- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02735577
Mécanismes neuronaux des effets du disulfirame
29 octobre 2020 mis à jour par: Nasir Naqvi, New York State Psychiatric Institute
Mécanismes neurocognitifs du disulfirame Traitement des troubles liés à la consommation d'alcool
Cette étude combine l'IRM fonctionnelle avec un traitement médicamenteux afin de comprendre les mécanismes neuronaux par lesquels le disulfirame, un médicament actuellement approuvé pour les troubles liés à la consommation d'alcool, modifie le comportement.
Le disulfirame est un médicament qui empêche la consommation d'alcool en provoquant une réaction physique très désagréable lorsque l'alcool est consommé pendant qu'il est pris.
Ainsi, il fournit un moyen d'étudier les mécanismes neuronaux généraux par lesquels la conscience des risques influe sur le changement de comportement dans les troubles liés à la consommation d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de ce projet est de combiner l'imagerie cérébrale fonctionnelle et les méthodes cliniques afin d'examiner comment le traitement au disulfirame (DIS) modifie l'activité neuronale liée à la motivation de recherche d'alcool chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage d'alcool (AUD).
DIS est un médicament établi, efficace et approuvé par la FDA pour l'AUD qui provoque une réaction physique très aversive si l'alcool est consommé pendant qu'il est pris.
La simple prise de conscience du risque ou de la menace de la réaction DIS-alcool décourage la consommation d'alcool, c'est-à-dire qu'il n'est pas nécessaire de boire de l'alcool pendant la prise de DIS pour changer de comportement.
En découvrant les mécanismes neuronaux sous-jacents à cet effet psychologique basé sur le risque/la menace, il sera possible d'intégrer le DIS à des traitements biologiques ciblant ces mécanismes neuronaux, dans le but d'améliorer l'efficacité du DIS.
De plus, les résultats éclaireront les mécanismes neuronaux généraux par lesquels la prise de conscience des risques liés à la consommation de substances a un impact sur la motivation addictive.
Il s'agit d'un processus central dans un certain nombre de traitements comportementaux pour les troubles liés à l'utilisation de substances, tels que l'entretien motivationnel et la gestion des contingences, ainsi que dans le changement de comportement dans les contextes de non-traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYPInstitute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 21 et 60 ans
- Droitier
- Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
- Déclare avoir bu au moins 5 verres standard pour les hommes ou 4 verres standard pour les femmes au moins 4 jours par semaine en moyenne au cours des 28 derniers jours
- Répond aux critères du DSM-V pour le trouble actuel lié à la consommation d'alcool
- Demander un traitement pour un trouble lié à la consommation d'alcool
- Accepter de ne pas demander de traitement supplémentaire, en dehors des Alcooliques Anonymes
- Disposé à tenter de s'abstenir complètement d'alcool pendant la durée de l'étude
- Disposé à être hospitalisé dans une unité de recherche pendant 24 heures, plus longtemps si une désintoxication est nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Risque de sevrage alcoolique sévère (par ex. antécédents de convulsions ou de delirium tremens)
- Trouble actuel modéré ou grave lié à l'utilisation de substances autres que les troubles liés à l'alcool, à la nicotine ou à la caféine
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Tout trouble psychiatrique actuel, autre que le trouble lié à la consommation d'alcool, qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitera un traitement qui interférera avec la participation à l'étude.
- Dépression sévère actuelle (HAM-D >24) ou anxiété (HAM-A >24)
- Risque important de suicide ou de violence
- Prend actuellement des médicaments psychotropes
- Légalement mandaté pour participer au traitement
- Antécédents de traitement antérieur par disulfirame
- Suffisamment instable socialement pour empêcher la participation (par ex. sans abri)
- Contre-indications au traitement par disulfirame (maladie du foie, maladie rénale, maladie cardiaque, trouble convulsif, hypothyroïdie, diabète sucré, grossesse ou allaitement, allergie au disulfirame ou aux dérivés du thiurane)
- Affections neurologiques ou médicales susceptibles d'interférer avec l'examen IRM (par ex. antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions, de tumeur au cerveau, d'infection cérébrale, de traumatisme crânien, de sclérose en plaques, de démence, d'appareil métallique dans le corps, de grossesse, de claustrophobie, de daltonisme, de déficience auditive grave, de poids> 300 lb, en fauteuil roulant)
- Prend actuellement des médicaments contenant de l'alcool, du métronidazole, de l'isoniazide, du paraldéhyde, de la phénytoïne, de la warfarine ou de la théophylline.
- Sevrage alcoolique significatif (CIWA>8) lors du dépistage, après confirmation d'un taux d'alcoolémie de zéro.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Disulfirame
Les patients de ce bras recevront du disulfirame 250 mg par jour pendant 40 jours au total.
|
Les patients seront hospitalisés dans une unité psychiatrique pour patients hospitalisés pendant 1 à 7 jours pour initier l'abstinence.
Une IRMf sera réalisée pour examiner les mécanismes neuronaux de la motivation à l'alcool.
Avant la sortie, les patients recevront la première dose de disulfirame 500 mg.
Ils se rendront ensuite dans une clinique externe tous les deux jours pendant 14 jours.
À chaque visite à la clinique, ils recevront 500 mg de disulfirame sous supervision.
Une autre IRMf examinant la motivation à l'égard de l'alcool sera effectuée.
Par la suite, tous les patients se rendront à la clinique chaque semaine et se verront prescrire 250 mg de disulfirame par jour à prendre à la maison.
Cela sera suivi d'une prolongation facultative des visites hebdomadaires prenant du disulfirame 250 mg par jour pendant 28 jours supplémentaires, pour un total de 70 jours de traitement au disulfirame.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'alcool
Délai: 42 jours
|
Nombre de jours de consommation
|
42 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nasir H. Naqvi, MD, PhD, NYP Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2016
Première publication (Estimation)
12 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Dissuasion de l'alcool
- Inhibiteurs de l'acétaldéhyde déshydrogénase
- Disulfirame
Autres numéros d'identification d'étude
- 7193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .