Studie av TAK-071 hos friska deltagare och deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning/lindrig Alzheimers sjukdom och relativ biotillgänglighet (BA) och mateffekt av TAK-071 hos friska deltagare
8 mars 2019 uppdaterad av: Takeda
En fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk eskalering av enstaka och multipla orala doser av TAK-071 hos friska försökspersoner och försökspersoner med lindrig kognitiv funktionsnedsättning/lindrig Alzheimers sjukdom och relativ biotillgänglighet och mateffekt av TAK-071 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetik (PK) av TAK-071 när det administreras som enkel stigande dos (SRD) och multipel stigande dos (MRD) oralt hos friska deltagare och deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). ) eller mild Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TAK-071 testades för att hitta en säker och vältolererad dos hos friska deltagare (icke-japanska och japanska) och deltagare med MCI eller mild AD (icke-japanska).
Studien registrerade 179 deltagare. Studien bestod av 4 delar: Enkelstigande dos (SRD) del (kohorter 1-6 och 18-22), multipel stigande dos (MRD) del (kohorter 7-15), kohort 16 med 2-armars parallell design , och Cohort 17 relativ biotillgänglighet och mateffekt 3 period crossover design.
Deltagarna i varje kohort randomiserades för att få behandling med TAK-071 eller matchande placebo med läkemedel-i-kapsel (DIC) på morgonen efter en fasta på minst 8 timmar. I kohort 16 tilldelades deltagarna 1 av 2 möjliga behandlingar, TAK-071 eller matchande placebo. I kohort 17 tilldelades deltagarna 1 av 3 behandlingssekvenser (ABC, BCA eller CAB) där behandling A var fastetillstånd och kapselformulering, behandling B var fastande tillstånd och tablettformulering, och behandling C var mattillstånd och tablettformulering. I kohorter 20-22 administrerades deltagarna som en engångsdos av TAK-071 eller placebo på dag 1, och en engångsdos av donepezil eller placebo cirka 24 timmar senare på dag 2.
Denna multicenterförsök genomfördes i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie var cirka 41 dagar. Deltagarna gjorde flera besök på kliniken och kontaktades även för uppföljning via telefon.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna som väger minst 50 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) från 18,0 till 30,0 kg/m^2, inklusive, vid screening. Deltagarna bör vara i åldern 18 till 55 år inklusive (icke äldre vid tidpunkten för informerat samtycke och första studieläkemedelsdosen) för kohorter 1 till 12 och 17 till 22; 20 till 55 år, inklusive, för kohorter 13 till 15; och 55 till 90 år, inklusive, för deltagare i Cohort 16.
- Endast för kohorter 13 till 15: Första generationens japanska, definierad som att ha fötts i Japan av japanska föräldrar och japanska mor- och farföräldrar och som inte bor mer än 10 år utanför Japan, utan någon betydande förändring i livsstil, inklusive kost, medan de bor utanför Japan. Japan.
- Endast kohort 16: Friska äldre eller deltagare med MCI eller mild AD, som måste ha Mini Mental State Examination (MMSE) poäng på 18 till 30, respektive 18 till 26 inklusive, och inga biomarkördata för att motsäga denna diagnos. Deltagare med dokumenterad diagnos av MCI eller mild AD måste få pågående donepezilbehandling (10 mg) på kvällen i minst 21 dagar före incheckning (dag -1) eller måste samtycka till att ta donepezil dos titrerad till minst 21 dagars behandling med 10 mg QD före incheckning.
Exklusions kriterier:
- Har kliniskt signifikant (kohort 1 till 15 och 17 till 22) eller okontrollerad (kohort 16) neurologisk, kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal (GI), urologisk, immunologisk, endokrin eller psykiatrisk sjukdom eller annan abnormitet (annat än sjukdomen som studeras), vilket kan påverka deltagarens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten.
- Har en historia av typ 1-diabetes (kohorter 1 till 22) eller typ 2-diabetes (kohorter 1 till 15, 17 till 22) eller hemoglobin A1c >6,5 % vid screening. Obs: deltagare med kontrollerat (hemoglobin A1c
- Har en risk för självmord eller självmordstankar med avsikt och plan enligt utredarens kliniska bedömning (jakande svar på frågorna 4 och 5 i idéavsnittet i Columbia-Suicide Severity Rating Scale) eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna .
- Endast kohort 16: All signifikant neurologisk sjukdom (annat än misstänkt begynnande eller mild AD), såsom Parkinsons sjukdom, stroke, övergående ischemisk attack, multi-infarkt demens, Huntingtons sjukdom, huvudtrauma med kliniskt signifikanta kognitiva följdsjukdomar eller kroniskt centrala nervsystemet infektion, enligt utredarens gottfinnande.
- Har aktuell eller nyligen (inom 6 månader) GI-sjukdom som förväntas påverka absorptionen av läkemedel (dvs. en historia av malabsorption, alla kirurgiska ingrepp som är kända för att påverka absorptionen [t.ex. bariatrisk kirurgi eller tarmresektion], esofagusreflux, peptikum sårsjukdom, erosiv esofagit eller frekvent [mer än en gång i veckan] förekomst av halsbränna).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: SRD: Placebo-kohorter 1-6, 18 och 19
TAK-071 placebomatchande kapslar, oralt, en gång på dag 1 till icke-japanska friska deltagare i perioden med enstaka stigande doser (SRD).
|
TAK-071 placebo-matchande kapslar
|
|
Experimentell: SRD: Kohort 1: TAK-071 1 mg
TAK-071 1 mg, kapsel, oralt, en gång på dag 1 till icke-japanska friska deltagare.
|
TAK-071 kapslar
|
|
Experimentell: SRD: Kohort 2: TAK-071 3 mg
TAK-071 3 mg kapsel, oralt, en gång på dag 1 till icke-japanska friska deltagare.
Dos av TAK-071 baserades på 24-timmars efter dosering säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska (PK) data från kohort 1.
|
TAK-071 kapslar
|
|
Experimentell: SRD: Kohort 3: TAK-071 9 mg
TAK-071 9 mg kapsel, oralt, en gång på dag 1 till icke-japanska friska deltagare.
Dos av TAK-071 baserades på 24-timmars säkerhet, tolerabilitet och preliminära plasma-PK- och 12-timmars CSF-PK-data.
|
TAK-071 kapslar
|
|
Experimentell: SRD: Kohort 4: TAK-071 20 mg
TAK-071 20 mg kapsel, oralt, en gång på dag 1 till icke-japanska friska deltagare.
Dos av TAK-071 baserades på säkerhets- och tolerabilitetsdata 24 timmar efter dos från tidigare kohort.
|
TAK-071 kapslar
|
|
Experimentell: SRD: Kohort 5: TAK-071 40 mg
TAK-071 40 mg kapsel, oralt, en gång på dag 1 till icke-japanska friska deltagare.
Dos av TAK-071 kommer att baseras på 24-timmars säkerhet, tolerabilitet och preliminära plasma PK-data från kohort 4.
|
TAK-071 kapslar
|
|
Experimentell: SRD: Kohort 6: TAK-071 80 mg
TAK-071 80 mg kapslar, oralt, en gång på dag 1 till icke-japanska friska deltagare.
Dos av TAK-071 baserades på 24-timmars säkerhet, tolerabilitet och preliminära plasma PK-data från kohort 5
|
TAK-071 kapslar
|
|
Placebo-jämförare: MRD: Placebo-kohorter 7-9
TAK-071 placebo-matchande kapsel, oralt, en gång på dag 1 till icke-japanska friska deltagare i perioden med multipla stigande doser (MRD).
|
TAK-071 placebo-matchande kapslar
|
|
Experimentell: MRD: Kohort 7: TAK-071 3 mg
TAK-071 3 mg kapslar, oralt, en gång dagligen från dag 1 upp till dag 21 till icke-japanska friska deltagare.
Dos av TAK-071 baserades på 24-timmars säkerhet och tolerabilitet från kohort 4 och 24-timmars preliminära plasma-PK- och 12-timmars CSF-PK-data från kohort 3.
|
TAK-071 kapslar
|
|
Experimentell: MRD: Kohort 8: TAK-071 9 mg
TAK-071 9 mg kapslar, oralt, en gång dagligen från dag 1 upp till dag 21 till icke-japanska friska deltagare.
Dos av TAK-071 baserades på säkerhet, tolerabilitet och tillgängliga farmakokinetiska data från den pågående SRD-delen och tidigare MRD-kohort.
|
TAK-071 kapslar
|
|
Experimentell: MRD: Kohort 9: TAK-071 15 mg
TAK-071 15 mg kapsel, oralt, en gång på dag 1, följt av en tvättperiod på 7 dagar, sedan TAK-071 en gång dagligen i 21 dagar till icke-japanska friska deltagare.
Dos av TAK-071 kommer att baseras på säkerhet, tolerabilitet och tillgängliga farmakokinetiska data som härrör från den pågående SRD-delen och tidigare MRD-kohort.
|
TAK-071 kapslar
|
|
Placebo-jämförare: MRD: TAK-071 Placebo-kohorter 10-12+Donepezil
TAK-071 placebo-matchande kapsel, oralt, en gång dagligen tillsammans med donepezil 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen från dag 1 till dag 21 till icke-japanska friska deltagare som förbehandlats med donepezil 5 mg, tablett, en gång dagligen i 3 veckor före administrering av TAK-071.
|
TAK-071 placebo-matchande kapslar
Donepezil överkapslad tablett
|
|
Experimentell: MRD: Kohort 10: TAK-071 3 mg + Donepezil 5 mg
TAK-071 3 mg kapslar, oralt, en gång dagligen tillsammans med donepezil 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen från dag 1 upp till dag 21 till icke-japanska friska deltagare som förbehandlats med donepezil 5 mg, tablett, en gång dagligen i 3 veckor före administrering av TAK-071.
Dosen av TAK-071 var samma som den dos som användes i MRD Cohort 7.
|
TAK-071 kapslar
Donepezil överkapslad tablett
|
|
Experimentell: MRD: Kohort 11: TAK-071 9 mg + Donepezil 5 mg
TAK-071 9 mg kapslar, oralt, en gång dagligen tillsammans med donepezil 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen från dag 1 upp till dag 21 till icke-japanska friska deltagare som förbehandlats med donepezil 5 mg, tablett, en gång dagligen i 3 veckor före administrering av TAK-071.
Dosen av TAK-071 var samma som den dos som användes i MRD-kohort 8.
|
TAK-071 kapslar
Donepezil överkapslad tablett
|
|
Experimentell: MRD: Kohort 12: TAK-071 15 mg + Donepezil 5 mg
TAK-071 15 mg kapsel, oralt, en gång dagligen tillsammans med donepezil 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen från dag 1 upp till dag 21 till icke-japanska friska deltagare som förbehandlats med donepezil 5 mg, tablett, en gång dagligen i 3 veckor före administrering av TAK-071.
Dosen av TAK-071 var samma som den dos som användes i MRD Cohort 9.
|
TAK-071 kapslar
Donepezil överkapslad tablett
|
|
Experimentell: MRD: Placebo-kohorter 13-15
TAK-071 placebomatchande kapsel, oralt, en gång på dag 1 till friska japanska deltagare.
|
TAK-071 placebo-matchande kapslar
|
|
Experimentell: MRD: Kohort 13: TAK-071 3 mg
TAK-071 3 mg kapsel, oralt, en gång på dag 1, följt av en tvättperiod på 7 dagar, sedan TAK-071 en gång dagligen i 21 dagar till friska japanska deltagare.
Dosen av TAK-071 var samma som den dos som användes i MRD Cohort 7.
|
TAK-071 kapslar
|
|
Experimentell: MRD: Kohort 14: TAK-071 9 mg
TAK-071 9 mg kapsel eller matchande placebo, oralt, en gång på dag 1, följt av en tvättperiod på 7 dagar, sedan TAK-071 en gång dagligen i 21 dagar till friska japanska deltagare.
Dosen av TAK-071 var samma som den dos som användes i MRD-kohort 8.
|
TAK-071 kapslar
|
|
Experimentell: MRD: Kohort 15: TAK-071 15 mg
TAK-071 15 mg kapsel, oralt, en gång på dag 1, följt av en tvättperiod på 7 dagar, sedan TAK-071 en gång dagligen i 21 dagar till japanska friska deltagare.
Dosen av TAK-071 var samma som den dos som användes i MRD Cohort 9.
|
TAK-071 kapslar
|
|
Experimentell: Kohort 16
|
TAK-071 kapslar
|
|
Experimentell: Biotillgänglighet (BA)/Livsmedelseffekt: Kohort 17 Sekvens ABC
A: TAK-071 10 mg kapsel, oralt en gång på dag 1 i fastande tillstånd i period 1, följt av B: TAK-071 10 mg tablett, oralt, en gång på dag 1 i fastande tillstånd i period 2, följt av C : TAK-071 10 mg tablett, oralt, en gång på dag 1 i utfodrat tillstånd i period 3 hos icke-japanska friska deltagare.
Det skedde en 21-dagars tvättning efter varje mens.
|
TAK-071 kapslar
|
|
Experimentell: BA/Mateffekt: Kohort 17 Sekvens BCA
B: TAK-071 10 mg tablett, oralt, en gång på dag 1 i fastande tillstånd i period 1, följt av C: TAK-071 10 mg tablett, oralt, en gång på dag 1 i mattillstånd i period 2, följt av S: TAK-071 10 mg kapsel, oralt en gång på dag 1 i fastande period 3 hos icke-japanska friska deltagare.
Det skedde en 21-dagars tvättning efter varje mens.
|
TAK-071 kapslar
|
|
Experimentell: BA/Mateffekt: Kohort 17 Sekvens CAB
C: TAK-071 10 mg tablett, oralt, en gång på dag 1 i utfodrat tillstånd i period 1, följt av A: TAK-071 10 mg kapsel, oralt en gång på dag 1 i fastande tillstånd i period 2, följt av B : TAK-20 10 mg tablett, oralt, en gång på dag 1 i fastande tillstånd i period 3 hos icke-japanska friska deltagare.
Det skedde en 21-dagars tvättning efter varje mens.
|
TAK-071 kapslar
|
|
Experimentell: SRD: Kohort 18: TAK-071 120 mg
TAK-071 120 mg kapsel, oralt, en gång på dag 1 till icke-japanska friska deltagare.
Dos av TAK-071 baserades på 24-timmars säkerhet, tolerabilitet och preliminära plasma PK-data från kohort 6.
|
TAK-071 kapslar
|
|
Experimentell: SRD: Kohort 19: TAK-071 160 mg
TAK-071 160 mg kapsel, oralt, en gång på dag 1 till icke-japanska friska deltagare.
Dos av TAK-071 baserades på 24-timmars säkerhet, tolerabilitet och preliminära plasma PK-data från kohort 18.
|
TAK-071 kapslar
|
|
Placebo-jämförare: SRD: TAK-071 Placebo+Donepezil Placebo
TAK-071 placebo-matchande kapsel, oralt, en gång på dag 1 följt av donepezil placebo-matchande tablett, oralt på dag 2 till icke-japanska friska deltagare.
|
TAK-071 placebo-matchande kapslar
Donepezil placebo-matchande överkapslad tablett
|
|
Placebo-jämförare: SRD: TAK-071 Placebo+Donepezil
TAK-071 placebomatchande kapsel, oralt, en gång på dag 1 följt av donepezil 10 mg tablett, oralt, på dag 2 till icke-japanska friska deltagare.
|
TAK-071 placebo-matchande kapslar
Donepezil överkapslad tablett
|
|
Experimentell: SRD: Kohort 20: TAK-071 40 mg+Donepezil
TAK-071 40 mg kapsel, oralt, en gång på dag 1 följt av donepezil 10 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 2 till icke-japanska friska deltagare.
Dos av TAK-071 baserades på 24-timmars säkerhet, tolerabilitet och preliminära plasma PK-data från kohort 19.
|
TAK-071 kapslar
Donepezil överkapslad tablett
|
|
Experimentell: SRD: Kohort 21: TAK-071 60 mg + Donepezil
TAK-071 60 mg kapsel, oralt, en gång på dag 1 följt av donepezil 10 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 2 till icke-japanska friska deltagare.
Dosen av TAK-071 baserades på 24-timmars säkerhets- och tolerabilitetsdata från Cohort 20.
|
TAK-071 kapslar
Donepezil överkapslad tablett
|
|
Experimentell: SRD: Kohort 22: TAK-071 80 mg+Donepizil
TAK-071 80 mg kapsel, oralt, en gång på dag 1, följt av donepezil 10 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 2 till icke-japanska friska deltagare.
Dosen av TAK-071 baserades på 24-timmars säkerhets- och tolerabilitetsdata från Cohort 21.
|
TAK-071 kapslar
Donepezil överkapslad tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som upplevde minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 41
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
En TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar eller förvärras efter att ha fått studieläkemedlet.
|
Dag 1 till dag 41
|
|
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för kliniska laboratorietester minst en gång efter dosering
Tidsram: Dag 1 till dag 41
|
Kliniska laboratorietester inkluderade serumkemi, hematologi, koagulation och urinanalys.
ULN=övre gräns för normalområdet.
|
Dag 1 till dag 41
|
|
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för mätningar av vitala tecken minst en gång efter dosering
Tidsram: Dag 1 till dag 41
|
Vital Sign-mätningar inkluderade systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), puls, temperatur, ortostatiskt SBP, ortostatiskt DBP och ortostatisk puls.
|
Dag 1 till dag 41
|
|
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) minst en gång efter dosering
Tidsram: Dag 1 till dag 41
|
Ett standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfördes.
Andelen deltagare med markant onormala EKG-fynd under studien.
|
Dag 1 till dag 41
|
|
Tmax: Tidpunkt för första förekomsten av Cmax för TAK-071 Single-Rising Dos (SRD) icke-japanska deltagare
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
|
|
Tmax: Tidpunkt för första förekomsten av Cmax för TAK-071 Multiple-Rising Dos (MRD) icke-japanska deltagare [Dag 1]
Tidsram: Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
|
|
Tmax: Tidpunkt för första förekomsten av Cmax för TAK-071 MRD icke-japanska deltagare [Dag 21]
Tidsram: Fördosering på dag 21 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 21 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
|
|
Tmax: Tidpunkt för första förekomsten av Cmax för TAK-071 MRD icke-japanska deltagare [Dag 1]
Tidsram: Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosen
|
|
|
Tmax: Tidpunkt för första förekomsten av Cmax för TAK-071 MRD icke-japanska deltagare [Dag 8]
Tidsram: Fördosering på dag 8 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 8 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
|
|
Tmax: Tidpunkt för första förekomsten av Cmax för TAK-071 MRD icke-japanska deltagare [Dag 28]
Tidsram: Fördosering på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
|
Fördosering på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
|
|
|
Tmax: Tidpunkt för första förekomst av Cmax för japanska deltagare i TAK-071 MRD [Dag 1]
Tidsram: Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosen
|
|
|
Tmax: Tidpunkt för första förekomst av Cmax för japanska deltagare i TAK-071 MRD [Dag 8]
Tidsram: Fördosering på dag 8 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 8 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
|
|
Tmax: Tidpunkt för första förekomst av Cmax för japanska deltagare i TAK-071 MRD [Dag 28]
Tidsram: Fördosering på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
Fördosering på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
|
|
Tmax: Tidpunkt för första förekomsten av Cmax för TAK-071 MRD icke-japanska deltagare [Dag 1]
Tidsram: Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
|
|
Tmax: Tidpunkt för första förekomst av Cmax för TAK-071 relativ biotillgänglighet och födoeffekt
Tidsram: Fördosering på dag 21 och flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosering
|
Fördosering på dag 21 och flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosering
|
|
|
Tmax: Tidpunkt för första förekomst av Cmax för TAK-071 SRD icke-japanska deltagare TAK-071+Donepezil
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-071 Single-Rising Dos (SRD) icke-japanska deltagare
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-071 Multiple Rising Dos (MRD) icke-japanska deltagare [Dag 1]
Tidsram: Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-071 MRD icke-japanska deltagare [Dag 21]
Tidsram: Fördosering på dag 21 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 21 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-071 MRD icke-japanska deltagare [Dag 1]
Tidsram: Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosen
|
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-071 MRD icke-japanska deltagare [Dag 8]
Tidsram: Fördosering på dag 8 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 8 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-071 MRD icke-japanska deltagare [Dag 28]
Tidsram: Fördosering på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
|
Fördosering på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
|
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för japanska deltagare i TAK-071 MRD [Dag 1]
Tidsram: Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosen
|
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för japanska deltagare i TAK-071 MRD [Dag 8]
Tidsram: Fördosering på dag 8 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 8 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för japanska deltagare i TAK-071 MRD [Dag 28]
Tidsram: Fördosering på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
Fördosering på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-071 MRD icke-japanska deltagare [Dag 1]
Tidsram: Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-071 relativ biotillgänglighet och födoeffekt
Tidsram: Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-071 SRD icke-japanska deltagare TAK-071+Donepezil
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
|
|
AUC(0-24): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar för icke-japanska deltagare i TAK-071 Single-Rising Dos (SRD)
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
|
|
AUC(0-24): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar för TAK-071 Multiple-Rising Dos (MRD) icke-japanska deltagare [Dag 1]
Tidsram: Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
|
|
AUC(0-24): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar för icke-japanska deltagare i TAK-071 MRD [Dag 21]
Tidsram: Fördosering på dag 21 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 21 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
|
|
AUC(0-24): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar för icke-japanska deltagare i TAK-071 MRD [Dag 1]
Tidsram: Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosen
|
|
|
AUC(0-24): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar för icke-japanska deltagare i TAK-071 MRD [Dag 8]
Tidsram: Fördosering på dag 8 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 8 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
|
|
AUC(0-24): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar för icke-japanska deltagare i TAK-071 MRD [Dag 28]
Tidsram: Fördosering på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
|
Fördosering på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
|
|
|
AUC(0-24): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar för japanska deltagare i TAK-071 MRD [Dag 1]
Tidsram: Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosen
|
|
|
AUC(0-24): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar för japanska deltagare i TAK-071 MRD [Dag 8]
Tidsram: Fördosering på dag 8 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 8 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
|
|
AUC(0-24): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar för japanska deltagare i TAK-071 MRD [Dag 28]
Tidsram: Fördosering på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
Fördosering på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
|
|
AUC(0-24): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar för icke-japanska deltagare i TAK-071 MRD [Dag 1]
Tidsram: Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosen
|
|
|
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-071 relativ biotillgänglighet och mateffekt
Tidsram: Fördosering på dag 21 och flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosering
|
Fördosering på dag 21 och flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosering
|
|
|
AUC(0-24): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar för TAK-071 SRD icke-japanska deltagare TAK-071+Donepezil
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
|
|
AUC∞: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet, beräknat med det observerade värdet av den senaste kvantifierbara koncentrationen för icke-japanska deltagare i TAK-071 SRD
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter [upp till 168 timmar] efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter [upp till 168 timmar] efter dosen
|
|
|
AUC∞: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet, beräknat med det observerade värdet av den senaste kvantifierbara koncentrationen för icke-japanska deltagare i TAK-071 SRD TAK-071 + Donepezil
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter [upp till 168 timmar] efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter [upp till 168 timmar] efter dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUClast: Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen för icke-japanska deltagare i TAK-071 MRD
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
|
|
AUClast: Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen för icke-japanska deltagare i TAK-071 MRD
Tidsram: Fördos på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos för kohorter 7 och 8 och fördos på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos för kohort 9
|
Fördos på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos för kohorter 7 och 8 och fördos på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos för kohort 9
|
|
|
AUClast: Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen för japanska deltagare i TAK-071 MRD
Tidsram: Fördos på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos och fördos på dag 8 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
Fördos på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos och fördos på dag 8 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
|
|
AUClast: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-071 MRD icke-japansk
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
|
|
AUClast: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-071 relativ biotillgänglighet och mateffekt
Tidsram: Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
|
|
AUClast: Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen för icke-japanska deltagare i TAK-071 SRD TAK-071+Donepezil
Tidsram: Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
|
|
Terminal dispositionsfas halveringstid (t1/2z) för TAK-071 SRD icke-japanska deltagare
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
|
|
Terminal dispositionsfas Halveringstid (t1/2z) för TAK-071 relativ biotillgänglighet och mateffekt
Tidsram: Fördosering på dag 21 och flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosering
|
Fördosering på dag 21 och flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosering
|
|
|
Terminal dispositionsfas Halveringstid (t1/2z) för TAK-071 SRD icke-japanska deltagare TAK-071+Donepezil
Tidsram: Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
|
|
CL/F: Synbar clearance efter extravaskulär administrering för TAK-071 SRD icke-japanska deltagare
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
|
|
CL/F: Synbar clearance efter extravaskulär administrering för TAK-071 relativ biotillgänglighet och födoeffekt
Tidsram: Fördosering på dag 21 och flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosering
|
Fördosering på dag 21 och flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosering
|
|
|
CL/F: Synbar clearance efter extravaskulär administrering för TAK-071 SRD icke-japanska deltagare TAK-071+Donepezil
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
|
|
Vz/F: Skenbar distributionsvolym under den terminala dispositionsfasen efter extravaskulär administrering för TAK-071 SRD icke-japanska deltagare
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
|
|
Vz/F: Synbar distributionsvolym under den terminala dispositionsfasen efter extravaskulär administrering för TAK-071 relativ biotillgänglighet och födoeffekt
Tidsram: Fördosering på dag 21 och flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosering
|
Fördosering på dag 21 och flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosering
|
|
|
Vz/F: Skenbar distributionsvolym under den terminala dispositionsfasen efter extravaskulär administrering för TAK-071 SRD icke-japanska deltagare TAK-071 + Donepezil
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dosen
|
|
|
Ackumuleringskvot baserad på AUCτ (Rac[AUC]) för TAK-071 MRD icke-japanska deltagare
Tidsram: Fördosering på dag 21 och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos för kohort 7 och 8 och fördos på dag 28 och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dos för kohort 9
|
Fördosering på dag 21 och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos för kohort 7 och 8 och fördos på dag 28 och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dos för kohort 9
|
|
|
Ackumuleringskvot baserad på AUCτ (Rac[AUC]) för japanska deltagare i TAK-071 MRD
Tidsram: Fördosering på dag 28 och vid flera tidpunkter [upp till 24 timmar] efter dosering
|
Fördosering på dag 28 och vid flera tidpunkter [upp till 24 timmar] efter dosering
|
|
|
Ackumuleringskvot baserad på AUCτ (Rac[AUC]) för TAK-071 MRD icke-japanska deltagare
Tidsram: Fördosering på dag 21 och vid flera tidpunkter [upp till 24 timmar] efter dosering
|
Fördosering på dag 21 och vid flera tidpunkter [upp till 24 timmar] efter dosering
|
|
|
Ackumuleringskvot baserad på plasma Cmax (Rac[Cmax]) för TAK-071 MRD icke-japanska deltagare
Tidsram: Fördos på dag 21 och vid flera tidpunkter [upp till 24 timmar] efter dos för kohorter 7 och 8 och fördos på dag 28 och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dos för kohort 9
|
Fördos på dag 21 och vid flera tidpunkter [upp till 24 timmar] efter dos för kohorter 7 och 8 och fördos på dag 28 och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dos för kohort 9
|
|
|
Ackumuleringsförhållande baserat på plasma Cmax (Rac[Cmax]) för japanska deltagare i TAK-071 MRD
Tidsram: Fördosering på dag 28 och vid flera tidpunkter [upp till 24 timmar] efter dosering
|
Fördosering på dag 28 och vid flera tidpunkter [upp till 24 timmar] efter dosering
|
|
|
Ackumuleringskvot baserad på plasma Cmax (Rac[Cmax]) för TAK-071 MRD icke-japanska deltagare
Tidsram: Fördosering på dag 21 och vid flera tidpunkter [upp till 24 timmar] efter dosering
|
Fördosering på dag 21 och vid flera tidpunkter [upp till 24 timmar] efter dosering
|
|
|
AEt: mängd läkemedel som utsöndras i urinen från tid 0 till tid t för TAK-071 SRD icke-japanska deltagare
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter [upp till 96 timmar] efter dosering
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter [upp till 96 timmar] efter dosering
|
|
|
AEt: mängd läkemedel som utsöndras i urin från tid 0 till tid t för TAK-071 MRD icke-japanska deltagare
Tidsram: Fördos på dag 1 och 21 och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos för kohorter 7 och 8, och fördos på dag 1 och 28 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos för Cohort 9
|
Fördos på dag 1 och 21 och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos för kohorter 7 och 8, och fördos på dag 1 och 28 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos för Cohort 9
|
|
|
AEt: mängd läkemedel som utsöndras i urinen från tid 0 till tid t för japanska deltagare i TAK-071 MRD
Tidsram: Fördos på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos och före dos på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
Fördos på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos och före dos på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
|
|
Fet: Bråkdel av administrerad dos av läkemedel som utsöndras i urin från tid 0 till tid t för TAK-071 SRD icke-japanska deltagare
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
|
|
Fet: Bråkdel av administrerad dos av läkemedel som utsöndras i urin från tid 0 till tid t för TAK-071 MRD icke-japanska deltagare
Tidsram: Fördosering på dag 1 och 21 och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos för kohorter 7 och 8 och fördos på dag 1 och 28 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering för Kohort 9
|
Fördosering på dag 1 och 21 och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos för kohorter 7 och 8 och fördos på dag 1 och 28 och flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering för Kohort 9
|
|
|
Fet: Bråkdel av administrerad dos av läkemedel som utsöndras i urin från tid 0 till tid t för TAK-071 MRD japanska deltagare
Tidsram: Fördos på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos och före dos på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
Fördos på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos och före dos på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
|
|
CLR: Renal Clearance för TAK-071 SRD icke-japanska deltagare
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter [upp till 96 timmar] efter dosering
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter [upp till 96 timmar] efter dosering
|
|
|
CLR: Renal Clearance för TAK-071 MRD icke-japanska deltagare
Tidsram: Fördos på dag 1 och 21 och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos för kohorter 7 och 8 och fördos på dag 1 och 28 flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos för kohort 9
|
Fördos på dag 1 och 21 och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos för kohorter 7 och 8 och fördos på dag 1 och 28 flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos för kohort 9
|
|
|
CLR: Renal Clearance för TAK-071 MRD japanska deltagare
Tidsram: Fördos på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos och före dos på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
Fördos på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos och före dos på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
|
|
CSF Cmax: maximal observerad koncentration i cerebrospinalvätska (CSF) för TAK-071
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering
|
|
|
CSF Cmax: maximal observerad koncentration i cerebrospinalvätska (CSF) för TAK-071
Tidsram: Fördosering på dag 28 och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
|
Fördosering på dag 28 och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
|
|
|
CSF AUC(0-12): Area under CSF Concentration-Time Curve Från Tid 0 till 12 timmar för TAK-071
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering
|
|
|
CSF AUC(0-36): Area under CSF Concentration-Time Curve Från Tid 0 till 36 timmar för TAK-071
Tidsram: Fördosering på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
|
Fördosering på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
|
|
|
Förhållandet mellan CSF AUC(0-12) och plasma-AUC(0-12) för TAK-071
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter [upp till 168 timmar] efter dosen
|
Fördosering på dag 1 och vid flera tidpunkter [upp till 168 timmar] efter dosen
|
|
|
Förhållandet mellan CSF AUC(0-36) och plasma-AUC(0-36) för TAK-071
Tidsram: Fördosering på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dos Kohort 9
|
Fördosering på dag 28 och flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dos Kohort 9
|
|
|
Tmax: Dags att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för Donepezil MRD icke-japanska deltagare
Tidsram: Fördosering dag -1 och dag 21 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
Fördosering dag -1 och dag 21 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för Donepezil MRD icke-japanska deltagare
Tidsram: Fördosering dag -1 och dag 21 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
Fördosering dag -1 och dag 21 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
|
|
AUC(0-24): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dos för Donepezil
Tidsram: Fördosering dag -1 och dag 21 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
Fördosering dag -1 och dag 21 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
|
|
Förhållandet mellan geometriskt medelvärde av Cmax för Donepezil efter 21 dagliga doser av TAK-071
Tidsram: Fördosering dag -1 och dag 21 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
En linjär blandad effektmodell på de naturliga log-transformerade parametrarna utfördes med dag som fast effekt och deltagare som slumpmässig effekt.
Förhållandet är det exponentierade geometriska medelvärdet Dag 21/Dag -1 på den ursprungliga skalan.
|
Fördosering dag -1 och dag 21 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
|
Förhållandet mellan geometriskt medelvärde av AUC(0-24) för Donepezil efter 21 dagliga doser av TAK-071
Tidsram: Fördosering dag -1 och dag 21 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
En linjär blandad effektmodell på de naturliga log-transformerade parametrarna utfördes med dag som fast effekt och deltagare som slumpmässig effekt.
Förhållandet är det exponentierade geometriska medelvärdet Dag 21/Dag -1 på den ursprungliga skalan.
|
Fördosering dag -1 och dag 21 och flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Nootropa medel
- Kolinesterashämmare
- Donepezil
Andra studie-ID-nummer
- TAK-071-1001
- U1111-1176-7435 (Registeridentifierare: WHO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TAK-071 Placebo
-
TakedaMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAvslutadParkinsons sjukdom | Friska deltagareFörenta staterna
-
TakedaAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Grünenthal GmbHAvslutad
-
TakedaAvslutadAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
TakedaAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Diabetes typ 2Förenta staterna, Frankrike, Polen, Ukraina, Tyskland, Hong Kong, Taiwan, Argentina, Israel, Mexiko, Bulgarien, Malaysia, Rumänien, Kanada, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Peru, Estland, Filippinerna, Ryska Federationen, Tjeckien och mer
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadSystemisk lupus erythematosus | Lupus erythematosus, systemiskFörenta staterna