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Étude du TAK-071 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de troubles cognitifs légers/de la maladie d'Alzheimer légère et de la biodisponibilité relative (BA) et de l'effet alimentaire du TAK-071 chez des participants en bonne santé

8 mars 2019 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples croissantes de TAK-071 chez des sujets sains et des sujets atteints de troubles cognitifs légers/maladie d'Alzheimer légère et de la biodisponibilité relative et de l'effet alimentaire du TAK-071 chez des sujets sains

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du TAK-071 lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de dose croissante unique (SRD) et de dose croissante multiple (MRD) chez des participants en bonne santé et des participants présentant une déficience cognitive légère (MCI ) ou la maladie d'Alzheimer légère (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TAK-071 a été testé pour trouver une dose sûre et bien tolérée chez les participants en bonne santé (non japonais et japonais) et les participants atteints de MCI ou de MA légère (non japonais).

L'étude a recruté 179 participants. L'étude comportait 4 parties : une partie à dose croissante unique (SRD) (cohortes 1 à 6 et 18 à 22), une partie à dose croissante multiple (MRD) (cohortes 7 à 15), la cohorte 16 avec un plan parallèle à 2 bras , et la biodisponibilité relative de la cohorte 17 et le plan croisé à 3 périodes de l'effet alimentaire.

Les participants de chaque cohorte ont été randomisés pour recevoir un traitement avec TAK-071 ou un placebo correspondant utilisant un médicament en capsule (DIC) le matin après un jeûne minimum de 8 heures. Dans la cohorte 16, les participants ont été assignés à 1 des 2 traitements possibles, TAK-071 ou un placebo correspondant. Dans la cohorte 17, les participants ont été affectés à 1 des 3 séquences de traitement (ABC, BCA ou CAB), le traitement A étant à jeun et sous forme de gélules, le traitement B étant à jeun et sous forme de comprimés, et le traitement C étant à jeun et sous forme de comprimés. Dans les cohortes 20 à 22, les participants ont reçu une dose unique de TAK-071 ou un placebo le jour 1, et une dose unique de donépézil ou un placebo environ 24 heures plus tard le jour 2.

Cet essai multicentrique a été mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude était d'environ 41 jours. Les participants ont effectué plusieurs visites à la clinique et ont également été contactés pour le suivi par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme pesant au moins 50 kg et ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m^2, inclus, au moment du dépistage. Les participants doivent être âgés de 18 à 55 ans inclus (non âgés au moment du consentement éclairé et de la première dose de médicament à l'étude) pour les cohortes 1 à 12 et 17 à 22 ; 20 à 55 ans, inclusivement, pour les cohortes 13 à 15 ; et 55 à 90 ans, inclusivement, pour les participants de la cohorte 16.
  2. Pour les cohortes 13 à 15 uniquement : Japonais de première génération, définis comme étant nés au Japon de parents et de grands-parents japonais et ne vivant pas plus de 10 ans en dehors du Japon, sans changement significatif de mode de vie, y compris de régime alimentaire, tout en vivant en dehors du Japon. Japon.
  3. Cohorte 16 uniquement : personnes âgées en bonne santé ou participants atteints de MCI ou de MA légère, qui doivent avoir un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 18 à 30, inclus ou de 18 à 26 inclus, respectivement, et aucune donnée de biomarqueur pour contredire ce diagnostic. Les participants avec un diagnostic documenté de MCI ou de MA légère doivent recevoir un traitement continu au donépézil (10 mg) le soir pendant au moins 21 jours avant l'enregistrement (jour -1) ou doivent consentir à prendre une dose de donépézil titrée à au moins 21 jours de traitement avec 10 mg QD avant l'enregistrement.

Critère d'exclusion:

  1. A une maladie neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale (GI), urologique, immunologique, endocrinienne ou psychiatrique cliniquement significative (cohortes 1 à 15 et 17 à 22) ou non contrôlée (cohorte 16) ou une autre anomalie (autre que la maladie étudiée), ce qui peut avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude.
  2. A des antécédents de diabète de type 1 (cohortes 1 à 22) ou de diabète de type 2 (cohortes 1 à 15, 17 à 22) ou d'hémoglobine A1c> 6,5 % au dépistage. Remarque : participants avec contrôle (hémoglobine A1c
  3. A un risque de suicide ou d'idées suicidaires avec intention et plan selon le jugement clinique de l'investigateur (réponse affirmative aux questions 4 et 5 de la section d'idéation de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia) ou a fait une tentative de suicide au cours des 6 mois précédents .
  4. Cohorte 16 uniquement : toute maladie neurologique importante (autre qu'une maladie d'Alzheimer naissante ou légère suspectée), telle que la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une démence à infarctus multiples, la maladie de Huntington, un traumatisme crânien avec des séquelles cognitives cliniquement significatives ou une maladie chronique du système nerveux central infection, à la discrétion de l'investigateur.
  5. A une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) susceptible d'influencer l'absorption des médicaments (c.-à-d., des antécédents de malabsorption, toute intervention chirurgicale connue pour avoir un impact sur l'absorption [p. ex., chirurgie bariatrique ou résection intestinale], reflux œsophagien, maladie ulcéreuse, œsophagite érosive ou apparition fréquente [plus d'une fois par semaine] de brûlures d'estomac).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: SRD : cohortes placebo 1-6, 18 et 19
TAK-071 gélules correspondant au placebo, par voie orale, une fois le jour 1 à des participants en bonne santé non japonais au cours de la période de dose unique croissante (SRD).
Médicament: TAK-071 Placebo
Capsules correspondant au placebo TAK-071
Expérimental: SRD : Cohorte 1 : TAK-071 1 mg
TAK-071 1 mg, capsule, par voie orale, une fois le jour 1 à des participants en bonne santé non japonais.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Expérimental: SRD : Cohorte 2 : TAK-071 3 mg
TAK-071 Capsule de 3 mg, par voie orale, une fois le jour 1 à des participants en bonne santé non japonais. La dose de TAK-071 était basée sur les données de sécurité, de tolérabilité et de pharmacocinétique (PK) post-dose de 24 heures de la cohorte 1.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Expérimental: SRD : Cohorte 3 : TAK-071 9 mg
TAK-071 Capsule de 9 mg, par voie orale, une fois le jour 1 à des participants en bonne santé non japonais. La dose de TAK-071 était basée sur l'innocuité et la tolérabilité sur 24 heures, ainsi que sur les données préliminaires de PK plasmatique et de PK sur 12 heures dans le LCR.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Expérimental: SRD : Cohorte 4 : TAK-071 20 mg
TAK-071 Capsule de 20 mg, par voie orale, une fois le jour 1 à des participants en bonne santé non japonais. La dose de TAK-071 était basée sur les données de sécurité et de tolérabilité post-dose de 24 heures de la cohorte précédente.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Expérimental: SRD : Cohorte 5 : TAK-071 40 mg
TAK-071 Capsule de 40 mg, par voie orale, une fois le jour 1 à des participants en bonne santé non japonais. La dose de TAK-071 sera basée sur l'innocuité, la tolérabilité et les données PK plasmatiques préliminaires de la cohorte 4 sur 24 heures.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Expérimental: SRD : Cohorte 6 : TAK-071 80 mg
TAK-071 capsules de 80 mg, par voie orale, une fois le jour 1 pour des participants non japonais en bonne santé. La dose de TAK-071 était basée sur l'innocuité, la tolérabilité et les données PK plasmatiques préliminaires de la cohorte 5
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Comparateur placebo: MRD : cohortes placebo 7-9
TAK-071 capsule correspondant au placebo, par voie orale, une fois le jour 1 à des participants en bonne santé non japonais pendant la période de doses croissantes multiples (MRD).
Médicament: TAK-071 Placebo
Capsules correspondant au placebo TAK-071
Expérimental: MRD : Cohorte 7 : TAK-071 3 mg
TAK-071 Capsules de 3 mg, par voie orale, une fois par jour du jour 1 au jour 21 pour les participants en bonne santé non japonais. La dose de TAK-071 était basée sur l'innocuité et la tolérabilité sur 24 heures de la cohorte 4 et sur les données préliminaires de PK plasmatique sur 24 heures et sur 12 heures dans le LCR de la cohorte 3.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Expérimental: MRD : Cohorte 8 : TAK-071 9 mg
TAK-071 Capsules de 9 mg, par voie orale, une fois par jour du jour 1 au jour 21 pour les participants en bonne santé non japonais. La dose de TAK-071 était basée sur l'innocuité, la tolérabilité et les données PK disponibles provenant de la partie SRD en cours et de la cohorte MRD précédente.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Expérimental: MRD : Cohorte 9 : TAK-071 15 mg
TAK-071 Capsule de 15 mg, par voie orale, une fois le jour 1, suivie d'une période de sevrage de 7 jours, puis TAK-071 une fois par jour pendant 21 jours pour les participants en bonne santé non japonais. La dose de TAK-071 sera basée sur l'innocuité, la tolérabilité et les données PK disponibles provenant de la partie SRD en cours et de la cohorte MRD précédente.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Comparateur placebo: MRD : TAK-071 Cohortes Placebo 10-12+Donépézil
Capsule TAK-071 correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour avec du donépézil 5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour du jour 1 au jour 21 pour les participants en bonne santé non japonais qui ont été prétraités avec du donépézil 5 mg, comprimé, une fois quotidiennement pendant 3 semaines avant l'administration de TAK-071.
Médicament: TAK-071 Placebo
Capsules correspondant au placebo TAK-071
Médicament: Donépézil
Donépézil comprimé surencapsulé
Expérimental: MRD : Cohorte 10 : TAK-071 3 mg + Donépézil 5 mg
TAK-071 Capsules de 3 mg, par voie orale, une fois par jour avec du donépézil à 5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour du jour 1 au jour 21 pour les participants en bonne santé non japonais qui ont été prétraités avec du donépézil à 5 mg, comprimé, une fois par jour pendant 3 semaines avant l'administration de TAK-071. La dose de TAK-071 était la même que la dose utilisée dans la cohorte MRD 7.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Médicament: Donépézil
Donépézil comprimé surencapsulé
Expérimental: MRD : Cohorte 11 : TAK-071 9 mg + Donépézil 5 mg
TAK-071 Capsules de 9 mg, par voie orale, une fois par jour avec du donépézil à 5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour du jour 1 au jour 21 pour les participants en bonne santé non japonais qui ont été prétraités avec du donépézil à 5 mg, comprimé, une fois par jour pendant 3 semaines avant l'administration de TAK-071. La dose de TAK-071 était la même que la dose utilisée dans la cohorte MRD 8.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Médicament: Donépézil
Donépézil comprimé surencapsulé
Expérimental: MRD : Cohorte 12 : TAK-071 15 mg + Donépézil 5 mg
TAK-071 Capsule de 15 mg, par voie orale, une fois par jour avec du donépézil 5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour du jour 1 au jour 21 pour les participants en bonne santé non japonais qui ont été prétraités avec du donépézil 5 mg, comprimé, une fois par jour pendant 3 semaines avant l'administration de TAK-071. La dose de TAK-071 était la même que la dose utilisée dans la cohorte MRD 9.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Médicament: Donépézil
Donépézil comprimé surencapsulé
Expérimental: MRD : cohortes placebo 13-15
TAK-071 capsule correspondant au placebo, par voie orale, une fois le jour 1 à des participants japonais en bonne santé.
Médicament: TAK-071 Placebo
Capsules correspondant au placebo TAK-071
Expérimental: MRD : Cohorte 13 : TAK-071 3 mg
TAK-071 Capsule de 3 mg, par voie orale, une fois le jour 1, suivie d'une période de sevrage de 7 jours, puis TAK-071 une fois par jour pendant 21 jours pour les participants japonais en bonne santé. La dose de TAK-071 était la même que la dose utilisée dans la cohorte MRD 7.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Expérimental: MRD : Cohorte 14 : TAK-071 9 mg
TAK-071 Capsule de 9 mg ou placebo correspondant, par voie orale, une fois le jour 1, suivi d'une période de sevrage de 7 jours, puis TAK-071 une fois par jour pendant 21 jours pour les participants japonais en bonne santé. La dose de TAK-071 était la même que la dose utilisée dans la cohorte MRD 8.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Expérimental: MRD : Cohorte 15 : TAK-071 15 mg
TAK-071 Capsule de 15 mg, par voie orale, une fois le jour 1, suivie d'une période de sevrage de 7 jours, puis TAK-071 une fois par jour pendant 21 jours pour les participants japonais en bonne santé. La dose de TAK-071 était la même que la dose utilisée dans la cohorte MRD 9.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Expérimental: Cohorte 16
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Expérimental: Biodisponibilité (BA)/Effet des aliments : Cohorte 17 Séquence ABC
A : TAK-071 capsule de 10 mg, par voie orale une fois le jour 1 à jeun de la période 1, suivie de B : TAK-071 comprimé de 10 mg, par voie orale, une fois le jour 1 à jeun de la période 2, suivie de C : TAK-071 Comprimé de 10 mg, par voie orale, une fois le jour 1 à l'état nourri à la période 3 chez des participants en bonne santé non japonais. Il y avait un sevrage de 21 jours après chaque période.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Expérimental: Effet BA/Aliment : Cohorte 17 Séquence BCA
B : TAK-071 comprimé de 10 mg, par voie orale, une fois le jour 1 à jeun de la période 1, suivi de C : TAK-071 comprimé de 10 mg, par voie orale, une fois le jour 1 à jeun de la période 2, suivi de A : TAK-071 capsule de 10 mg, par voie orale une fois le jour 1 à jeun, période 3 chez des participants en bonne santé non japonais. Il y avait un sevrage de 21 jours après chaque période.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Expérimental: Effet BA/Aliment : CAB de la séquence 17 de la cohorte
C : TAK-071 comprimé de 10 mg, par voie orale, une fois le jour 1 à jeun de la période 1, suivi de A : TAK-071 capsule de 10 mg, par voie orale une fois le jour 1 à jeun de la période 2, suivi de B : TAK-20 comprimé de 10 mg, par voie orale, une fois le jour 1 à jeun de la période 3 chez des participants en bonne santé non japonais. Il y avait un sevrage de 21 jours après chaque période.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Expérimental: SRD : Cohorte 18 : TAK-071 120 mg
TAK-071 Capsule de 120 mg, par voie orale, une fois le jour 1 à des participants en bonne santé non japonais. La dose de TAK-071 était basée sur l'innocuité, la tolérabilité et les données PK plasmatiques préliminaires de la cohorte 6 sur 24 heures.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Expérimental: SRD : Cohorte 19 : TAK-071 160 mg
TAK-071 Capsule de 160 mg, par voie orale, une fois le jour 1 à des participants en bonne santé non japonais. La dose de TAK-071 était basée sur l'innocuité, la tolérabilité et les données PK plasmatiques préliminaires de la cohorte 18.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Comparateur placebo: SRD : TAK-071 Placebo + Donépézil Placebo
TAK-071 capsule correspondant au placebo, par voie orale, une fois le jour 1, suivie d'un comprimé de donépézil correspondant au placebo, par voie orale le jour 2 à des participants en bonne santé non japonais.
Médicament: TAK-071 Placebo
Capsules correspondant au placebo TAK-071
Médicament: Donépézil Placebo
Donépézil comprimé surencapsulé correspondant au placebo
Comparateur placebo: SRD : TAK-071 Placebo + Donépézil
Capsule TAK-071 correspondant au placebo, par voie orale, une fois le jour 1, suivie d'un comprimé de donépézil à 10 mg, par voie orale, le jour 2 à des participants en bonne santé non japonais.
Médicament: TAK-071 Placebo
Capsules correspondant au placebo TAK-071
Médicament: Donépézil
Donépézil comprimé surencapsulé
Expérimental: SRD : Cohorte 20 : TAK-071 40 mg + Donépézil
TAK-071 Capsule de 40 mg, par voie orale, une fois le jour 1, suivie de donépézil 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois le jour 2 pour des participants en bonne santé non japonais. La dose de TAK-071 était basée sur l'innocuité, la tolérabilité et les données PK plasmatiques préliminaires de la cohorte 19.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Médicament: Donépézil
Donépézil comprimé surencapsulé
Expérimental: SRD : Cohorte 21 : TAK-071 60 mg + Donépézil
TAK-071 Capsule de 60 mg, par voie orale, une fois le jour 1, suivie de donépézil 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois le jour 2 pour des participants en bonne santé non japonais. La dose de TAK-071 était basée sur les données d'innocuité et de tolérabilité sur 24 heures de la cohorte 20.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Médicament: Donépézil
Donépézil comprimé surencapsulé
Expérimental: SRD : Cohorte 22 : TAK-071 80 mg + Donépizil
TAK-071 Capsule de 80 mg, par voie orale, une fois le jour 1, suivie de donepezil 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois le jour 2 pour les participants en bonne santé non japonais. La dose de TAK-071 était basée sur les données d'innocuité et de tolérabilité sur 24 heures de la cohorte 21.
Médicament: TAK-071
Gélules TAK-071
Médicament: Donépézil
Donépézil comprimé surencapsulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 41
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient ou s'aggrave après avoir reçu le médicament à l'étude.
Jour 1 jusqu'au jour 41
Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les tests de laboratoire clinique au moins une fois après la dose
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 41
Les tests de laboratoire clinique comprenaient la chimie du sérum, l'hématologie, la coagulation et l'analyse d'urine. LSN = limite supérieure de la plage normale.
Jour 1 jusqu'au jour 41
Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les mesures des signes vitaux au moins une fois après la dose
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 41
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), le pouls, la température, la PAS orthostatique, la PAD orthostatique et le pouls orthostatique.
Jour 1 jusqu'au jour 41
Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations au moins une fois après l'administration de la dose
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 41
Un électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations a été réalisé. Le pourcentage de participants présentant des résultats ECG nettement anormaux au cours de l'étude.
Jour 1 jusqu'au jour 41
Tmax : heure de la première apparition de la Cmax pour les participants non japonais à dose unique croissante (SRD) TAK-071
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Tmax : heure de la première apparition de la Cmax pour les participants non japonais à dose croissante multiple (MRD) de TAK-071 [Jour 1]
Délai: Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Tmax : heure de la première apparition de la Cmax pour les participants non japonais TAK-071 MRD [jour 21]
Délai: Pré-dose au jour 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose au jour 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Tmax : heure de la première apparition de la Cmax pour les participants non japonais TAK-071 MRD [Jour 1]
Délai: Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après la dose
Tmax : heure de la première apparition de la Cmax pour les participants non japonais TAK-071 MRD [jour 8]
Délai: Pré-dose au jour 8 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose au jour 8 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Tmax : heure de la première apparition de la Cmax pour les participants non japonais TAK-071 MRD [jour 28]
Délai: Pré-dose au jour 28 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 36 heures) après la dose
Pré-dose au jour 28 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 36 heures) après la dose
Tmax : heure de la première apparition de la Cmax pour les participants japonais TAK-071 MRD [Jour 1]
Délai: Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après la dose
Tmax : heure de la première apparition de la Cmax pour les participants japonais TAK-071 MRD [jour 8]
Délai: Pré-dose au jour 8 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose au jour 8 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Tmax : heure de la première apparition de la Cmax pour les participants japonais TAK-071 MRD [jour 28]
Délai: Pré-dose au jour 28 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose au jour 28 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Tmax : heure de la première apparition de la Cmax pour les participants non japonais TAK-071 MRD [Jour 1]
Délai: Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Tmax : heure de la première apparition de la Cmax pour la biodisponibilité relative de TAK-071 et l'effet des aliments
Délai: Pré-dose au jour 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose au jour 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 168 heures) après la dose
Tmax : heure de la première apparition de la Cmax pour les participants non japonais TAK-071 SRD TAK-071 + Donepezil
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour les participants non japonais à dose unique croissante (SRD) de TAK-071
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour les participants non japonais à doses croissantes multiples (MRD) de TAK-071 [Jour 1]
Délai: Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour les participants non japonais TAK-071 MRD [jour 21]
Délai: Pré-dose au jour 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose au jour 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour les participants non japonais TAK-071 MRD [Jour 1]
Délai: Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après la dose
Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour les participants non japonais TAK-071 MRD [Jour 8]
Délai: Pré-dose au jour 8 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose au jour 8 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour les participants non japonais TAK-071 MRD [jour 28]
Délai: Pré-dose au jour 28 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 36 heures) après la dose
Pré-dose au jour 28 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 36 heures) après la dose
Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour les participants japonais TAK-071 MRD [Jour 1]
Délai: Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après la dose
Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour les participants japonais TAK-071 MRD [Jour 8]
Délai: Pré-dose au jour 8 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose au jour 8 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour les participants japonais TAK-071 MRD [Jour 28]
Délai: Pré-dose au jour 28 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose au jour 28 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour les participants non japonais TAK-071 MRD [Jour 1]
Délai: Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour la biodisponibilité relative du TAK-071 et l'effet des aliments
Délai: Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 168 heures) après la dose
Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour TAK-071 SRD Participants non japonais TAK-071 + Donepezil
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
ASC (0-24) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 24 heures pour les participants non japonais à dose unique croissante (SRD) TAK-071
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
ASC (0-24) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 24 heures pour les participants non japonais à dose croissante multiple (MRD) TAK-071 [jour 1]
Délai: Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
ASC(0-24) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 24 heures pour les participants non japonais TAK-071 MRD [jour 21]
Délai: Pré-dose au jour 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose au jour 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
ASC(0-24) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 24 heures pour les participants non japonais TAK-071 MRD [jour 1]
Délai: Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après la dose
ASC(0-24) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures pour les participants non japonais TAK-071 MRD [jour 8]
Délai: Pré-dose au jour 8 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose au jour 8 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
ASC(0-24) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 24 heures pour les participants non japonais TAK-071 MRD [jour 28]
Délai: Pré-dose au jour 28 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 36 heures) après la dose
Pré-dose au jour 28 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 36 heures) après la dose
AUC(0-24) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures pour les participants japonais TAK-071 MRD [Jour 1]
Délai: Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après la dose
AUC(0-24) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures pour les participants japonais TAK-071 MRD [Jour 8]
Délai: Pré-dose au jour 8 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose au jour 8 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
AUC(0-24) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures pour les participants japonais TAK-071 MRD [Jour 28]
Délai: Pré-dose au jour 28 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose au jour 28 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
ASC(0-24) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 24 heures pour les participants non japonais TAK-071 MRD [jour 1]
Délai: Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
AUC∞ : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour la biodisponibilité relative du TAK-071 et l'effet des aliments
Délai: Pré-dose au jour 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose au jour 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 168 heures) après la dose
ASC(0-24) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 24 heures pour les participants non japonais TAK-071 SRD TAK-071+Donepezil
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
AUC∞ : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini, calculée à l'aide de la valeur observée de la dernière concentration quantifiable pour les participants non japonais TAK-071 SRD
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments [jusqu'à 168 heures] après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments [jusqu'à 168 heures] après la dose
ASC∞ : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini, calculée à l'aide de la valeur observée de la dernière concentration quantifiable pour les participants non japonais TAK-071 SRD TAK-071 + Donepezil
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments [jusqu'à 168 heures] après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments [jusqu'à 168 heures] après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUClast : aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable pour les participants non japonais TAK-071 MRD
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
AUClast : aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable pour les participants non japonais TAK-071 MRD
Délai: Pré-dose le jour 1 et plusieurs points de temps (jusqu'à 24 heures) après la dose pour les cohortes 7 et 8 et pré-dose le jour 1 et plusieurs points de temps (jusqu'à 96 heures) après la dose pour la cohorte 9
Pré-dose le jour 1 et plusieurs points de temps (jusqu'à 24 heures) après la dose pour les cohortes 7 et 8 et pré-dose le jour 1 et plusieurs points de temps (jusqu'à 96 heures) après la dose pour la cohorte 9
AUClast : aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable pour les participants japonais TAK-071 MRD
Délai: Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après la dose et pré-dose le jour 8 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 96 heures) après la dose et pré-dose le jour 8 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
AUClast : aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-071 MRD non japonais
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
AUClast : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour la biodisponibilité relative de TAK-071 et l'effet des aliments
Délai: Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 168 heures) après la dose
AUClast : aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable pour les participants non japonais TAK-071 SRD TAK-071 + Donepezil
Délai: Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 168 heures) après la dose
Demi-vie de la phase d'élimination terminale (t1/2z) pour les participants non japonais TAK-071 SRD
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Demi-vie de la phase terminale d'élimination (t1/2z) pour la biodisponibilité relative de TAK-071 et l'effet alimentaire
Délai: Pré-dose au jour 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose au jour 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 168 heures) après la dose
Demi-vie de la phase terminale de disposition (t1/2z) pour TAK-071 SRD Participants non japonais TAK-071+Donepezil
Délai: Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 168 heures) après la dose
CL/F : clairance apparente après administration extravasculaire pour les participants non japonais TAK-071 SRD
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
CL/F : clairance apparente après administration extravasculaire pour la biodisponibilité relative du TAK-071 et l'effet des aliments
Délai: Pré-dose au jour 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose au jour 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 168 heures) après la dose
CL/F : clairance apparente après administration extravasculaire pour les participants non japonais TAK-071 SRD TAK-071 + donépézil
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Vz/F : volume apparent de distribution pendant la phase terminale de disposition après administration extravasculaire pour les participants non japonais TAK-071 SRD
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Vz/F : volume apparent de distribution pendant la phase terminale d'élimination après administration extravasculaire pour la biodisponibilité relative de TAK-071 et l'effet des aliments
Délai: Pré-dose au jour 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose au jour 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 168 heures) après la dose
Vz/F : volume apparent de distribution pendant la phase terminale de disposition après administration extravasculaire pour les participants non japonais TAK-071 SRD TAK-071 + Donepezil
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
Ratio d'accumulation basé sur AUCτ (Rac[AUC]) pour les participants non japonais TAK-071 MRD
Délai: Pré-dose le jour 21 et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose pour les cohortes 7 et 8 et pré-dose le jour 28 et à plusieurs moments (jusqu'à 36 heures) après la dose pour la cohorte 9
Pré-dose le jour 21 et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose pour les cohortes 7 et 8 et pré-dose le jour 28 et à plusieurs moments (jusqu'à 36 heures) après la dose pour la cohorte 9
Ratio d'accumulation basé sur AUCτ (Rac[AUC]) pour les participants japonais TAK-071 MRD
Délai: Pré-dose au jour 28 et à plusieurs moments [jusqu'à 24 heures] après la dose
Pré-dose au jour 28 et à plusieurs moments [jusqu'à 24 heures] après la dose
Ratio d'accumulation basé sur AUCτ (Rac[AUC]) pour les participants non japonais TAK-071 MRD
Délai: Pré-dose au jour 21 et à plusieurs moments [jusqu'à 24 heures] après la dose
Pré-dose au jour 21 et à plusieurs moments [jusqu'à 24 heures] après la dose
Rapport d'accumulation basé sur la Cmax plasmatique (Rac[Cmax]) pour les participants non japonais TAK-071 MRD
Délai: Pré-dose le jour 21 et à plusieurs moments [jusqu'à 24 heures] après la dose pour les cohortes 7 et 8 et pré-dose le jour 28 et à plusieurs moments (jusqu'à 36 heures) après la dose pour la cohorte 9
Pré-dose le jour 21 et à plusieurs moments [jusqu'à 24 heures] après la dose pour les cohortes 7 et 8 et pré-dose le jour 28 et à plusieurs moments (jusqu'à 36 heures) après la dose pour la cohorte 9
Rapport d'accumulation basé sur la Cmax plasmatique (Rac[Cmax]) pour les participants japonais TAK-071 MRD
Délai: Pré-dose au jour 28 et à plusieurs moments [jusqu'à 24 heures] après la dose
Pré-dose au jour 28 et à plusieurs moments [jusqu'à 24 heures] après la dose
Rapport d'accumulation basé sur la Cmax plasmatique (Rac[Cmax]) pour les participants non japonais TAK-071 MRD
Délai: Pré-dose au jour 21 et à plusieurs moments [jusqu'à 24 heures] après la dose
Pré-dose au jour 21 et à plusieurs moments [jusqu'à 24 heures] après la dose
AEt : quantité de médicament excrété dans l'urine du temps 0 au temps t pour les participants non japonais TAK-071 SRD
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments [jusqu'à 96 heures] après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments [jusqu'à 96 heures] après la dose
AEt : quantité de médicament excrété dans l'urine du temps 0 au temps t pour les participants non japonais TAK-071 MRD
Délai: Pré-dose aux jours 1 et 21 et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose pour les cohortes 7 et 8, et pré-dose aux jours 1 et 28 et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la dose pour la cohorte 9
Pré-dose aux jours 1 et 21 et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose pour les cohortes 7 et 8, et pré-dose aux jours 1 et 28 et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la dose pour la cohorte 9
AEt : quantité de médicament excrété dans l'urine du temps 0 au temps t pour les participants japonais TAK-071 MRD
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la dose et pré-dose le jour 28 et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la dose et pré-dose le jour 28 et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
Fet : fraction de la dose administrée de médicament excrétée dans l'urine du temps 0 au temps t pour les participants non japonais TAK-071 SRD
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la dose
Fet : fraction de la dose administrée de médicament excrétée dans l'urine du temps 0 au temps t pour les participants non japonais TAK-071 MRD
Délai: Pré-dose aux jours 1 et 21 et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose pour les cohortes 7 et 8 et pré-dose aux jours 1 et 28 et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la dose pour Cohorte 9
Pré-dose aux jours 1 et 21 et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose pour les cohortes 7 et 8 et pré-dose aux jours 1 et 28 et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la dose pour Cohorte 9
Fet : Fraction de la dose administrée de médicament excrétée dans l'urine du temps 0 au temps t pour les participants japonais TAK-071 MRD
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la dose et pré-dose le jour 28 et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la dose et pré-dose le jour 28 et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
CLR : clairance rénale pour les participants non japonais TAK-071 SRD
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments [jusqu'à 96 heures] après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments [jusqu'à 96 heures] après la dose
CLR : clairance rénale pour les participants non japonais TAK-071 MRD
Délai: Pré-dose aux jours 1 et 21 et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose pour les cohortes 7 et 8 et pré-dose aux jours 1 et 28 à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la dose pour la cohorte 9
Pré-dose aux jours 1 et 21 et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose pour les cohortes 7 et 8 et pré-dose aux jours 1 et 28 à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la dose pour la cohorte 9
CLR : clairance rénale pour les participants japonais TAK-071 MRD
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la dose et pré-dose le jour 28 et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la dose et pré-dose le jour 28 et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
CSF Cmax : Concentration maximale observée dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) pour TAK-071
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
CSF Cmax : Concentration maximale observée dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) pour TAK-071
Délai: Pré-dose au jour 28 et à plusieurs moments (jusqu'à 36 heures) après la dose
Pré-dose au jour 28 et à plusieurs moments (jusqu'à 36 heures) après la dose
CSF AUC(0-12) : Aire sous la courbe concentration-temps du LCR entre 0 et 12 heures pour le TAK-071
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
CSF AUC(0-36) : Aire sous la courbe concentration-temps du LCR entre 0 et 36 heures pour TAK-071
Délai: Pré-dose au jour 28 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 36 heures) après la dose
Pré-dose au jour 28 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 36 heures) après la dose
Rapport entre l'ASC du LCR (0-12) et l'ASC du plasma (0-12) pour le TAK-071
Délai: Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments [jusqu'à 168 heures] après la dose
Pré-dose le jour 1 et à plusieurs moments [jusqu'à 168 heures] après la dose
Rapport entre l'AUC(0-36) du LCR et l'AUC(0-36) du plasma pour le TAK-071
Délai: Pré-dose au jour 28 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 36 heures) après la dose Cohorte 9
Pré-dose au jour 28 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 36 heures) après la dose Cohorte 9
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour les participants non japonais au Donepezil MRD
Délai: Pré-dose aux jours -1 et 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose aux jours -1 et 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour les participants non japonais au Donepezil MRD
Délai: Pré-dose aux jours -1 et 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose aux jours -1 et 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
ASC(0-24) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 24 heures après l'administration de Donepezil
Délai: Pré-dose aux jours -1 et 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Pré-dose aux jours -1 et 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Rapport de la moyenne géométrique de la Cmax du donépézil après 21 doses quotidiennes de TAK-071
Délai: Pré-dose aux jours -1 et 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Un modèle linéaire à effets mixtes sur les paramètres logarithmiques naturels a été réalisé avec le jour comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire. Le rapport est la valeur moyenne géométrique exponentielle Jour 21/Jour -1 sur l'échelle d'origine.
Pré-dose aux jours -1 et 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Rapport de la moyenne géométrique de l'ASC (0-24) du donépézil après 21 doses quotidiennes de TAK-071
Délai: Pré-dose aux jours -1 et 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose
Un modèle linéaire à effets mixtes sur les paramètres logarithmiques naturels a été réalisé avec le jour comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire. Le rapport est la valeur moyenne géométrique exponentielle Jour 21/Jour -1 sur l'échelle d'origine.
Pré-dose aux jours -1 et 21 et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 24 heures) après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-071-1001
  • U1111-1176-7435 (Identificateur de registre: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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