Nevrale mekanismer for Disulfiram-effekter
29. oktober 2020 oppdatert av: Nasir Naqvi, New York State Psychiatric Institute
Nevrokognitive mekanismer ved disulfiram Behandling av alkoholbruksforstyrrelser
Denne studien kombinerer funksjonell MR med medikamentell behandling for å forstå de nevrale mekanismene som disulfiram, et for tiden godkjent medikament for alkoholmisbruk, endrer atferd med.
Disulfiram er et medikament som forhindrer drikking ved å forårsake en svært ubehagelig fysisk reaksjon når alkohol inntas mens det tas.
Dermed gir det et middel for å studere de generelle nevrale mekanismene som bevissthet om risiko påvirker atferdsendring ved alkoholbruksforstyrrelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å kombinere funksjonell hjerneavbildning og kliniske metoder for å undersøke hvordan behandling med disulfiram (DIS) endrer nevral aktivitet knyttet til alkoholsøkende motivasjon hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
DIS er en etablert, effektiv, FDA-godkjent medisin for AUD som forårsaker en svært aversiv fysisk reaksjon hvis alkohol inntas mens det tas.
Bare bevisstheten om risikoen eller trusselen DIS-alkoholreaksjonen avskrekker alkoholbruk, det vil si at det ikke er nødvendig å drikke alkohol mens du tar DIS for å endre atferd.
Ved å avdekke de nevrale mekanismene som ligger til grunn for denne risiko/trusselbaserte psykologiske effekten, vil det være mulig å integrere DIS med biologisk baserte behandlinger rettet mot disse nevrale mekanismene, med mål om å forbedre effektiviteten til DIS.
Videre vil resultatene kaste lys over de generelle nevrale mekanismene der bevissthet om risikoer ved rusmiddelbruk påvirker avhengighetsskapende motivasjon.
Dette er en kjerneprosess i en rekke atferdsbehandlinger for rusforstyrrelser, for eksempel motiverende intervjuer og beredskapshåndtering, samt i atferdsendring i ikke-behandlingsmiljøer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NYPInstitute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 21-60 år
- Høyrehendt
- I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
- Rapporterer å ha drukket minimum 5 standarddrikker for menn eller 4 standarddrikker for kvinner på minst 4 dager i uken i gjennomsnitt de siste 28 dagene
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for gjeldende alkoholbruksforstyrrelse
- Søker behandling for alkoholmisbruk
- Godta å ikke søke ytterligere behandling, bortsett fra Anonyme Alkoholikere
- Villig til å forsøke å avstå fra alkohol helt i løpet av studiet
- Villig til å bli innlagt på forskningsenhet i 24 timer, lenger dersom det er behov for avrusning.
Ekskluderingskriterier:
- Risiko for alvorlig alkoholabstinens (f. historie med anfall eller delirium tremens)
- Nåværende moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse, annet enn alkohol-, nikotin- eller koffeinbruksforstyrrelser
- Livstidshistorie med bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Enhver pågående psykiatrisk lidelse, bortsett fra alkoholbruksforstyrrelser, som etter etterforskerens vurdering vil kreve behandling som vil forstyrre studiedeltakelsen.
- Nåværende alvorlig depresjon (HAM-D >24) eller angst (HAM-A >24)
- Betydelig risiko for selvmord eller vold
- Tar for tiden psykotrope medisiner
- Lovlig mandat til å delta i behandling
- Anamnese med tidligere behandling med disulfiram
- Tilstrekkelig sosialt ustabil til å utelukke deltakelse (f.eks. hjemløs)
- Kontraindikasjoner for behandling med disulfiram (leversykdom, nyresykdom, hjertesykdom, anfallsforstyrrelse, hypotyreose, diabetes mellitus, graviditet eller amming, allergi mot disulfiram eller tiuranderivater)
- Nevrologiske eller medisinske tilstander som kan forstyrre MR-skanning (f. historie med slag, anfall, hjernesvulst, hjerneinfeksjon, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose, demens, metallanordning i kroppen, graviditet, klaustrofobi, fargeblindhet, alvorlig hørselshemming, vekt >300 lbs., rullestolbundet)
- Tar for tiden medisiner som inneholder alkohol, metronidazol, isoniazid, paraldehyd, fenytoin, warfarin eller teofyllin.
- Signifikant alkoholabstinens (CIWA>8) ved screening, etter bekreftelse av en promille på null.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Disulfiram
Pasienter i denne armen vil få disulfiram 250 mg daglig i totalt 40 dager.
|
Pasienter vil bli innlagt på en psykiatrisk avdeling i 1-7 dager for å starte abstinens.
En fMRI-skanning vil bli utført for å undersøke nevrale mekanismer for alkoholmotivasjon.
Før utskrivning vil pasientene få den første dosen med disulfiram 500 mg.
De skal da oppsøke poliklinikk annenhver dag i 14 dager.
Ved hvert klinikkbesøk vil de få 500 mg disulfiram under tilsyn.
En annen fMRI-skanning som undersøker alkoholmotivasjon vil bli utført.
Etter dette vil alle pasienter oppsøke klinikken ukentlig, og vil få foreskrevet disulfiram 250 mg daglig for å ta hjemme.
Dette vil bli fulgt av en valgfri utvidelse av ukentlige besøk som tar disulfiram 250 mg daglig i ytterligere 28 dager, for totalt 70 dager med disulfirambehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: 42 dager
|
Antall drikkedager
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasir H. Naqvi, MD, PhD, NYP Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .