Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové mechanismy účinků disulfiramu

29. října 2020 aktualizováno: Nasir Naqvi, New York State Psychiatric Institute

Neurokognitivní mechanismy disulfiramové léčby poruchy užívání alkoholu

Tato studie kombinuje funkční MRI s medikamentózní léčbou, aby porozuměla nervovým mechanismům, kterými disulfiram, v současnosti schválený lék na poruchu užívání alkoholu, mění chování. Disulfiram je lék, který zabraňuje pití tím, že způsobuje vysoce nepříjemnou fyzickou reakci při konzumaci alkoholu během jeho užívání. Poskytuje tedy prostředek pro studium obecných nervových mechanismů, kterými povědomí o rizicích ovlivňuje změnu chování při poruše užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je spojit funkční zobrazování mozku a klinické metody s cílem prozkoumat, jak léčba disulfiramem (DIS) mění nervovou aktivitu související s motivací vyhledávat alkohol u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD). DIS je zavedený, účinný, FDA schválený lék na AUD, který způsobuje vysoce averzivní fyzickou reakci, pokud je alkohol konzumován během jeho užívání. Pouhé povědomí o riziku nebo hrozbě reakce DIS na alkohol odrazuje od užívání alkoholu, to znamená, že ke změně chování není nutné pít alkohol během užívání DIS. Odhalením nervových mechanismů, které jsou základem tohoto psychologického efektu založeného na riziku/hrozbě, bude možné integrovat DIS s biologicky založenou léčbou zaměřenou na tyto nervové mechanismy s cílem zlepšit účinnost DIS. Výsledky dále osvětlí obecné nervové mechanismy, kterými povědomí o rizicích užívání návykových látek ovlivňuje návykovou motivaci. Jedná se o klíčový proces v řadě behaviorálních léčebných postupů pro poruchy užívání návykových látek, jako je motivační pohovor a zvládání nepředvídaných událostí, stejně jako při změně chování v prostředí bez léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYPInstitute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 21-60 let
  2. Pravoruký
  3. Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  4. Uvádí, že za posledních 28 dní v průměru alespoň 4 dny v týdnu vypili minimálně 5 standardních nápojů pro muže nebo 4 standardní nápoje pro ženy
  5. Splňuje kritéria DSM-V pro aktuální poruchu užívání alkoholu
  6. Hledání léčby pro poruchu užívání alkoholu
  7. Souhlaste s tím, že nebudete vyhledávat další léčbu kromě Anonymních alkoholiků
  8. Ochotný pokusit se zcela abstinovat od alkoholu po dobu trvání studie
  9. Ochota být hospitalizována na výzkumné jednotce po dobu 24 hodin, déle, pokud je potřeba detoxikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Riziko těžkého odnětí alkoholu (např. anamnéza záchvatů nebo deliria tremens)
  2. Současná střední nebo závažná porucha užívání návykových látek, jiná než poruchy užívání alkoholu, nikotinu nebo kofeinu
  3. Celoživotní historie bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  4. Jakákoli současná psychiatrická porucha, jiná než porucha užívání alkoholu, která podle úsudku zkoušejícího bude vyžadovat léčbu, která bude narušovat účast ve studii.
  5. Současná těžká deprese (HAM-D >24) nebo úzkost (HAM-A >24)
  6. Významné riziko sebevraždy nebo násilí
  7. V současné době užívá jakékoli psychotropní léky
  8. Zákonně nařízeno účastnit se léčby
  9. Předchozí léčba disulfiramem v anamnéze
  10. Dostatečně sociálně nestabilní, aby se zabránilo účasti (např. bez domova)
  11. Kontraindikace léčby disulfiramem (onemocnění jater, ledvin, srdeční onemocnění, záchvatové onemocnění, hypotyreóza, diabetes mellitus, těhotenství nebo kojení, alergie na disulfiram nebo deriváty thiuranu)
  12. Neurologické nebo zdravotní stavy, které by interferovaly s MRI vyšetřením (např. mrtvice, záchvat, mozkový nádor, infekce mozku, traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza, demence, kovové zařízení v těle, těhotenství, klaustrofobie, barvoslepost, těžké poškození sluchu, váha > 300 liber, upoutaný na invalidní vozík)
  13. V současné době užíváte léky obsahující alkohol, metronidazol, isoniazid, paraldehyd, fenytoin, warfarin nebo theofylin.
  14. Významné odnětí alkoholu (CIWA>8) při screeningu po potvrzení nulové hladiny alkoholu v krvi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disulfiram
Pacienti v této větvi budou dostávat disulfiram 250 mg denně po dobu celkem 40 dnů.
Lék: Disulfiram
Pacienti budou hospitalizováni na lůžkovém psychiatrickém oddělení po dobu 1-7 dnů k zahájení abstinence. Bude provedeno fMRI skenování za účelem vyšetření nervových mechanismů motivace alkoholu. Před propuštěním dostanou pacienti první dávku disulfiramu 500 mg. Po dobu 14 dnů pak budou obden navštěvovat ambulanci. Při každé návštěvě kliniky dostanou pod dohledem 500 mg disulfiramu. Bude proveden další fMRI snímek zkoumající motivaci alkoholu. Poté budou všichni pacienti navštěvovat kliniku každý týden a bude jim předepsán disulfiram 250 mg denně, který si budou užívat doma. Poté bude následovat volitelné prodloužení týdenních návštěv užívajících disulfiram 250 mg denně po dobu dalších 28 dní, celkem tedy 70 dní léčby disulfiramem.
Ostatní jména:
  • Antabus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: 42 dní
Počet dnů pití
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasir H. Naqvi, MD, PhD, NYP Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Disulfiram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit