Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy neuronowe efektów disulfiramu

29 października 2020 zaktualizowane przez: Nasir Naqvi, New York State Psychiatric Institute

Neurokognitywne mechanizmy leczenia disulfiramem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Badanie to łączy funkcjonalny MRI z leczeniem farmakologicznym w celu zrozumienia mechanizmów neuronowych, dzięki którym disulfiram, obecnie zatwierdzony lek na zaburzenia związane z używaniem alkoholu, zmienia zachowanie. Disulfiram to lek, który zapobiega piciu, powodując bardzo nieprzyjemną reakcję fizyczną po spożyciu alkoholu w trakcie jego przyjmowania. W ten sposób zapewnia środki do badania ogólnych mechanizmów neuronowych, dzięki którym świadomość ryzyka wpływa na zmianę zachowania w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego projektu jest połączenie funkcjonalnego obrazowania mózgu i metod klinicznych w celu zbadania, w jaki sposób leczenie disulfiramem (DIS) zmienia aktywność nerwową związaną z motywacją do poszukiwania alkoholu u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). DIS jest uznanym, skutecznym, zatwierdzonym przez FDA lekiem na AUD, który powoduje wysoce awersyjną reakcję fizyczną, jeśli alkohol jest spożywany podczas jego przyjmowania. Sama świadomość ryzyka lub zagrożenia reakcji DIS-alkohol odstrasza od używania alkoholu, tzn. nie jest konieczne picie alkoholu podczas przyjmowania DIS, aby zmienić zachowanie. Dzięki odkryciu mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw tego efektu psychologicznego opartego na ryzyku/zagrożeniu możliwe będzie zintegrowanie DIS z biologicznymi metodami leczenia ukierunkowanymi na te mechanizmy neuronowe, w celu poprawy skuteczności DIS. Ponadto wyniki rzucą światło na ogólne mechanizmy neuronalne, za pomocą których świadomość zagrożeń związanych z używaniem substancji wpływa na motywację uzależniającą. Jest to podstawowy proces w wielu behawioralnych terapiach zaburzeń związanych z używaniem substancji, takich jak rozmowa motywacyjna i zarządzanie sytuacjami awaryjnymi, a także w zmianie zachowania w warunkach niebędących leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYPInstitute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku 21-60 lat
  2. Praworęczny
  3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  4. Zgłasza picie co najmniej 5 standardowych drinków dla mężczyzn lub 4 standardowych drinków dla kobiet średnio co najmniej 4 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 28 dni
  5. Spełnia kryteria DSM-V dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu
  6. Poszukiwanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  7. Zgódź się nie szukać dodatkowego leczenia poza Anonimowymi Alkoholikami
  8. Chęć podjęcia próby całkowitego powstrzymania się od alkoholu na czas trwania badania
  9. Gotowość do hospitalizacji w jednostce badawczej przez 24 godziny, dłużej, jeśli konieczna jest detoksykacja.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ryzyko ciężkiego odstawienia alkoholu (np. napady padaczkowe lub delirium tremens w wywiadzie)
  2. Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji, inne niż zaburzenia związane z używaniem alkoholu, nikotyny lub kofeiny
  3. Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  4. Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne, inne niż zaburzenie związane z używaniem alkoholu, które w ocenie badacza będzie wymagało leczenia, które zakłóci udział w badaniu.
  5. Obecna ciężka depresja (HAM-D >24) lub lęk (HAM-A >24)
  6. Znaczne ryzyko samobójstwa lub przemocy
  7. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki psychotropowe
  8. Prawnie upoważniony do udziału w leczeniu
  9. Historia wcześniejszego leczenia disulfiramem
  10. Wystarczająco niestabilne społecznie, aby wykluczyć udział (np. bezdomny)
  11. Przeciwwskazania do leczenia disulfiramem (choroby wątroby, nerek, serca, napady padaczkowe, niedoczynność tarczycy, cukrzyca, ciąża lub laktacja, uczulenie na disulfiram lub pochodne tiuranu)
  12. Stany neurologiczne lub medyczne, które mogłyby zakłócać skanowanie MRI (np. historia udaru, napadu padaczkowego, guza mózgu, infekcji mózgu, urazu mózgu, stwardnienia rozsianego, demencji, metalowego urządzenia w ciele, ciąży, klaustrofobii, daltonizmu, ciężkiego upośledzenia słuchu, wagi > 300 funtów, porusza się na wózku inwalidzkim)
  13. Obecnie przyjmuje leki zawierające alkohol, metronidazol, izoniazyd, paraldehyd, fenytoinę, warfarynę lub teofilinę.
  14. Znaczne odstawienie alkoholu (CIWA>8) podczas badania przesiewowego, po potwierdzeniu zerowego poziomu alkoholu we krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Disulfiram
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać disulfiram w dawce 250 mg na dobę przez łącznie 40 dni.
Lek: Disulfiram
Pacjenci będą hospitalizowani na stacjonarnym oddziale psychiatrycznym przez 1-7 dni w celu zainicjowania abstynencji. Przeprowadzony zostanie skan fMRI w celu zbadania neuronalnych mechanizmów motywacji alkoholowej. Przed wypisem pacjenci otrzymają pierwszą dawkę disulfiramu 500 mg. Następnie przez 14 dni co drugi dzień będą odwiedzać przychodnię. Na każdej wizycie w poradni otrzymają pod nadzorem 500 mg disulfiramu. Przeprowadzony zostanie kolejny skan fMRI badający motywację alkoholową. Następnie wszyscy pacjenci będą przychodzić do kliniki co tydzień i otrzymają przepisany disulfiram w dawce 250 mg dziennie do przyjmowania w domu. Następnie nastąpi opcjonalne przedłużenie cotygodniowych wizyt z przyjmowaniem disulfiramu w dawce 250 mg dziennie przez kolejne 28 dni, łącznie przez 70 dni leczenia disulfiramem.
Inne nazwy:
  • Antabus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba dni picia
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasir H. Naqvi, MD, PhD, NYP Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Disulfiram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj