Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutrition, Overgrowth, and Vaccine Efficacy in Low-income Settings (NOVEL)

13 mei 2019 bijgewerkt door: William Petri, MD, University of Virginia

A Longitudinal Study of Childhood Intestinal Bacterial Overgrowth, Vaccine Underperformance, and Malnutrition

The purpose of this study is to assess the impact of small intestine bacterial overgrowth (SIBO) on childhood nutritional status, growth, and oral vaccine efficacy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Small Intestine Bacterial Overgrowth

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Bangladesh
- - Dhaka, Bangladesh
    - The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bangladeshi infants from the low-income neighborhood of Mirpur, Dhaka

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Child previously enrolled in the FIELD STUDIES protocol (enrollments in both studies may occur simultaneously)
Mother willing to sign informed consent form.
Healthy infant aged less than 7 days old

Exclusion Criteria:

Parents are not willing to have child's blood drawn, oral fluid collected, urine collected, or breath testing performed.
History of seizures, other apparent neurologic disorders, or other congenital abnormalities involving major organ systems.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Glucose-Hydrogen Breath Test Tijdsspanne: Birth to 2 years	Test for Small Intestine Bacterial Overgrowth	Birth to 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Fecal Regenerating Islet-Derived 1 Beta (Reg 1B) Tijdsspanne: Birth to 2 years	Birth to 2 years
Fecal Myeloperoxidase Tijdsspanne: Birth to 2 years	Birth to 2 years
Serum 25-OH vitamin D Tijdsspanne: Birth to 2 years	Birth to 2 years
Serum Zinc Tijdsspanne: Birth to 2 years	Birth to 2 years
Serum Retinol Binding Protein Tijdsspanne: Birth to 2 years	Birth to 2 years
Serum Cobalamin Tijdsspanne: Birth to 2 years	Birth to 2 years
Serum Albumin Tijdsspanne: Birth to 2 years	Birth to 2 years
Lactulose mannitol ratio Tijdsspanne: 12 weeks of age	12 weeks of age
Serum Tetanus antibody titers Tijdsspanne: Birth to 2 years	Birth to 2 years
Serum Polio antibody titers to sabin strains Tijdsspanne: Birth to 2 years	Birth to 2 years
Oral fluid Tetanus antibody titers Tijdsspanne: Birth to 2 years	Birth to 2 years
Height Tijdsspanne: Birth to 2 years	Birth to 2 years
Weight Tijdsspanne: Birth to 2 years	Birth to 2 years
Head circumference Tijdsspanne: Birth to 2 years	Birth to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: William A Petri, M.D., PhD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

PR14083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .