- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02726763
Haalbaarheid en verdraagbaarheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie met gelijktijdige cognitieve training
19 april 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie naar haalbaarheid en verdraagbaarheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie met gelijktijdige cognitieve training
In deze studie testen de onderzoekers transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij overlevenden van borstkanker.
In deze pilotstudie willen de onderzoekers leren of het haalbaar is om dit apparaat te gebruiken bij geheugenrevalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevenden van borstkanker behandeld met chemotherapie tussen 40 en 65 jaar zonder bewijs van ziekte met behandeling voltooid ten minste zes maanden voorafgaand aan studiedeelname met of zonder huidige endocriene therapie.
Zelfgerapporteerd nieuw begin sinds de start van de behandeling cognitieve disfunctie zoals bepaald door telefoonscherm met behulp van de korte (3 vragen) beoordeling opgesteld door Ercoli et al. [3] (goedkeuring op alle drie de vragen):
- Denkt of voelt u dat uw geheugen of mentale vermogens zijn verslechterd sinds u uw borstkankerbehandeling heeft afgerond?
- Denkt u dat uw geest nu niet zo scherp is als vóór uw borstkankerbehandelingen?
- Heb je het gevoel dat deze problemen het moeilijker hebben gemaakt om op je werk te functioneren of om voor dingen in huis te zorgen?
- Naar het oordeel van de onderzoekers en/of instemmende professional, in staat om Engels te lezen en te begrijpen
- Naar het oordeel van de instemmende professional cognitief in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire kanker van het centrale zenuwstelsel (CZS) of CZS-metastasen
- Volgens zelfrapportage en/of medisch dossier voorgeschiedenis van gediagnosticeerde neurologische ziekte, waaronder convulsies, een dementerende aandoening of andere neurologische ziekte (multiple sclerose, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, enz.)
- Deelnemers met onbehandelde depressie of angst zoals beoordeeld door zelfrapportage en beoordeling van de medische geschiedenis;
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandelde of onbehandelde schizofrenie of bipolaire stoornis zoals beoordeeld door zelfrapportage en beoordeling van de medische geschiedenis;
- Volgens zelfrapportage deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Volgens zelfrapportage deelnemers met pacemakers, intracraniale elektroden, geïmplanteerde defibrillatoren of andere prothesen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: tDCS met cognitieve training
We verzamelen: 1) zelfgerapporteerde demografische informatie (~5 min) 2) gegevens over cognitief functioneren (PAOFI) bij sessie 1 en sessie 4 (~10min) [60]; 3) gedragsgegevens en EEG-gegevens van de tDCS-stimulatietaak voor elke sessie (gedownload door onderzoekers); 4) feedback van patiënten over hun ervaring met tDCS (tDCS Patient Experience Questionnaire (tPEQ)) voor elke sessie (~5 min); 5) tDCS-toename en voltooiingspercentages van sessies aan het einde van de behandeling en 6) Brunoni-vragenlijst over ongewenste voorvallen (~5 min)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal aangeworven proefpersonen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
haalbaarheid bepaald door het aantal proefpersonen dat in een tijdsbestek van zes maanden is gerekruteerd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
4 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overlevenden van borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationActief, niet wervend
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University of California, San FranciscoBeëindigdAngstVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidCarcinoom, hepatocellulairFrankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië