Nutrition, Overgrowth, and Vaccine Efficacy in Low-income Settings (NOVEL)
13. maj 2019 opdateret af: William Petri, MD, University of Virginia
A Longitudinal Study of Childhood Intestinal Bacterial Overgrowth, Vaccine Underperformance, and Malnutrition
The purpose of this study is to assess the impact of small intestine bacterial overgrowth (SIBO) on childhood nutritional status, growth, and oral vaccine efficacy.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
270
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Bangladeshi infants from the low-income neighborhood of Mirpur, Dhaka
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Child previously enrolled in the FIELD STUDIES protocol (enrollments in both studies may occur simultaneously)
- Mother willing to sign informed consent form.
- Healthy infant aged less than 7 days old
Exclusion Criteria:
- Parents are not willing to have child's blood drawn, oral fluid collected, urine collected, or breath testing performed.
- History of seizures, other apparent neurologic disorders, or other congenital abnormalities involving major organ systems.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucose-Hydrogen Breath Test
Tidsramme: Birth to 2 years
|
Test for Small Intestine Bacterial Overgrowth
|
Birth to 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fecal Regenerating Islet-Derived 1 Beta (Reg 1B)
Tidsramme: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Fecal Myeloperoxidase
Tidsramme: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum 25-OH vitamin D
Tidsramme: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Zinc
Tidsramme: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Retinol Binding Protein
Tidsramme: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Cobalamin
Tidsramme: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Albumin
Tidsramme: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Lactulose mannitol ratio
Tidsramme: 12 weeks of age
|
12 weeks of age
|
|
Serum Tetanus antibody titers
Tidsramme: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Serum Polio antibody titers to sabin strains
Tidsramme: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Oral fluid Tetanus antibody titers
Tidsramme: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Height
Tidsramme: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Weight
Tidsramme: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
|
Head circumference
Tidsramme: Birth to 2 years
|
Birth to 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William A Petri, M.D., PhD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2016
Først opslået (Skøn)
20. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PR14083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .