Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en verdraagbaarheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie met gelijktijdige cognitieve training

19 april 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie naar haalbaarheid en verdraagbaarheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie met gelijktijdige cognitieve training

In deze studie testen de onderzoekers transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij overlevenden van borstkanker. In deze pilotstudie willen de onderzoekers leren of het haalbaar is om dit apparaat te gebruiken bij geheugenrevalidatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevenden van borstkanker behandeld met chemotherapie tussen 40 en 65 jaar zonder bewijs van ziekte met behandeling voltooid ten minste zes maanden voorafgaand aan studiedeelname met of zonder huidige endocriene therapie.
  • Zelfgerapporteerd nieuw begin sinds de start van de behandeling cognitieve disfunctie zoals bepaald door telefoonscherm met behulp van de korte (3 vragen) beoordeling opgesteld door Ercoli et al. [3] (goedkeuring op alle drie de vragen):

    1. Denkt of voelt u dat uw geheugen of mentale vermogens zijn verslechterd sinds u uw borstkankerbehandeling heeft afgerond?
    2. Denkt u dat uw geest nu niet zo scherp is als vóór uw borstkankerbehandelingen?
    3. Heb je het gevoel dat deze problemen het moeilijker hebben gemaakt om op je werk te functioneren of om voor dingen in huis te zorgen?
  • Naar het oordeel van de onderzoekers en/of instemmende professional, in staat om Engels te lezen en te begrijpen
  • Naar het oordeel van de instemmende professional cognitief in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire kanker van het centrale zenuwstelsel (CZS) of CZS-metastasen
  • Volgens zelfrapportage en/of medisch dossier voorgeschiedenis van gediagnosticeerde neurologische ziekte, waaronder convulsies, een dementerende aandoening of andere neurologische ziekte (multiple sclerose, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, enz.)
  • Deelnemers met onbehandelde depressie of angst zoals beoordeeld door zelfrapportage en beoordeling van de medische geschiedenis;
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandelde of onbehandelde schizofrenie of bipolaire stoornis zoals beoordeeld door zelfrapportage en beoordeling van de medische geschiedenis;
  • Volgens zelfrapportage deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Volgens zelfrapportage deelnemers met pacemakers, intracraniale elektroden, geïmplanteerde defibrillatoren of andere prothesen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS met cognitieve training
We verzamelen: 1) zelfgerapporteerde demografische informatie (~5 min) 2) gegevens over cognitief functioneren (PAOFI) bij sessie 1 en sessie 4 (~10min) [60]; 3) gedragsgegevens en EEG-gegevens van de tDCS-stimulatietaak voor elke sessie (gedownload door onderzoekers); 4) feedback van patiënten over hun ervaring met tDCS (tDCS Patient Experience Questionnaire (tPEQ)) voor elke sessie (~5 min); 5) tDCS-toename en voltooiingspercentages van sessies aan het einde van de behandeling en 6) Brunoni-vragenlijst over ongewenste voorvallen (~5 min)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal aangeworven proefpersonen
Tijdsspanne: 6 maanden
haalbaarheid bepaald door het aantal proefpersonen dat in een tijdsbestek van zes maanden is gerekruteerd
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overlevenden van borstkanker

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

3
Abonneren