Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale mechanismen van Disulfiram-effecten

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Nasir Naqvi, New York State Psychiatric Institute

Neurocognitieve mechanismen van Disulfiram Behandeling van alcoholgebruiksstoornis

Deze studie combineert functionele MRI met medicamenteuze behandeling om de neurale mechanismen te begrijpen waarmee disulfiram, een momenteel goedgekeurd medicijn voor alcoholgebruiksstoornis, gedrag verandert. Disulfiram is een medicijn dat drinken voorkomt door een zeer onaangename lichamelijke reactie te veroorzaken wanneer alcohol wordt geconsumeerd terwijl het wordt ingenomen. Het biedt dus een middel om de algemene neurale mechanismen te bestuderen waarmee bewustzijn van risico's gedragsverandering bij alcoholgebruiksstoornissen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit project is om functionele beeldvorming van de hersenen en klinische methoden te combineren om te onderzoeken hoe behandeling met disulfiram (DIS) de neurale activiteit gerelateerd aan alcoholzoekmotivatie verandert bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis (AUD). DIS is een gevestigde, effectieve, door de FDA goedgekeurde medicatie voor AUD die een zeer aversieve fysieke reactie veroorzaakt als alcohol wordt geconsumeerd terwijl het wordt ingenomen. Alleen al het besef van het risico of de dreiging van de DIS-alcoholreactie schrikt alcoholgebruik af, d.w.z. het is niet nodig om alcohol te drinken tijdens het gebruik van DIS om gedrag te veranderen. Door de neurale mechanismen bloot te leggen die ten grondslag liggen aan dit op risico/dreiging gebaseerde psychologische effect, zal het mogelijk zijn om DIS te integreren met biologisch gebaseerde behandelingen gericht op deze neurale mechanismen, met als doel de werkzaamheid van DIS te verbeteren. Bovendien zullen de resultaten licht werpen op de algemene neurale mechanismen waarmee bewustzijn van risico's van middelengebruik verslavende motivatie beïnvloedt. Dit is een kernproces in een aantal gedragsbehandelingen voor stoornissen in het gebruik van middelen, zoals Motivational Interviewing en Contingency Management, evenals in gedragsverandering in niet-behandelomgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYPInstitute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 21 en 60 jaar
  2. Rechtshandig
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures
  4. Meldt gemiddeld minimaal 5 standaardglazen voor mannen of 4 standaardglazen voor vrouwen te hebben gedronken gedurende de afgelopen 28 dagen op ten minste 4 dagen per week
  5. Voldoet aan de DSM-V-criteria voor huidige alcoholgebruiksstoornis
  6. Op zoek naar behandeling voor alcoholgebruiksstoornis
  7. Ga ermee akkoord geen aanvullende behandeling te zoeken, behalve de Anonieme Alcoholisten
  8. Bereid zijn om te proberen zich volledig te onthouden van alcohol voor de duur van het onderzoek
  9. Bereid om 24 uur in het ziekenhuis te worden opgenomen op een onderzoeksafdeling, langer als ontgifting nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Risico op ernstige alcoholontwenning (bijv. voorgeschiedenis van convulsies of delirium tremens)
  2. Huidige matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen, anders dan stoornissen in het gebruik van alcohol, nicotine of cafeïne
  3. Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  4. Elke bestaande psychiatrische stoornis, anders dan een alcoholgebruiksstoornis, die naar het oordeel van de onderzoeker een behandeling vereist die deelname aan het onderzoek belemmert.
  5. Huidige ernstige depressie (HAM-D >24) of angst (HAM-A >24)
  6. Aanzienlijk risico op zelfmoord of geweld
  7. Gebruikt momenteel psychotrope medicijnen
  8. Wettelijk verplicht om deel te nemen aan de behandeling
  9. Geschiedenis van eerdere behandeling met disulfiram
  10. Voldoende sociaal instabiel om deelname uit te sluiten (bijv. dakloos)
  11. Contra-indicaties voor behandeling met disulfiram (leverziekte, nierziekte, hartziekte, toevallen, hypothyreoïdie, diabetes mellitus, zwangerschap of borstvoeding, allergie voor disulfiram of thiuranderivaten)
  12. Neurologische of medische aandoeningen die de MRI-scan zouden verstoren (bijv. voorgeschiedenis van beroerte, toevallen, hersentumor, herseninfectie, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose, dementie, metalen apparaat in het lichaam, zwangerschap, claustrofobie, kleurenblindheid, ernstig gehoorverlies, gewicht >300 lbs., rolstoelgebonden)
  13. Gebruikt momenteel medicijnen die alcohol, metronidazol, isoniazide, paraldehyde, fenytoïne, warfarine of theofylline bevatten.
  14. Aanzienlijke alcoholontwenning (CIWA>8) bij screening, na bevestiging van een bloedalcoholgehalte van nul.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Disulfiram
Patiënten in deze arm zullen dagelijks 250 mg disulfiram krijgen gedurende in totaal 40 dagen.
Geneesmiddel: Disulfiram
Patiënten worden gedurende 1-7 dagen in het ziekenhuis opgenomen op een intramurale psychiatrische afdeling om onthouding te initiëren. Er zal een fMRI-scan worden uitgevoerd om neurale mechanismen van alcoholmotivatie te onderzoeken. Voorafgaand aan het ontslag krijgen patiënten de eerste dosis disulfiram 500 mg. Vervolgens gaan ze gedurende 14 dagen om de dag naar een polikliniek. Bij elk bezoek aan de kliniek krijgen ze onder toezicht 500 mg disulfiram. Er zal nog een fMRI-scan worden uitgevoerd om de alcoholmotivatie te onderzoeken. Hierna zullen alle patiënten wekelijks naar de kliniek gaan en dagelijks 250 mg disulfiram krijgen om thuis in te nemen. Dit zal worden gevolgd door een optionele verlenging van wekelijkse bezoeken waarbij dagelijks 250 mg disulfiram wordt ingenomen gedurende nog eens 28 dagen, voor een totaal van 70 dagen behandeling met disulfiram.
Andere namen:
  • Antabuse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 42 dagen
Aantal drinkdagen
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasir H. Naqvi, MD, PhD, NYP Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Disulfiram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren