Исследование TAK-071 у здоровых участников и участников с легкими когнитивными нарушениями/легкой формой болезни Альцгеймера, а также относительной биодоступности (BA) и пищевого эффекта TAK-071 у здоровых участников
8 марта 2019 г. обновлено: Takeda
Фаза 1 исследования безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих однократных и многократных пероральных доз TAK-071 у здоровых субъектов и субъектов с легкими когнитивными нарушениями/легкой формой болезни Альцгеймера, а также относительной биодоступности и пищевого эффекта TAK-071 у здоровых субъектов
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) TAK-071 при пероральном введении в виде однократной возрастающей дозы (SRD) и множественной возрастающей дозы (MRD) здоровыми участниками и участниками с легкими когнитивными нарушениями (MCI). ) или легкой формы болезни Альцгеймера (БА).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TAK-071 тестировался, чтобы найти безопасную и хорошо переносимую дозу у здоровых участников (не японцев и японцев) и участников с MCI или легкой БА (не японцев).
В исследовании приняли участие 179 человек. Исследование состояло из 4 частей: часть с однократным повышением дозы (SRD) (группы 1-6 и 18-22), часть многократного повышения дозы (MRD) (группы 7-15), когорта 16 с параллельным дизайном из 2 групп. , и Когорта 17 относительная биодоступность и влияние пищи на 3 периода перекрестного дизайна.
Участники в каждой когорте были рандомизированы для получения лечения TAK-071 или соответствующего плацебо с использованием препарата в капсулах (DIC) утром после минимального голодания в течение 8 часов. В когорте 16 участники были назначены на 1 из 2 возможных видов лечения, TAK-071 или соответствующее плацебо. В когорте 17 участникам была назначена 1 из 3 последовательностей лечения (ABC, BCA или CAB), где лечение A представляло собой состояние натощак и препарат в виде капсул, лечение B представляло собой состояние натощак и препарат в виде таблеток, а лечение C — состояние натощак и препарат в виде таблеток. В когортах 20–22 участникам вводили однократную дозу ТАК-071 или плацебо в 1-й день и однократную дозу донепезила или плацебо примерно через 24 часа во 2-й день.
Это многоцентровое исследование проводилось в США. Общее время участия в этом исследовании составило примерно 41 день. Участники неоднократно посещали клинику, а также связывались с ними по телефону для последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с массой тела не менее 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м^2 включительно на Скрининге. Участники должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно (не пожилые на момент информированного согласия и первой дозы исследуемого препарата) для когорт с 1 по 12 и с 17 по 22; от 20 до 55 лет включительно для когорт с 13 по 15; и от 55 до 90 лет включительно для участников когорты 16.
- Только для групп от 13 до 15: японцы в первом поколении, определяемые как родившиеся в Японии от японских родителей и японских бабушек и дедушек и проживающие за пределами Японии не более 10 лет, без существенных изменений в образе жизни, включая диету, при проживании за пределами Японии. Япония.
- Только когорта 16: здоровые пожилые люди или участники с MCI или легкой формой БА, которые должны иметь баллы по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) от 18 до 30 включительно или от 18 до 26 включительно, соответственно, и не иметь данных биомаркеров, противоречащих этому диагнозу. Участники с документально подтвержденным диагнозом MCI или легкой БА должны получать непрерывную терапию донепезилом (10 мг) вечером в течение как минимум 21 дня до регистрации (день -1) или должны дать согласие на прием дозы донепезила, титрованной как минимум до 21. дни лечения 10 мг QD до регистрации.
Критерий исключения:
- Имеет клинически значимое (группы 1–15 и 17–22) или неконтролируемое (группа 16) неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, метаболическое, желудочно-кишечное (ЖК), урологические, иммунологическое, эндокринное или психическое заболевание или другую аномалию (другие чем изучаемое заболевание), что может повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
- Имеет в анамнезе диабет 1 типа (группы 1–22) или диабет 2 типа (группы 1–15, 17–22) или гемоглобин A1c> 6,5% при скрининге. Примечание: участники с контролируемым (гемоглобин A1c
- Имеет риск самоубийства или суицидальных мыслей с намерением и планом в соответствии с клиническим заключением исследователя (утвердительный ответ на вопросы 4 и 5 раздела мыслей Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида) или предпринимал попытку самоубийства в предыдущие 6 месяцев. .
- Только когорта 16: любое серьезное неврологическое заболевание (кроме подозрения на начальную или легкую БА), такое как болезнь Паркинсона, инсульт, транзиторная ишемическая атака, мультиинфарктная деменция, болезнь Хантингтона, черепно-мозговая травма с клинически значимыми когнитивными последствиями или хроническая центральная нервная система. инфекция, на усмотрение следователя.
- Имеются текущие или недавние (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечные заболевания, которые, как ожидается, могут повлиять на всасывание лекарств (например, мальабсорбция в анамнезе, любое хирургическое вмешательство, известное как влияющее на всасывание [например, бариатрическая хирургия или резекция кишечника], рефлюкс пищевода, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки). язвенная болезнь, эрозивный эзофагит или частое [более одного раза в неделю] появление изжоги).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: SRD: когорты плацебо 1-6, 18 и 19
Капсулы TAK-071, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день 1 здоровым участникам, не являющимся японцами, в период однократной возрастающей дозы (SRD).
|
Капсулы ТАК-071, соответствующие плацебо
|
|
Экспериментальный: SRD: Когорта 1: TAK-071 1 мг
TAK-071 1 мг, капсула, перорально, один раз в 1-й день здоровым участникам, не являющимся японцами.
|
Капсулы ТАК-071
|
|
Экспериментальный: SRD: Когорта 2: TAK-071 3 мг
TAK-071 3 мг капсулы, перорально, один раз в 1-й день для здоровых участников, не являющихся японцами.
Доза ТАК-071 была основана на 24-часовых данных по безопасности, переносимости и фармакокинетике (ФК) после введения дозы в когорте 1.
|
Капсулы ТАК-071
|
|
Экспериментальный: SRD: Когорта 3: TAK-071 9 мг
TAK-071 9 мг капсулы, перорально, один раз в день 1 для здоровых участников, не являющихся японцами.
Доза ТАК-071 была основана на 24-часовой безопасности, переносимости и предварительных данных фармакокинетики плазмы и 12-часовой ФК СМЖ.
|
Капсулы ТАК-071
|
|
Экспериментальный: SRD: Когорта 4: TAK-071 20 мг
TAK-071 20 мг капсулы, перорально, один раз в день 1 для здоровых участников, не являющихся японцами.
Доза TAK-071 была основана на 24-часовых данных о безопасности и переносимости после введения дозы из предыдущей когорты.
|
Капсулы ТАК-071
|
|
Экспериментальный: SRD: Когорта 5: TAK-071 40 мг
TAK-071 40 мг капсулы, перорально, один раз в день 1 для здоровых участников, не являющихся японцами.
Доза TAK-071 будет основываться на 24-часовой безопасности, переносимости и предварительных данных о фармакокинетике плазмы из когорты 4.
|
Капсулы ТАК-071
|
|
Экспериментальный: SRD: когорта 6: TAK-071 80 мг
TAK-071 80 мг капсулы, перорально, один раз в день 1 для здоровых участников, не являющихся японцами.
Доза ТАК-071 была основана на 24-часовой безопасности, переносимости и предварительных данных фармакокинетики плазмы из когорты 5.
|
Капсулы ТАК-071
|
|
Плацебо Компаратор: MRD: когорты плацебо 7-9
Капсула TAK-071, соответствующая плацебо, перорально, один раз в день 1 здоровым участникам, не являющимся японцами, в период многократного повышения дозы (MRD).
|
Капсулы ТАК-071, соответствующие плацебо
|
|
Экспериментальный: MRD: Когорта 7: TAK-071 3 мг
TAK-071 3 мг капсулы, перорально, один раз в день с 1 по 21 день для здоровых участников, не являющихся японцами.
Доза TAK-071 была основана на 24-часовой безопасности и переносимости из когорты 4 и 24-часовых предварительных данных фармакокинетики плазмы и 12-часовых данных фармакокинетики ЦСЖ из когорты 3.
|
Капсулы ТАК-071
|
|
Экспериментальный: MRD: Когорта 8: TAK-071 9 мг
TAK-071 9 мг капсулы, перорально, один раз в день с 1 по 21 день для здоровых участников, не являющихся японцами.
Доза TAK-071 была основана на безопасности, переносимости и имеющихся данных о фармакокинетике, полученных из текущей части SRD и предыдущей когорты MRD.
|
Капсулы ТАК-071
|
|
Экспериментальный: MRD: Когорта 9: TAK-071 15 мг
TAK-071 15 мг в капсулах, перорально, один раз в день 1, с последующим периодом вымывания в течение 7 дней, затем TAK-071 один раз в день в течение 21 дня для здоровых участников, не являющихся японцами.
Доза TAK-071 будет основываться на безопасности, переносимости и имеющихся фармакокинетических данных, полученных из текущей части SRD и предыдущей когорты MRD.
|
Капсулы ТАК-071
|
|
Плацебо Компаратор: MRD: TAK-071 Плацебо, когорты 10-12+донепезил
TAK-071 плацебо-совместимая капсула, перорально, один раз в день вместе с донепезилом 5 мг, таблетки, перорально, один раз в день с 1 по 21 день здоровым участникам, не являющимся японцами, которые предварительно получали донепезил 5 мг, таблетки, один раз ежедневно в течение 3 недель до введения ТАК-071.
|
Капсулы ТАК-071, соответствующие плацебо
Таблетки донепезила с избыточной капсулой
|
|
Экспериментальный: MRD: Когорта 10: TAK-071 3 мг + донепезил 5 мг
TAK-071 3 мг капсулы, перорально, один раз в день вместе с донепезилом, 5 мг, таблетки, перорально, один раз в день с 1 по 21 день здоровым участникам, не являющимся японцами, которые предварительно получали донепезил, 5 мг, таблетки, один раз в день. за 3 недели до введения ТАК-071.
Доза ТАК-071 была такой же, как доза, использованная в когорте MRD 7.
|
Капсулы ТАК-071
Таблетки донепезила с избыточной капсулой
|
|
Экспериментальный: MRD: Когорта 11: TAK-071 9 мг + донепезил 5 мг
TAK-071 9 мг капсулы, перорально, один раз в день вместе с донепезилом, 5 мг, таблетки, перорально, один раз в день с 1 по 21 день здоровым участникам, не являющимся японцами, которые предварительно получали донепезил, 5 мг, таблетки, один раз в день. за 3 недели до введения ТАК-071.
Доза ТАК-071 была такой же, как доза, использованная в когорте MRD 8.
|
Капсулы ТАК-071
Таблетки донепезила с избыточной капсулой
|
|
Экспериментальный: MRD: Когорта 12: TAK-071 15 мг+донепезил 5 мг
TAK-071 15 мг капсулы, перорально, один раз в день вместе с донепезилом, 5 мг, таблетки, перорально, один раз в день с 1 по 21 день здоровым участникам, не являющимся японцами, которые предварительно получали донепезил, 5 мг, таблетки, один раз в день. за 3 недели до введения ТАК-071.
Доза TAK-071 была такой же, как доза, использованная в когорте MRD 9.
|
Капсулы ТАК-071
Таблетки донепезила с избыточной капсулой
|
|
Экспериментальный: MRD: когорты плацебо 13-15
Капсула TAK-071, соответствующая плацебо, перорально, один раз в день 1 здоровым участникам из Японии.
|
Капсулы ТАК-071, соответствующие плацебо
|
|
Экспериментальный: MRD: Когорта 13: TAK-071 3 мг
TAK-071 3 мг в капсулах, перорально, один раз в день 1, с последующим периодом вымывания в течение 7 дней, затем TAK-071 один раз в день в течение 21 дня здоровым участникам из Японии.
Доза ТАК-071 была такой же, как доза, использованная в когорте MRD 7.
|
Капсулы ТАК-071
|
|
Экспериментальный: MRD: Когорта 14: TAK-071 9 мг
TAK-071 9 мг капсулы или соответствующее плацебо, перорально, один раз в день 1, с последующим периодом вымывания в течение 7 дней, затем TAK-071 один раз в день в течение 21 дня здоровым участникам из Японии.
Доза ТАК-071 была такой же, как доза, использованная в когорте MRD 8.
|
Капсулы ТАК-071
|
|
Экспериментальный: MRD: Когорта 15: TAK-071 15 мг
TAK-071 15 мг в капсулах, перорально, один раз в день 1, с последующим периодом вымывания в течение 7 дней, затем TAK-071 один раз в день в течение 21 дня здоровым участникам из Японии.
Доза TAK-071 была такой же, как доза, использованная в когорте MRD 9.
|
Капсулы ТАК-071
|
|
Экспериментальный: Когорта 16
|
Капсулы ТАК-071
|
|
Экспериментальный: Биодоступность (BA)/пищевой эффект: когорта 17, последовательность ABC
A: TAK-071 10 мг капсула, перорально один раз в 1-й день натощак в период 1, затем B: TAK-071 10 мг таблетка перорально, один раз в 1-й день натощак в период 2, затем C : TAK-071 10 мг таблетка, перорально, один раз в 1-й день после еды в 3-й период у здоровых участников, не являющихся японцами.
После каждого периода был 21-дневный перерыв.
|
Капсулы ТАК-071
|
|
Экспериментальный: BA/Food Effect: когорта 17, последовательность BCA
B: TAK-071 10 мг таблетка, перорально, один раз в 1-й день натощак в период 1, затем C: TAK-071 10 мг таблетка, перорально, один раз в 1-й день в состоянии сытости в период 2, а затем A: TAK-071 10 мг в капсулах, перорально один раз в день 1 в период 3 натощак у здоровых участников, не являющихся японцами.
После каждого периода был 21-дневный перерыв.
|
Капсулы ТАК-071
|
|
Экспериментальный: BA/Food Effect: когорта 17, последовательность CAB
C: TAK-071 10 мг таблетка, перорально, один раз в 1-й день натощак в период 1, затем A: TAK-071 10 мг капсула, перорально один раз в 1-й день натощак в период 2, затем B : TAK-20 10 мг таблетка, перорально, один раз в 1-й день натощак в 3-й период у здоровых участников, не являющихся японцами.
После каждого периода был 21-дневный перерыв.
|
Капсулы ТАК-071
|
|
Экспериментальный: SRD: Когорта 18: TAK-071 120 мг
TAK-071 120 мг капсулы, перорально, один раз в день 1 для здоровых участников, не являющихся японцами.
Доза ТАК-071 была основана на 24-часовой безопасности, переносимости и предварительных данных фармакокинетики плазмы из когорты 6.
|
Капсулы ТАК-071
|
|
Экспериментальный: SRD: Когорта 19: TAK-071 160 мг
TAK-071 160 мг капсулы, перорально, один раз в день 1 здоровым участникам, не являющимся японцами.
Доза ТАК-071 была основана на 24-часовой безопасности, переносимости и предварительных данных фармакокинетики плазмы из когорты 18.
|
Капсулы ТАК-071
|
|
Плацебо Компаратор: SRD: TAK-071 Плацебо + Донепезил Плацебо
Капсула TAK-071, соответствующая плацебо, перорально, один раз в день 1, затем таблетка донепезила, соответствующая плацебо, перорально в день 2 здоровым участникам, не являющимся японцами.
|
Капсулы ТАК-071, соответствующие плацебо
Донепезил, совместимая с плацебо, инкапсулированная таблетка
|
|
Плацебо Компаратор: SRD: TAK-071 Плацебо + Донепезил
Капсула TAK-071, соответствующая плацебо, перорально, один раз в день 1, а затем таблетка донепезила 10 мг перорально в день 2 здоровым участникам, не являющимся японцами.
|
Капсулы ТАК-071, соответствующие плацебо
Таблетки донепезила с избыточной капсулой
|
|
Экспериментальный: SRD: Когорта 20: TAK-071 40 мг+донепезил
TAK-071 40 мг капсулы, перорально, один раз в 1-й день, а затем донепезил 10 мг, таблетки перорально, один раз в 2-й день здоровым участникам, не являющимся японцами.
Доза ТАК-071 была основана на 24-часовой безопасности, переносимости и предварительных данных фармакокинетики плазмы из когорты 19.
|
Капсулы ТАК-071
Таблетки донепезила с избыточной капсулой
|
|
Экспериментальный: SRD: Когорта 21: TAK-071 60 мг+донепезил
TAK-071 60 мг капсулы, перорально, один раз в 1-й день, затем донепезил 10 мг, таблетки перорально, один раз в 2-й день здоровым участникам, не являющимся японцами.
Доза TAK-071 была основана на 24-часовых данных по безопасности и переносимости из когорты 20.
|
Капсулы ТАК-071
Таблетки донепезила с избыточной капсулой
|
|
Экспериментальный: SRD: Когорта 22: TAK-071 80 мг+донепизил
TAK-071 80 мг капсулы, перорально, один раз в 1-й день, затем донепезил 10 мг, таблетки перорально, один раз в 2-й день здоровым участникам, не являющимся японцами.
Доза TAK-071 была основана на 24-часовых данных по безопасности и переносимости из когорты 21.
|
Капсулы ТАК-071
Таблетки донепезила с избыточной капсулой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 41 день
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
TEAE определяется как нежелательное явление, которое начинается или ухудшается после приема исследуемого препарата.
|
С 1 по 41 день
|
|
Процент участников, которые соответствуют критериям выраженных отклонений от нормы для клинических лабораторных тестов по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 41 день
|
Клинические лабораторные тесты включали биохимию сыворотки, гематологию, коагуляцию и анализ мочи.
ВГН=верхний предел нормального диапазона.
|
С 1 по 41 день
|
|
Процент участников, которые соответствуют критериям выраженных отклонений от нормы для измерений основных показателей жизнедеятельности по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 41 день
|
Измерения показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), пульс, температуру, ортостатическое САД, ортостатическое ДАД и ортостатический пульс.
|
С 1 по 41 день
|
|
Процент участников, которые соответствуют критериям явно ненормальных параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 41 день
|
Выполняли стандартную электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях.
Процент участников с заметно аномальными результатами ЭКГ во время исследования.
|
С 1 по 41 день
|
|
Tmax: время первого появления Cmax для TAK-071 однократно возрастающей дозы (SRD) участников, не являющихся японцами
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
Tmax: время первого появления Cmax для многократно возрастающей дозы TAK-071 (MRD) у участников, не являющихся японцами [День 1]
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
Tmax: время первого появления Cmax для TAK-071 MRD неяпонских участников [День 21]
Временное ограничение: До введения дозы на 21-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 21-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
Tmax: время первого появления Cmax для участников TAK-071 MRD, не являющихся японцами [День 1]
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
|
|
|
Tmax: время первого появления Cmax для TAK-071 MRD неяпонских участников [День 8]
Временное ограничение: До введения дозы на 8-й день и несколько временных точек (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 8-й день и несколько временных точек (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
Tmax: время первого появления Cmax для TAK-071 MRD неяпонских участников [День 28]
Временное ограничение: До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
|
|
|
Tmax: время первого появления Cmax для японских участников TAK-071 MRD [День 1]
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
|
|
|
Tmax: время первого появления Cmax для японских участников TAK-071 MRD [День 8]
Временное ограничение: До введения дозы на 8-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 8-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
Tmax: время первого появления Cmax для японских участников TAK-071 MRD [День 28]
Временное ограничение: До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
Tmax: время первого появления Cmax для участников TAK-071 MRD, не являющихся японцами [День 1]
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
Tmax: время первого появления Cmax относительной биодоступности TAK-071 и влияния пищи
Временное ограничение: До введения дозы на 21-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 21-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
Tmax: время первого появления Cmax для участников TAK-071 SRD, не являющихся японцами TAK-071+донепезил
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для однократно возрастающей дозы (SRD) TAK-071 для участников, не являющихся японцами
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для многократно возрастающей дозы TAK-071 (MRD) участников, не являющихся японцами [День 1]
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для участников TAK-071 MRD не из Японии [День 21]
Временное ограничение: До введения дозы на 21-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 21-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для участников TAK-071 MRD не из Японии [День 1]
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
|
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для участников TAK-071 MRD не из Японии [День 8]
Временное ограничение: До введения дозы на 8-й день и несколько временных точек (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 8-й день и несколько временных точек (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для участников TAK-071 MRD не из Японии [День 28]
Временное ограничение: До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
|
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для участников TAK-071 MRD из Японии [День 1]
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
|
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для участников TAK-071 MRD из Японии [День 8]
Временное ограничение: До введения дозы на 8-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 8-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для японских участников TAK-071 MRD [День 28]
Временное ограничение: До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для участников TAK-071 MRD не из Японии [День 1]
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для относительной биодоступности TAK-071 и воздействия пищи
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для участников TAK-071 SRD не из Японии TAK-071+донепезил
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
AUC(0–24): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов для TAK-071 однократно возрастающей дозы (SRD) Участники из других стран
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
AUC(0-24): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов для TAK-071 с многократно возрастающей дозой (MRD) Неяпонские участники [День 1]
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
AUC (0-24): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов для участников TAK-071 MRD не из Японии [День 21]
Временное ограничение: До введения дозы на 21-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 21-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
AUC (0-24): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов для участников TAK-071 MRD не из Японии [День 1]
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
|
|
|
AUC (0–24): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов для участников TAK-071 MRD, не являющихся японцами [День 8]
Временное ограничение: До введения дозы на 8-й день и несколько временных точек (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 8-й день и несколько временных точек (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
AUC (0-24): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов для участников TAK-071 MRD не из Японии [День 28]
Временное ограничение: До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
|
|
|
AUC (0–24): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов для японских участников TAK-071 MRD [День 1]
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
|
|
|
AUC (0–24): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов для японских участников TAK-071 MRD [День 8]
Временное ограничение: До введения дозы на 8-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 8-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
AUC (0–24): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов для японских участников TAK-071 MRD [День 28]
Временное ограничение: До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
AUC (0-24): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов для участников TAK-071 MRD не из Японии [День 1]
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для относительной биодоступности TAK-071 и влияния пищи
Временное ограничение: До введения дозы на 21-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 21-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
AUC(0-24): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов для участников TAK-071 SRD, не являющихся японцами TAK-071+Donepezil
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
AUC∞: площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности, рассчитанная с использованием наблюдаемого значения последней количественно измеряемой концентрации для TAK-071 SRD неяпонских участников
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени [до 168 часов] после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени [до 168 часов] после введения дозы
|
|
|
AUC∞: площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности, рассчитанная с использованием наблюдаемого значения последней поддающейся количественному определению концентрации для TAK-071 SRD Неяпонские участники TAK-071 + донепезил
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени [до 168 часов] после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени [до 168 часов] после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до времени последней измеряемой концентрации для участников TAK-071 MRD, не являющихся японцами.
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до времени последней измеряемой концентрации для участников TAK-071 MRD, не являющихся японцами.
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день и несколько временных точек (до 24 часов) после введения дозы для групп 7 и 8 и предварительная доза в 1-й день и несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы для когорты 9
|
Предварительная доза в 1-й день и несколько временных точек (до 24 часов) после введения дозы для групп 7 и 8 и предварительная доза в 1-й день и несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы для когорты 9
|
|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до времени последней измеряемой концентрации для японских участников TAK-071 MRD
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день и несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы и предварительная доза в 8-й день и несколько временных точек (до 24 часов) после введения дозы
|
Предварительная доза в 1-й день и несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы и предварительная доза в 8-й день и несколько временных точек (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
AUClast: площадь под кривой концентрация-время от момента времени 0 до времени последней измеряемой концентрации для TAK-071 MRD Неяпонский
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
AUClast: площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени последней количественной концентрации для относительной биодоступности TAK-071 и воздействия пищи
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
AUClast: площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 до времени последней измеряемой концентрации для участников TAK-071 SRD, не являющихся японцами TAK-071+Donepezil
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
Терминальная фаза утилизации Период полураспада (t1/2z) для участников TAK-071 SRD, не являющихся японцами
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
Период полувыведения (t1/2z) терминальной фазы утилизации (t1/2z) относительной биодоступности TAK-071 и влияния на пищу
Временное ограничение: До введения дозы на 21-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 21-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
Терминальная фаза утилизации Период полураспада (t1/2z) для TAK-071 SRD неяпонских участников TAK-071+донепезил
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и несколько временных точек (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
CL/F: Очевидный клиренс после внесосудистого введения для участников TAK-071 SRD, не являющихся японцами
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
CL/F: кажущийся клиренс после внесосудистого введения для относительной биодоступности TAK-071 и воздействия пищи
Временное ограничение: До введения дозы на 21-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 21-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
CL/F: Очевидный клиренс после внесосудистого введения для участников TAK-071 SRD не из Японии TAK-071+донепезил
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
Vz/F: кажущийся объем распределения во время терминальной фазы диспозиции после внесосудистого введения для участников TAK-071 SRD, не являющихся японцами
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
Vz/F: кажущийся объем распределения в конечной фазе утилизации после внесосудистого введения для относительной биодоступности TAK-071 и воздействия пищи
Временное ограничение: До введения дозы на 21-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 21-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
Vz/F: кажущийся объем распределения во время терминальной фазы дислокации после внесосудистого введения для участников SRD TAK-071, не являющихся японцами TAK-071 + донепезил
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
|
Коэффициент накопления на основе AUCτ (Rac[AUC]) для участников TAK-071 MRD, не являющихся японцами
Временное ограничение: Предварительная доза на 21-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы для когорт 7 и 8 и перед введением дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы для когорты 9
|
Предварительная доза на 21-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы для когорт 7 и 8 и перед введением дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы для когорты 9
|
|
|
Коэффициент накопления на основе AUCτ (Rac[AUC]) для японских участников TAK-071 MRD
Временное ограничение: До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени [до 24 часов] после введения дозы
|
До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени [до 24 часов] после введения дозы
|
|
|
Коэффициент накопления на основе AUCτ (Rac[AUC]) для участников TAK-071 MRD, не являющихся японцами
Временное ограничение: До введения дозы на 21-й день и в различные моменты времени [до 24 часов] после введения дозы
|
До введения дозы на 21-й день и в различные моменты времени [до 24 часов] после введения дозы
|
|
|
Коэффициент накопления на основе Cmax в плазме (Rac[Cmax]) для участников TAK-071 MRD, не являющихся японцами
Временное ограничение: Предварительная доза на 21-й день и в несколько моментов времени [до 24 часов] после введения дозы для когорт 7 и 8 и до введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы для когорты 9
|
Предварительная доза на 21-й день и в несколько моментов времени [до 24 часов] после введения дозы для когорт 7 и 8 и до введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы для когорты 9
|
|
|
Коэффициент накопления на основе Cmax в плазме (Rac[Cmax]) для участников TAK-071 MRD из Японии
Временное ограничение: До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени [до 24 часов] после введения дозы
|
До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени [до 24 часов] после введения дозы
|
|
|
Коэффициент накопления на основе Cmax в плазме (Rac[Cmax]) для участников TAK-071 MRD, не являющихся японцами
Временное ограничение: До введения дозы на 21-й день и в различные моменты времени [до 24 часов] после введения дозы
|
До введения дозы на 21-й день и в различные моменты времени [до 24 часов] после введения дозы
|
|
|
AEt: количество лекарственного средства, выведенного с мочой с момента времени 0 до времени t для участников TAK-071 SRD, не являющихся японцами.
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени [до 96 часов] после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени [до 96 часов] после введения дозы
|
|
|
AEt: количество лекарственного средства, выведенного с мочой с момента времени 0 до времени t для участников TAK-071 MRD, не являющихся японцами
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й и 21-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы для когорт 7 и 8, а также перед введением дозы в 1-й и 28-й день и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы для когорты 9
|
До введения дозы в 1-й и 21-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы для когорт 7 и 8, а также перед введением дозы в 1-й и 28-й день и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы для когорты 9
|
|
|
AEt: количество препарата, выделяемого с мочой с момента времени 0 до времени t для участников TAK-071 MRD из Японии
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы и перед введением дозы в 28-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы и перед введением дозы в 28-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
Fet: часть введенной дозы лекарственного средства, выводимого с мочой с момента времени 0 до времени t для участников TAK-071 SRD, не являющихся японцами.
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы
|
|
|
Fet: часть введенной дозы лекарственного средства, выводимого с мочой с момента времени 0 до времени t для участников TAK-071 MRD, не являющихся японцами.
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й и 21-й дни и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы для групп 7 и 8 и до введения дозы в дни 1 и 28 и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы для Когорта 9
|
До введения дозы в 1-й и 21-й дни и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы для групп 7 и 8 и до введения дозы в дни 1 и 28 и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы для Когорта 9
|
|
|
Fet: доля введенной дозы препарата, выделяемой с мочой с момента времени 0 до момента времени t для японских участников TAK-071 MRD
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы и перед введением дозы в 28-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы и перед введением дозы в 28-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
CLR: Почечный клиренс для участников TAK-071 SRD, не являющихся японцами
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени [до 96 часов] после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени [до 96 часов] после введения дозы
|
|
|
CLR: Почечный клиренс для участников TAK-071 MRD, не являющихся японцами
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 1 и 21 и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы для когорт 7 и 8 и до введения дозы в дни 1 и 28 в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы для когорты 9
|
Предварительная доза в дни 1 и 21 и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы для когорт 7 и 8 и до введения дозы в дни 1 и 28 в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы для когорты 9
|
|
|
CLR: почечный клиренс для участников TAK-071 MRD из Японии
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы и перед введением дозы в 28-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы и перед введением дозы в 28-й день и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
Cmax CSF: максимальная наблюдаемая концентрация в спинномозговой жидкости (CSF) для TAK-071
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 12 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 12 часов) после введения дозы
|
|
|
Cmax CSF: максимальная наблюдаемая концентрация в спинномозговой жидкости (CSF) для TAK-071
Временное ограничение: До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
|
|
|
CSF AUC(0-12): площадь под кривой зависимости концентрации CSF от времени от 0 до 12 часов для TAK-071
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 12 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени (до 12 часов) после введения дозы
|
|
|
CSF AUC(0-36): площадь под кривой зависимости концентрации CSF от времени от 0 до 36 часов для TAK-071
Временное ограничение: До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
|
До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
|
|
|
Отношение AUC (0–12) спинномозговой жидкости к AUC плазмы (0–12) для TAK-071
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени [до 168 часов] после введения дозы
|
До введения дозы в 1-й день и в несколько моментов времени [до 168 часов] после введения дозы
|
|
|
Отношение AUC (0-36) спинномозговой жидкости к AUC плазмы (0-36) для TAK-071
Временное ограничение: До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы. Группа 9.
|
До введения дозы на 28-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы. Группа 9.
|
|
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для донепезила MRD неяпонских участников
Временное ограничение: До введения дозы в дни -1 и 21 и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в дни -1 и 21 и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для неяпонских участников донепезила MRD
Временное ограничение: До введения дозы в дни -1 и 21 и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в дни -1 и 21 и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
AUC(0-24): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после приема донепезила
Временное ограничение: До введения дозы в дни -1 и 21 и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
До введения дозы в дни -1 и 21 и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
|
Соотношение среднего геометрического Cmax донепезила после приема 21 суточной дозы TAK-071
Временное ограничение: До введения дозы в дни -1 и 21 и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
Линейная модель смешанного эффекта на естественных логарифмически преобразованных параметрах была выполнена с днем в качестве фиксированного эффекта и участником в качестве случайного эффекта.
Отношение представляет собой возведенное в степень среднее геометрическое значение День 21/День -1 по исходной шкале.
|
До введения дозы в дни -1 и 21 и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
Отношение среднего геометрического AUC(0-24) для донепезила после 21 суточной дозы TAK-071
Временное ограничение: До введения дозы в дни -1 и 21 и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
Линейная модель смешанного эффекта на естественных логарифмически преобразованных параметрах была выполнена с днем в качестве фиксированного эффекта и участником в качестве случайного эффекта.
Отношение представляет собой возведенное в степень среднее геометрическое значение День 21/День -1 по исходной шкале.
|
До введения дозы в дни -1 и 21 и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-071-1001
- U1111-1176-7435 (Идентификатор реестра: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .