Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer af disulfiram-effekter

29. oktober 2020 opdateret af: Nasir Naqvi, New York State Psychiatric Institute

Neurokognitive mekanismer ved Disulfiram Behandling af alkoholforstyrrelser

Denne undersøgelse kombinerer funktionel MR med medicinbehandling for at forstå de neurale mekanismer, hvorved disulfiram, en aktuelt godkendt medicin mod alkoholmisbrug, ændrer adfærd. Disulfiram er en medicin, der forhindrer drikkeri ved at forårsage en meget ubehagelig fysisk reaktion, når alkohol indtages, mens det tages. Det giver således et middel til at studere de generelle neurale mekanismer, hvorved bevidsthed om risici påvirker adfærdsændringer ved alkoholmisbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette projekt er at kombinere funktionel hjernebilleddannelse og kliniske metoder for at undersøge, hvordan behandling med disulfiram (DIS) ændrer neural aktivitet relateret til alkoholsøgende motivation hos patienter med alkoholmisbrug (AUD). DIS er en etableret, effektiv, FDA-godkendt medicin til AUD, der forårsager en meget afersiv fysisk reaktion, hvis alkohol indtages, mens det tages. Alene bevidstheden om risikoen eller truslen DIS-alkoholreaktionen afskrækker alkoholbrug, det vil sige, at det ikke er nødvendigt at drikke alkohol, mens du tager DIS for at ændre adfærd. Ved at afdække de neurale mekanismer, der ligger til grund for denne risiko/trussel-baserede psykologiske effekt, vil det være muligt at integrere DIS med biologisk baserede behandlinger rettet mod disse neurale mekanismer, med det formål at forbedre effektiviteten af ​​DIS. Desuden vil resultaterne kaste lys over de generelle neurale mekanismer, hvorved bevidsthed om risici ved stofbrug påvirker vanedannende motivation. Dette er en kerneproces i en række adfærdsmæssige behandlinger af stofmisbrugsforstyrrelser, såsom Motiverende samtale og Contingency Management, såvel som i adfærdsændringer i ikke-behandlingsmiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYPInstitute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 21-60 år
  2. Højrehåndet
  3. I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  4. Rapporterer at have drukket mindst 5 standarddrikke for mænd eller 4 standarddrikke for kvinder på mindst 4 dage om ugen i gennemsnit i løbet af de seneste 28 dage
  5. Opfylder DSM-V-kriterierne for den aktuelle alkoholforbrugsforstyrrelse
  6. Søger behandling for alkoholmisbrug
  7. Accepter ikke at søge yderligere behandling, bortset fra Anonyme Alkoholikere
  8. Villig til at forsøge at afholde sig fra alkohol fuldstændigt i hele undersøgelsens varighed
  9. Er villig til at blive indlagt på en forskningsenhed i 24 timer, længere hvis der er behov for afgiftning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Risiko for alvorlig alkoholabstinens (f. historie med anfald eller delirium tremens)
  2. Aktuel moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse, bortset fra alkohol-, nikotin- eller koffeinbrugsforstyrrelser
  3. Livstidshistorie med bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  4. Enhver aktuel psykiatrisk lidelse, bortset fra alkoholforbrugsforstyrrelser, som efter investigatorens vurdering vil kræve behandling, der vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  5. Aktuel svær depression (HAM-D >24) eller angst (HAM-A >24)
  6. Betydelig risiko for selvmord eller vold
  7. Tager i øjeblikket psykotrop medicin
  8. Lovmæssigt mandat til at deltage i behandling
  9. Anamnese med tidligere behandling med disulfiram
  10. Tilstrækkeligt socialt ustabil til at udelukke deltagelse (f.eks. hjemløs)
  11. Kontraindikationer til behandling med disulfiram (leversygdom, nyresygdom, hjertesygdom, krampeanfald, hypothyroidisme, diabetes mellitus, graviditet eller amning, allergi over for disulfiram eller thiuranderivater)
  12. Neurologiske eller medicinske tilstande, der ville forstyrre MR-scanning (f. anamnese med slagtilfælde, krampeanfald, hjernetumor, hjerneinfektion, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, demens, metalanordning i kroppen, graviditet, klaustrofobi, farveblindhed, alvorlig hørenedsættelse, vægt >300 lbs., kørestolsbundet)
  13. Tager i øjeblikket medicin, der indeholder alkohol, metronidazol, isoniazid, paraldehyd, phenytoin, warfarin eller theophyllin.
  14. Signifikant alkoholabstinens (CIWA>8) ved screening efter bekræftelse af en promille på nul.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Disulfiram
Patienter i denne arm vil modtage disulfiram 250 mg dagligt i i alt 40 dage.
Medicin: Disulfiram
Patienter vil blive indlagt på en indlagt psykiatrisk afdeling i 1-7 dage for at påbegynde abstinens. En fMRI-scanning vil blive udført for at undersøge neurale mekanismer for alkoholmotivation. Inden udskrivelsen vil patienter modtage den første dosis disulfiram 500 mg. De skal så i et ambulatorium hver anden dag i 14 dage. Ved hvert klinikbesøg får de 500 mg disulfiram under supervision. En anden fMRI-scanning, der undersøger alkoholmotivation, vil blive udført. Herefter vil alle patienter møde på klinikken ugentligt og vil få ordineret disulfiram 250 mg dagligt til at tage derhjemme. Dette vil blive efterfulgt af en valgfri forlængelse af ugentlige besøg med disulfiram 250 mg dagligt i yderligere 28 dage, i alt 70 dages disulfirambehandling.
Andre navne:
  • Antabus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af alkohol
Tidsramme: 42 dage
Antal drikkedage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasir H. Naqvi, MD, PhD, NYP Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Disulfiram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner