- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02726763
Fattibilità e tollerabilità della stimolazione transcranica a corrente continua con allenamento cognitivo simultaneo
19 aprile 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio pilota di fattibilità e tollerabilità della stimolazione transcranica a corrente continua con addestramento cognitivo simultaneo
In questo studio, i ricercatori stanno testando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nelle sopravvissute al cancro al seno.
In questo studio pilota, i ricercatori vogliono sapere se è possibile utilizzare questo dispositivo nella riabilitazione della memoria.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissute al cancro al seno trattate con chemioterapia di età compresa tra 40 e 65 anni senza evidenza di malattia con trattamento completato almeno sei mesi prima della partecipazione allo studio con o senza terapia endocrina in corso.
Nuova insorgenza autodichiarata dall'inizio del trattamento della disfunzione cognitiva determinata dallo schermo del telefono utilizzando la valutazione breve (3 domande) stabilita da Ercoli et al. [3] (approvazione su tutte e tre le domande):
- Pensi o senti che la tua memoria o le tue capacità mentali siano peggiorate da quando hai completato il trattamento per il cancro al seno?
- Pensi che la tua mente non sia così acuta ora come lo era prima dei trattamenti per il cancro al seno?
- Pensi che questi problemi abbiano reso più difficile il tuo lavoro o la cura delle cose in casa?
- A giudizio degli investigatori e/o del professionista consenziente, in grado di leggere e comprendere l'inglese
- A giudizio del professionista consenziente cognitivamente in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente storia di cancro primario del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC
- Secondo l'autovalutazione e/o la storia della cartella clinica della malattia neurologica diagnosticata, inclusi disturbi convulsivi, una condizione di demenza o altre malattie neurologiche (sclerosi multipla, storia di accidente cerebrovascolare, ecc.)
- Partecipanti con depressione o ansia non trattate valutate mediante autovalutazione e revisione della storia medica;
- Partecipanti con una storia di schizofrenia trattata o non trattata o disturbo bipolare come valutato dall'autovalutazione e dalla revisione della storia medica;
- Secondo l'autovalutazione dei partecipanti che sono in gravidanza o che stanno allattando
- Come da autovalutazione partecipanti con pacemaker, elettrodi intracranici, defibrillatori impiantati o qualsiasi altra protesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: tDCS con training cognitivo
Raccoglieremo: 1) informazioni demografiche auto-riportate (~ 5 min) 2) dati sul funzionamento cognitivo (PAOFI) alla sessione 1 e alla sessione 4 (~ 10 min) [60]; 3) dati comportamentali e dati EEG dall'attività di stimolazione tDCS per ciascuna sessione (scaricati dagli investigatori); 4) feedback dei pazienti sulla loro esperienza con tDCS (tDCS Patient Experience Questionnaire (tPEQ)) per ogni sessione (~ 5 min); 5) tassi di accumulo tDCS e completamento della sessione al termine del trattamento e 6) questionario Brunoni sugli eventi avversi (~ 5 min)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di soggetti reclutati
Lasso di tempo: 6 mesi
|
fattibilità definita dal numero di soggetti reclutati in un arco temporale di sei mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2016
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
4 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-034
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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