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Meccanismi neurali degli effetti del disulfiram

29 ottobre 2020 aggiornato da: Nasir Naqvi, New York State Psychiatric Institute

Meccanismi neurocognitivi del trattamento con disulfiram del disturbo da uso di alcol

Questo studio combina la risonanza magnetica funzionale con il trattamento farmacologico al fine di comprendere i meccanismi neurali mediante i quali il disulfiram, un farmaco attualmente approvato per il disturbo da uso di alcol, modifica il comportamento. Il disulfiram è un farmaco che impedisce di bere provocando una reazione fisica molto spiacevole quando si consuma alcol durante l'assunzione. Pertanto, fornisce un mezzo per studiare i meccanismi neurali generali mediante i quali la consapevolezza dei rischi influisce sul cambiamento del comportamento nel disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di combinare l'imaging cerebrale funzionale e metodi clinici al fine di esaminare come il trattamento con disulfiram (DIS) alteri l'attività neurale correlata alla motivazione alla ricerca di alcol nei pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD). DIS è un farmaco consolidato, efficace e approvato dalla FDA per l'AUD che provoca una reazione fisica altamente avversiva se si consuma alcol durante l'assunzione. La semplice consapevolezza del rischio o della minaccia della reazione DIS-alcol scoraggia l'uso di alcol, cioè non è necessario bere alcol durante l'assunzione di DIS per cambiare comportamento. Scoprendo i meccanismi neurali alla base di questo effetto psicologico basato su rischio/minaccia, sarà possibile integrare il DIS con trattamenti a base biologica mirati a questi meccanismi neurali, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia del DIS. Inoltre, i risultati faranno luce sui meccanismi neurali generali mediante i quali la consapevolezza dei rischi dell'uso di sostanze influisce sulla motivazione alla dipendenza. Questo è un processo fondamentale in una serie di trattamenti comportamentali per i disturbi da uso di sostanze, come i colloqui motivazionali e la gestione delle emergenze, nonché nel cambiamento del comportamento in contesti non terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYPInstitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 21 e 60 anni
  2. Destro
  3. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  4. Segnala di aver bevuto un minimo di 5 drink standard per gli uomini o 4 drink standard per le donne almeno 4 giorni alla settimana in media negli ultimi 28 giorni
  5. Soddisfa i criteri del DSM-V per l'attuale disturbo da uso di alcol
  6. Alla ricerca di un trattamento per il disturbo da uso di alcol
  7. Accetta di non cercare cure aggiuntive, a parte Alcolisti Anonimi
  8. Disposto a tentare di astenersi completamente dall'alcol per tutta la durata dello studio
  9. Disposto a essere ricoverato in un'unità di ricerca per 24 ore, più a lungo se è necessaria la disintossicazione.

Criteri di esclusione:

  1. Rischio di grave astinenza da alcol (ad es. storia di convulsioni o delirium tremens)
  2. Disturbo Attuale da Uso di Sostanze Moderato o Grave, diverso dai Disturbi da Uso di Alcol, Nicotina o Caffeina
  3. Storia una tantum di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  4. Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale, diverso dal disturbo da uso di alcol, che, a giudizio dello sperimentatore, richiederà un trattamento che interferirà con la partecipazione allo studio.
  5. Attuale grave depressione (HAM-D >24) o ansia (HAM-A >24)
  6. Rischio significativo di suicidio o violenza
  7. Attualmente sta assumendo farmaci psicotropi
  8. Legalmente obbligato a partecipare al trattamento
  9. Storia di precedente trattamento con disulfiram
  10. Sufficientemente instabile socialmente da precludere la partecipazione (ad es. senzatetto)
  11. Controindicazioni al trattamento con disulfiram (malattie epatiche, renali, cardiache, disturbi convulsivi, ipotiroidismo, diabete mellito, gravidanza o allattamento, allergia al disulfiram o ai derivati ​​del tiurano)
  12. Condizioni neurologiche o mediche che potrebbero interferire con la scansione MRI (ad es. storia di ictus, convulsioni, tumore al cervello, infezione cerebrale, lesione cerebrale traumatica, sclerosi multipla, demenza, dispositivo metallico nel corpo, gravidanza, claustrofobia, daltonismo, grave compromissione dell'udito, peso> 300 libbre, in sedia a rotelle)
  13. Attualmente assume farmaci contenenti alcol, metronidazolo, isoniazide, paraldeide, fenitoina, warfarin o teofillina.
  14. Ritiro significativo di alcol (CIWA>8) allo screening, dopo aver confermato un livello di alcol nel sangue pari a zero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disulfiram
I pazienti in questo braccio riceveranno disulfiram 250 mg al giorno per un totale di 40 giorni.
Droga: Disulfiram
I pazienti saranno ricoverati in un'unità psichiatrica ospedaliera per 1-7 giorni per iniziare l'astinenza. Verrà eseguita una scansione fMRI per esaminare i meccanismi neurali della motivazione alcolica. Prima della dimissione, i pazienti riceveranno la prima dose di disulfiram 500 mg. Quindi frequenteranno una clinica ambulatoriale a giorni alterni per 14 giorni. Ad ogni visita clinica, riceveranno 500 mg di disulfiram sotto supervisione. Verrà eseguita un'altra scansione fMRI che esamina la motivazione dell'alcol. Successivamente, tutti i pazienti si recheranno in clinica settimanalmente e verranno prescritti disulfiram 250 mg al giorno da portare a casa. Questo sarà seguito da un'estensione facoltativa delle visite settimanali prendendo disulfiram 250 mg al giorno per altri 28 giorni, per un totale di 70 giorni di trattamento con disulfiram.
Altri nomi:
  • Antabuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di alcol
Lasso di tempo: 42 giorni
Numero di giorni in cui si beve
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasir H. Naqvi, MD, PhD, NYP Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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