Nutrition, Overgrowth, and Vaccine Efficacy in Low-income Settings (NOVEL)
13 maggio 2019 aggiornato da: William Petri, MD, University of Virginia
A Longitudinal Study of Childhood Intestinal Bacterial Overgrowth, Vaccine Underperformance, and Malnutrition
The purpose of this study is to assess the impact of small intestine bacterial overgrowth (SIBO) on childhood nutritional status, growth, and oral vaccine efficacy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
270
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bangladeshi infants from the low-income neighborhood of Mirpur, Dhaka
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Child previously enrolled in the FIELD STUDIES protocol (enrollments in both studies may occur simultaneously)
- Mother willing to sign informed consent form.
- Healthy infant aged less than 7 days old
Exclusion Criteria:
- Parents are not willing to have child's blood drawn, oral fluid collected, urine collected, or breath testing performed.
- History of seizures, other apparent neurologic disorders, or other congenital abnormalities involving major organ systems.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glucose-Hydrogen Breath Test
Lasso di tempo: Birth to 2 years
|
Test for Small Intestine Bacterial Overgrowth
|
Birth to 2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fecal Regenerating Islet-Derived 1 Beta (Reg 1B)
Lasso di tempo: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Fecal Myeloperoxidase
Lasso di tempo: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum 25-OH vitamin D
Lasso di tempo: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Zinc
Lasso di tempo: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Retinol Binding Protein
Lasso di tempo: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Cobalamin
Lasso di tempo: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Albumin
Lasso di tempo: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Lactulose mannitol ratio
Lasso di tempo: 12 weeks of age
|
12 weeks of age
|
|
Serum Tetanus antibody titers
Lasso di tempo: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Polio antibody titers to sabin strains
Lasso di tempo: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Oral fluid Tetanus antibody titers
Lasso di tempo: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Height
Lasso di tempo: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Weight
Lasso di tempo: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Head circumference
Lasso di tempo: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William A Petri, M.D., PhD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR14083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .