Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neurale Mechanismen von Disulfiram-Effekten

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Nasir Naqvi, New York State Psychiatric Institute

Neurokognitive Mechanismen der Disulfiram-Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

Diese Studie kombiniert funktionelle MRT mit medikamentöser Behandlung, um die neuralen Mechanismen zu verstehen, durch die Disulfiram, ein derzeit zugelassenes Medikament gegen Alkoholkonsumstörungen, das Verhalten verändert. Disulfiram ist ein Medikament, das das Trinken verhindert, indem es eine höchst unangenehme körperliche Reaktion hervorruft, wenn Alkohol während der Einnahme konsumiert wird. Somit bietet es ein Mittel zur Untersuchung der allgemeinen neuronalen Mechanismen, durch die das Bewusstsein für Risiken die Verhaltensänderung bei einer Alkoholkonsumstörung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Kombination von funktioneller Bildgebung des Gehirns und klinischen Methoden, um zu untersuchen, wie die Behandlung mit Disulfiram (DIS) die neuronale Aktivität im Zusammenhang mit der Alkoholsuchtmotivation bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) verändert. DIS ist ein etabliertes, wirksames, von der FDA zugelassenes Medikament für AUD, das eine höchst aversive körperliche Reaktion hervorruft, wenn während der Einnahme Alkohol konsumiert wird. Das bloße Bewusstsein des Risikos oder der Bedrohung durch die DIS-Alkohol-Reaktion schreckt vom Alkoholkonsum ab, d. h. es ist nicht notwendig, während der Einnahme von DIS Alkohol zu trinken, um das Verhalten zu ändern. Durch die Aufdeckung der neuronalen Mechanismen, die diesem risiko-/bedrohungsbasierten psychologischen Effekt zugrunde liegen, wird es möglich sein, DIS mit biologisch basierten Behandlungen zu integrieren, die auf diese neuronalen Mechanismen abzielen, mit dem Ziel, die Wirksamkeit von DIS zu verbessern. Darüber hinaus werden die Ergebnisse Aufschluss über die allgemeinen neuronalen Mechanismen geben, durch die das Bewusstsein für die Risiken des Substanzkonsums die Suchtmotivation beeinflusst. Dies ist ein Kernprozess in einer Reihe von Verhaltensbehandlungen für Substanzgebrauchsstörungen, wie Motivational Interviewing und Contingency Management, sowie bei Verhaltensänderungen in Nicht-Behandlungssituationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 21 und 60 Jahren
  2. Rechtshändig
  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  4. Berichtet, in den letzten 28 Tagen an mindestens 4 Tagen pro Woche mindestens 5 Standardgetränke für Männer oder 4 Standardgetränke für Frauen getrunken zu haben
  5. Erfüllt die DSM-V-Kriterien für aktuelle Alkoholkonsumstörungen
  6. Ich suche eine Behandlung für eine Alkoholkonsumstörung
  7. Stimmen Sie zu, keine zusätzliche Behandlung, abgesehen von den Anonymen Alkoholikern, in Anspruch zu nehmen
  8. Bereitschaft, für die Dauer der Studie vollständig auf Alkohol zu verzichten
  9. Bereit, für 24 Stunden in einer Forschungseinheit stationär behandelt zu werden, länger, wenn eine Entgiftung erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Risiko eines schweren Alkoholentzugs (z. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Delirium tremens)
  2. Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung, außer Alkohol-, Nikotin- oder Koffeinkonsumstörungen
  3. Lebenslange Bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  4. Jede aktuelle psychiatrische Störung, außer Alkoholkonsumstörung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung erfordert, die die Studienteilnahme beeinträchtigt.
  5. Aktuelle schwere Depression (HAM-D >24) oder Angst (HAM-A >24)
  6. Erhebliches Suizid- oder Gewaltrisiko
  7. Nehmen Sie derzeit irgendwelche Psychopharmaka ein
  8. Gesetzlich verpflichtet, an der Behandlung teilzunehmen
  9. Geschichte der Vorbehandlung mit Disulfiram
  10. Sozial instabil genug, um eine Teilnahme auszuschließen (z. obdachlos)
  11. Kontraindikationen für die Behandlung mit Disulfiram (Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Herzerkrankung, Anfallsleiden, Hypothyreose, Diabetes mellitus, Schwangerschaft oder Stillzeit, Allergie gegen Disulfiram oder Thiuran-Derivate)
  12. Neurologische oder medizinische Zustände, die MRT-Scans stören würden (z. Vorgeschichte von Schlaganfall, Krampfanfall, Hirntumor, Hirninfektion, traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose, Demenz, Metallgerät im Körper, Schwangerschaft, Klaustrophobie, Farbenblindheit, schwere Hörbehinderung, Gewicht > 300 lbs., Rollstuhlgebunden)
  13. Derzeit Einnahme von Medikamenten, die Alkohol, Metronidazol, Isoniazid, Paraldehyd, Phenytoin, Warfarin oder Theophyllin enthalten.
  14. Signifikanter Alkoholentzug (CIWA>8) beim Screening, nachdem ein Blutalkoholspiegel von Null bestätigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Disulfiram
Patienten in diesem Arm erhalten 250 mg Disulfiram täglich für insgesamt 40 Tage.
Arzneimittel: Disulfiram
Die Patienten werden für 1-7 Tage in einer stationären psychiatrischen Abteilung stationär aufgenommen, um die Abstinenz einzuleiten. Ein fMRT-Scan wird durchgeführt, um die neuronalen Mechanismen der Alkoholmotivation zu untersuchen. Vor der Entlassung erhalten die Patienten die erste Dosis Disulfiram 500 mg. Anschließend kommen sie 14 Tage lang jeden zweiten Tag in eine Ambulanz. Bei jedem Klinikbesuch erhalten sie unter Aufsicht 500 mg Disulfiram. Ein weiterer fMRT-Scan zur Untersuchung der Alkoholmotivation wird durchgeführt. Danach kommen alle Patienten wöchentlich in die Klinik und erhalten täglich 250 mg Disulfiram zur Einnahme zu Hause. Darauf folgt eine optionale Verlängerung der wöchentlichen Visiten mit täglich 250 mg Disulfiram für weitere 28 Tage, für insgesamt 70 Tage Disulfiram-Behandlung.
Andere Namen:
  • Antabus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 42 Tage
Anzahl der Trinktage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasir H. Naqvi, MD, PhD, NYP Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Disulfiram

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren