Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные механизмы эффектов дисульфирама

29 октября 2020 г. обновлено: Nasir Naqvi, New York State Psychiatric Institute

Нейрокогнитивные механизмы лечения дисульфирамом расстройств, связанных с употреблением алкоголя

В этом исследовании функциональная МРТ сочетается с медикаментозным лечением, чтобы понять нейронные механизмы, с помощью которых дисульфирам, одобренный в настоящее время препарат для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, изменяет поведение. Дисульфирам — это лекарство, которое предотвращает употребление алкоголя, вызывая очень неприятную физическую реакцию при употреблении алкоголя во время его приема. Таким образом, он предоставляет средства для изучения общих нейронных механизмов, с помощью которых осознание рисков влияет на изменение поведения при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы объединить функциональную визуализацию мозга и клинические методы, чтобы изучить, как лечение дисульфирамом (DIS) изменяет нейронную активность, связанную с мотивацией поиска алкоголя у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD). DIS является признанным, эффективным, одобренным FDA лекарством от AUD, которое вызывает сильную неприятную физическую реакцию, если алкоголь употребляется во время его приема. Простое осознание риска или угрозы ДСВ-алкогольной реакции сдерживает употребление алкоголя, т. е. нет необходимости употреблять алкоголь во время приема ДСВ для изменения поведения. Выявив нейронные механизмы, лежащие в основе этого психологического эффекта, основанного на риске/угрозе, можно будет интегрировать DIS с биологическими методами лечения, нацеленными на эти нейронные механизмы, с целью повышения эффективности DIS. Кроме того, результаты прольют свет на общие нейронные механизмы, с помощью которых осознание риска употребления психоактивных веществ влияет на мотивацию зависимости. Это основной процесс в ряде поведенческих методов лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, таких как мотивационное интервьюирование и управление непредвиденными обстоятельствами, а также в изменении поведения в условиях, не связанных с лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 21 до 60 лет
  2. Правша
  3. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
  4. Сообщает, что выпивает не менее 5 стандартных порций для мужчин или 4 стандартных порций для женщин не менее 4 дней в неделю в среднем за последние 28 дней.
  5. Соответствует критериям DSM-V для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  6. Ищу лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя
  7. Согласитесь не обращаться за дополнительным лечением, кроме Анонимных Алкоголиков.
  8. Готовы попытаться полностью воздержаться от употребления алкоголя на время исследования
  9. Готовы госпитализироваться в исследовательское отделение на 24 часа или дольше, если потребуется детоксикация.

Критерий исключения:

  1. Риск тяжелой алкогольной абстиненции (например, судороги или белая горячка в анамнезе)
  2. Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройств, связанных с употреблением алкоголя, никотина или кофеина
  3. Прижизненный анамнез биполярного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства
  4. Любое текущее психическое расстройство, кроме расстройства, связанного с употреблением алкоголя, которое, по мнению исследователя, потребует лечения, которое помешает участию в исследовании.
  5. Текущая тяжелая депрессия (HAM-D>24) или тревога (HAM-A>24)
  6. Значительный риск самоубийства или насилия
  7. В настоящее время принимает какие-либо психотропные препараты
  8. Право на участие в лечении
  9. История предшествующего лечения дисульфирамом
  10. Достаточно социально нестабильный, чтобы исключить участие (например, бездомный)
  11. Противопоказания к лечению дисульфирамом (заболевания печени, почек, сердца, эпилептические припадки, гипотиреоз, сахарный диабет, беременность или лактация, аллергия на дисульфирам или производные тиурана)
  12. Неврологические или медицинские состояния, которые могут помешать МРТ-сканированию (например, история инсульта, судорог, опухоли головного мозга, инфекции головного мозга, черепно-мозговой травмы, рассеянного склероза, деменции, металлических предметов в теле, беременности, клаустрофобии, дальтонизма, тяжелых нарушений слуха, веса> 300 фунтов, прикованности к инвалидной коляске)
  13. В настоящее время принимает лекарства, содержащие алкоголь, метронидазол, изониазид, паральдегид, фенитоин, варфарин или теофиллин.
  14. Значительная алкогольная абстиненция (CIWA>8) при скрининге после подтверждения нулевого уровня алкоголя в крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дисульфирам
Пациенты в этой группе будут получать дисульфирам по 250 мг ежедневно в течение 40 дней.
Лекарство: Дисульфирам
Пациенты будут госпитализированы в стационарное психиатрическое отделение на 1-7 дней для начала воздержания. МРТ-сканирование будет выполнено для изучения нейронных механизмов алкогольной мотивации. Перед выпиской пациенты получат первую дозу дисульфирама 500 мг. Затем они будут посещать амбулаторную клинику через день в течение 14 дней. При каждом визите в клинику они будут получать 500 мг дисульфирама под наблюдением. Будет проведено еще одно сканирование фМРТ для изучения алкогольной мотивации. После этого все пациенты будут посещать клинику еженедельно, и им будет назначен дисульфирам в дозе 250 мг в день для приема дома. За этим последует необязательное продление еженедельных посещений с приемом дисульфирама в дозе 250 мг ежедневно еще на 28 дней, в общей сложности 70 дней лечения дисульфирамом.
Другие имена:
  • Антабус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 42 дня
Количество дней питья
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Следователи

  • Главный следователь: Nasir H. Naqvi, MD, PhD, NYP Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться