapie und Fortsetzung der Temozolomid-Zyklen innerhalb eines 28-Tage-Fensters. Die Patienten werden entweder nach der Operation oder nach gleichzeitiger Strahlen-/Chemotherapie einer Leukapherese unterzogen. Basierend auf der individuellen Tumorantigenexpression wird in vitro transkribierte mRNA generiert und zum Pulsen von in vitro generierten DCs verwendet. Die Patienten werden i.d. und i.v. zweiwöchentlich mit DC-Zellimpfstoffen. Sicherheit und Wirksamkeit werden überwacht. Primäres Ziel ist es, die Sicherheit der personalisierten zellulären Impfstoffe zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der spezifischen T-Zell-Antwort auf immunisierte Impfstoffe. Darüber hinaus wird die Antitumorwirksamkeit der Impfstoffe anhand der iRANO-Kriterien, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong 999 Brain Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Glioblastom Grad IV
  • Patienten im Alter von 18-65.
  • Die Patienten müssen sich einer maximalen chirurgischen Resektion des Tumors unterzogen haben.
  • Patienten mit Karnofsky-Scores > oder = 70
  • Patienten mit normalen hämatologischen und metabolischen Testergebnissen.
  • Die Patienten dürfen mindestens eine Woche vor der Impfung nicht mit Kortikosteroiden behandelt werden.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Stillende Frauen.
  • Schwangere Frau.
  • Infektionskrankheiten HIV, HBV, HCV
  • Dokumentierte Immunschwäche
  • Dokumentierte Autoimmunerkrankung
  • Alle schwerwiegenden oder unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, z. B. schwere Lungen-, Herz- oder andere systemische Erkrankungen.
  • Teilnahmeunfähigkeit des Patienten nach Ermessen des PI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierter zellulärer Impfstoff
DC-basierter zellulärer Impfstoff
Biologisch: Personalisierter zellulärer Impfstoff
Biologisch: DC-basierter zellulärer Impfstoff. Die Probanden werden einer chirurgischen Resektion und einer standardmäßigen 6-wöchigen Chemo-/Strahlentherapie sowie Zyklen einer TMZ-Behandlung unterzogen. Sie erhalten alle zwei Wochen Zellimpfstoffe.
Andere Namen:
  • Tumorantigen-gepulster DC-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerer unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 3 Jahre seit Beginn der ersten Impfung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit von mRNA-TAA-gepulstem autologem DC-Zellimpfstoff
3 Jahre seit Beginn der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumor-Antigen-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Impfung
Die Häufigkeit der Reaktion peripherer CD8+- und CD4+-T-Zellen auf den Impfstoff.
4 Wochen nach der letzten Impfung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate seit Beginn der ersten Impfung.
Das progressionsfreie Überleben wird 1 Jahr lang überwacht.
12 Monate seit Beginn der ersten Impfung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre seit Beginn der ersten Impfung
Das Gesamtüberleben wird über 3 Jahre überwacht.
3 Jahre seit Beginn der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong 999 Brain Hospital

Mitarbeiter

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ag-mRNA-DC-999brain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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