Nutrition, Overgrowth, and Vaccine Efficacy in Low-income Settings (NOVEL)
13 mai 2019 mis à jour par: William Petri, MD, University of Virginia
A Longitudinal Study of Childhood Intestinal Bacterial Overgrowth, Vaccine Underperformance, and Malnutrition
The purpose of this study is to assess the impact of small intestine bacterial overgrowth (SIBO) on childhood nutritional status, growth, and oral vaccine efficacy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
270
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Dhaka, Bengladesh
- The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Bangladeshi infants from the low-income neighborhood of Mirpur, Dhaka
La description
Inclusion Criteria:
- Child previously enrolled in the FIELD STUDIES protocol (enrollments in both studies may occur simultaneously)
- Mother willing to sign informed consent form.
- Healthy infant aged less than 7 days old
Exclusion Criteria:
- Parents are not willing to have child's blood drawn, oral fluid collected, urine collected, or breath testing performed.
- History of seizures, other apparent neurologic disorders, or other congenital abnormalities involving major organ systems.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glucose-Hydrogen Breath Test
Délai: Birth to 2 years
|
Test for Small Intestine Bacterial Overgrowth
|
Birth to 2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fecal Regenerating Islet-Derived 1 Beta (Reg 1B)
Délai: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Fecal Myeloperoxidase
Délai: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
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Serum 25-OH vitamin D
Délai: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Zinc
Délai: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Retinol Binding Protein
Délai: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Cobalamin
Délai: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Albumin
Délai: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Lactulose mannitol ratio
Délai: 12 weeks of age
|
12 weeks of age
|
|
Serum Tetanus antibody titers
Délai: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Polio antibody titers to sabin strains
Délai: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Oral fluid Tetanus antibody titers
Délai: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Height
Délai: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Weight
Délai: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Head circumference
Délai: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William A Petri, M.D., PhD, University of Virginia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Première publication (Estimation)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PR14083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .