Nutrition, Overgrowth, and Vaccine Efficacy in Low-income Settings (NOVEL)
13. května 2019 aktualizováno: William Petri, MD, University of Virginia
A Longitudinal Study of Childhood Intestinal Bacterial Overgrowth, Vaccine Underperformance, and Malnutrition
The purpose of this study is to assess the impact of small intestine bacterial overgrowth (SIBO) on childhood nutritional status, growth, and oral vaccine efficacy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
270
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bangladeshi infants from the low-income neighborhood of Mirpur, Dhaka
Popis
Inclusion Criteria:
- Child previously enrolled in the FIELD STUDIES protocol (enrollments in both studies may occur simultaneously)
- Mother willing to sign informed consent form.
- Healthy infant aged less than 7 days old
Exclusion Criteria:
- Parents are not willing to have child's blood drawn, oral fluid collected, urine collected, or breath testing performed.
- History of seizures, other apparent neurologic disorders, or other congenital abnormalities involving major organ systems.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glucose-Hydrogen Breath Test
Časové okno: Birth to 2 years
|
Test for Small Intestine Bacterial Overgrowth
|
Birth to 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fecal Regenerating Islet-Derived 1 Beta (Reg 1B)
Časové okno: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Fecal Myeloperoxidase
Časové okno: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum 25-OH vitamin D
Časové okno: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Zinc
Časové okno: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Retinol Binding Protein
Časové okno: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Cobalamin
Časové okno: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Albumin
Časové okno: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Lactulose mannitol ratio
Časové okno: 12 weeks of age
|
12 weeks of age
|
|
Serum Tetanus antibody titers
Časové okno: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Polio antibody titers to sabin strains
Časové okno: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Oral fluid Tetanus antibody titers
Časové okno: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Height
Časové okno: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Weight
Časové okno: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Head circumference
Časové okno: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William A Petri, M.D., PhD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PR14083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .