- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02726763
Faisabilité et tolérance de la stimulation transcrânienne à courant continu avec entraînement cognitif simultané
19 avril 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude pilote de faisabilité et de tolérance de la stimulation transcrânienne à courant continu avec entraînement cognitif simultané
Dans cette étude, les chercheurs testent la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez des survivantes du cancer du sein.
Dans cette étude pilote, les enquêteurs veulent savoir s'il est possible d'utiliser cet appareil dans la réhabilitation de la mémoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Survivantes du cancer du sein traitées par chimiothérapie entre 40 et 65 ans sans signe de maladie avec un traitement terminé au moins six mois avant la participation à l'étude avec ou sans hormonothérapie actuelle.
Nouvelle apparition autodéclarée depuis le début du traitement dysfonctionnement cognitif tel que déterminé par le dépistage téléphonique à l'aide de la brève évaluation (3 questions) établie par Ercoli et al. [3] (approbation sur les trois questions) :
- Pensez-vous ou sentez-vous que votre mémoire ou vos capacités mentales se sont détériorées depuis que vous avez terminé votre traitement contre le cancer du sein ?
- Pensez-vous que votre esprit n'est plus aussi vif qu'il l'était avant vos traitements contre le cancer du sein ?
- Avez-vous l'impression que ces problèmes vous ont rendu plus difficile de travailler ou de vous occuper des choses à la maison ?
- Au jugement des enquêteurs et/ou du professionnel consentant, capable de lire et de comprendre l'anglais
- Au jugement du professionnel consentant capable cognitivement de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de cancer primaire du système nerveux central (SNC) ou de métastases du SNC
- Selon l'auto-déclaration et/ou l'historique du dossier médical d'une maladie neurologique diagnostiquée, y compris un trouble convulsif, une démence ou une autre maladie neurologique (sclérose en plaques, antécédents d'accident vasculaire cérébral, etc.)
- Participants souffrant de dépression ou d'anxiété non traitée, évaluée par auto-évaluation et examen des antécédents médicaux ;
- Participants ayant des antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire traité ou non traité, évalués par auto-évaluation et examen des antécédents médicaux ;
- Selon l'auto-déclaration des participantes enceintes ou qui allaitent
- Selon l'auto-déclaration des participants portant des stimulateurs cardiaques, des électrodes intracrâniennes, des défibrillateurs implantés ou toute autre prothèse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: tDCS avec entraînement cognitif
Nous collecterons : 1) des informations démographiques autodéclarées (~5 min) 2) des données sur le fonctionnement cognitif (PAOFI) lors des sessions 1 et 4 (~10min) [60] ; 3) données comportementales et données EEG de la tâche de stimulation tDCS pour chaque session (téléchargées par les enquêteurs) ; 4) les commentaires des patients sur leur expérience avec tDCS (tDCS Patient Experience Questionnaire (tPEQ)) pour chaque session (~ 5 min); 5) Taux d'accumulation et d'achèvement de la session tDCS à la fin du traitement et 6) Questionnaire sur les événements indésirables de Brunoni (~ 5 min)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de sujets recrutés
Délai: 6 mois
|
faisabilité définie par le nombre de sujets recrutés dans un délai de six mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Première publication (Estimé)
4 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-034
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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