Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diszulfiram hatásának idegi mechanizmusai

2020. október 29. frissítette: Nasir Naqvi, New York State Psychiatric Institute

A diszulfiram neurokognitív mechanizmusai Az alkoholfogyasztási zavar kezelése

Ez a tanulmány a funkcionális MRI-t a gyógyszeres kezeléssel kombinálja annak érdekében, hogy megértse azokat a neurális mechanizmusokat, amelyek révén a diszulfiram, az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére jelenleg jóváhagyott gyógyszer megváltoztatja a viselkedést. A diszulfiram egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza az ivást azáltal, hogy rendkívül kellemetlen fizikai reakciót vált ki, amikor alkoholt fogyasztanak a szedés közben. Így eszközt ad azoknak az általános idegrendszeri mechanizmusoknak a tanulmányozására, amelyek révén a kockázatok tudatossága befolyásolja az alkoholfogyasztási zavarok viselkedésének változását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt átfogó célja a funkcionális agyi képalkotás és a klinikai módszerek kombinálása annak vizsgálata érdekében, hogy a diszulfirámmal (DIS) végzett kezelés hogyan változtatja meg az alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő betegek alkoholkereső motivációjával kapcsolatos idegi aktivitást. A DIS egy bevált, hatékony, az FDA által jóváhagyott gyógyszer az AUD kezelésére, amely erősen averzív fizikai reakciót vált ki, ha alkoholt fogyasztanak szedés közben. A DIS-alkohol reakció kockázatának vagy fenyegetésének puszta tudata visszatartja az alkoholfogyasztást, vagyis nem szükséges alkoholt inni a DIS szedése közben a viselkedés megváltoztatásához. A kockázat/fenyegetés alapú pszichológiai hatás mögött meghúzódó neurális mechanizmusok feltárásával lehetővé válik a DIS integrálása az ezen idegi mechanizmusokat célzó biológiai alapú kezelésekkel, a DIS hatékonyságának javítása érdekében. Ezenkívül az eredmények rávilágítanak azokra az általános idegrendszeri mechanizmusokra, amelyek révén a szerhasználat kockázatainak tudatosítása befolyásolja a függőséget okozó motivációt. Ez egy alapvető folyamat számos szerhasználati rendellenességek viselkedési kezelésében, mint például a motivációs interjúban és a készenléti helyzetkezelésben, valamint a kezelésen kívüli körülmények közötti viselkedés megváltoztatásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-60 éves kor között
  2. Jobbkezes
  3. Képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására
  4. Beszámolt arról, hogy az elmúlt 28 napban átlagosan legalább 5 normál italt ivott férfiaknak vagy 4 normál italt nőknek a heti legalább 4 napon
  5. Megfelel a jelenlegi alkoholfogyasztási zavar DSM-V kritériumainak
  6. Kezelést keresnek alkoholfogyasztási zavar miatt
  7. Fogadja el, hogy az Anonim Alkoholistákon kívül nem kér további kezelést
  8. Hajlandó megpróbálni teljesen tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat idejére
  9. Hajlandó 24 órás kórházi kezelésre egy kutatóegységben, de méregtelenítés esetén tovább is.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos alkoholelvonás veszélye (pl. görcsrohamok vagy delírium tremens anamnézisében)
  2. Jelenlegi mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar, kivéve az alkohol-, nikotin- vagy koffeinhasználati zavarokat
  3. Bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív zavar élettörténete
  4. Bármely jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, kivéve az alkoholfogyasztási zavart, amely a vizsgáló megítélése szerint olyan kezelést igényel, amely zavarja a vizsgálatban való részvételt.
  5. Jelenlegi súlyos depresszió (HAM-D >24) vagy szorongás (HAM-A >24)
  6. Jelentős öngyilkosság vagy erőszak kockázata
  7. Jelenleg bármilyen pszichotróp gyógyszert szed
  8. Jogilag kötelező a kezelésben való részvétel
  9. Korábbi diszulfirámmal végzett kezelés anamnézisében
  10. Társadalmilag eléggé instabil ahhoz, hogy kizárja a részvételt (pl. hajléktalan)
  11. A diszulfiram-kezelés ellenjavallatai (májbetegség, vesebetegség, szívbetegség, görcsroham, hypothyreosis, diabetes mellitus, terhesség vagy szoptatás, allergia diszulfiramra vagy tiuránszármazékokra)
  12. Neurológiai vagy egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják az MRI-vizsgálatot (pl. anamnézisben szereplő stroke, roham, agydaganat, agyfertőzés, traumás agysérülés, szklerózis multiplex, demencia, fémeszköz a testben, terhesség, klausztrofóbia, színvakság, súlyos halláskárosodás, súly > 300 font, kerekesszékhez kötött)
  13. Jelenleg alkoholt, metronidazolt, izoniazidot, paraldehidet, fenitoint, warfarint vagy teofillint tartalmazó gyógyszereket szed.
  14. Jelentős alkoholelvonás (CIWA>8) a szűréskor, nulla véralkoholszint megerősítése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diszulfiram
Az ebbe a karba tartozó betegek napi 250 mg diszulfiramot kapnak összesen 40 napon keresztül.
Drog: Diszulfiram
A betegeket 1-7 napig fekvőbeteg pszichiátriai osztályon ápolják az absztinencia kezdeményezésére. FMRI-vizsgálatot végeznek az alkoholmotiváció idegi mechanizmusainak vizsgálatára. Az elbocsátás előtt a betegek megkapják az első 500 mg-os diszulfiram adagot. Ezt követően 14 napon keresztül minden második napon járóbeteg-szakrendelésen vesznek részt. Minden klinikalátogatás alkalmával 500 mg diszulfiramot kapnak felügyelet mellett. Egy másik, alkoholmotivációt vizsgáló fMRI vizsgálatra kerül sor. Ezt követően minden beteg hetente jár a klinikára, és napi 250 mg diszulfiramot írnak fel otthoni bevételre. Ezt követi a heti látogatások opcionális meghosszabbítása napi 250 mg diszulfiram szedésével további 28 napig, összesen 70 napos diszulfiram-kezeléssel.
Más nevek:
  • Antabuse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholhasználat
Időkeret: 42 nap
Az ivási napok száma
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nasir H. Naqvi, MD, PhD, NYP Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7193

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel