Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TAK-071 hos raske deltagere og deltagere med mild kognitiv svækkelse/mild Alzheimers sygdom og relativ biotilgængelighed (BA) og fødevareeffekt af TAK-071 hos raske deltagere

8. marts 2019 opdateret af: Takeda

En fase 1 undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af eskalerende enkelt- og multiple orale doser af TAK-071 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med let kognitiv svækkelse/mild Alzheimers sygdom og relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt af TAK-071 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af TAK-071, når det administreres som enkelt stigende dosis (SRD) og multipel stigende dosis (MRD) oralt hos raske deltagere og deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI). ) eller mild Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAK-071 blev testet for at finde en sikker og veltolereret dosis hos raske deltagere (ikke-japanske og japanske) og deltagere med MCI eller mild AD (ikke-japansk).

Undersøgelsen omfattede 179 deltagere. Undersøgelsen bestod af 4 dele: Enkelt-stigningsdosis (SRD) del (kohorte 1-6 og 18-22), multiple-stigende dosis (MRD) del (kohorte 7-15), kohorte 16 med 2-arm parallelt design , og Cohort 17 relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt 3 periode crossover design.

Deltagerne i hver kohorte blev randomiseret til at modtage behandling med TAK-071 eller matchende placebo ved hjælp af lægemiddel-i-kapsel (DIC) om morgenen efter en minimumsfaste på 8 timer. I kohorte 16 blev deltagerne tildelt 1 af 2 mulige behandlinger, TAK-071 eller matchende placebo. I kohorte 17 blev deltagerne tildelt 1 ud af 3 behandlingssekvenser (ABC, BCA eller CAB), hvor behandling A var fastetilstand og kapselformulering, behandling B var fastende tilstand og tabletformulering, og behandling C var fodringstilstand og tabletformulering. I kohorter 20-22 blev deltagerne administreret som en enkelt dosis TAK-071 eller placebo på dag 1 og en enkelt dosis donepezil eller placebo cirka 24 timer senere på dag 2.

Dette multicenterforsøg blev udført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var cirka 41 dage. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken og blev også kontaktet til opfølgning via telefonen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, der vejer mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kg/m^2 inklusive, ved screening. Deltagerne skal være i alderen 18 til 55 år inklusive (ikke-ældre på tidspunktet for informeret samtykke og første studielægemiddeldosis) for kohorter 1 til 12 og 17 til 22; 20 til 55 år, inklusive, for kohorter 13 til 15; og 55 til 90 år, inklusive, for deltagere i kohorte 16.
  2. Kun for kohorter 13 til 15: Førstegenerations japanere, defineret som at være født i Japan af japanske forældre og japanske bedsteforældre og ikke leve mere end 10 år uden for Japan, uden væsentlig ændring i livsstil, inklusive kost, mens de bor uden for Japan. Japan.
  3. Kun kohorte 16: Raske ældre eller deltagere med MCI eller mild AD, som skal have en Mini Mental State Examination (MMSE) score på henholdsvis 18 til 30, inklusive eller 18 til 26 inklusive, og ingen biomarkørdata for at modsige denne diagnose. Deltagere med dokumenteret diagnose MCI eller mild AD skal have igangværende donepezil-behandling (10 mg) om aftenen i minimum 21 dage før check-in (dag -1) eller skal samtykke til at tage donepezil dosis titreret til mindst 21 dages behandling med 10 mg QD før check-in.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har klinisk signifikant (kohorte 1 til 15 og 17 til 22) eller ukontrolleret (kohorte 16) neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, metabolisk, gastrointestinal (GI), urologisk, immunologisk, endokrin eller psykiatrisk sygdom eller anden abnormitet (andre) end den sygdom, der undersøges), hvilket kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
  2. Har en historie med type 1-diabetes (kohorte 1 til 22) eller type 2-diabetes (kohorte 1 til 15, 17 til 22) eller hæmoglobin A1c >6,5 % ved screening. Bemærk: deltagere med kontrolleret (hæmoglobin A1c
  3. Har en risiko for selvmord eller selvmordstanker med hensigt og plan i henhold til investigatorens kliniske vurdering (bekræftende svar på spørgsmål 4 og 5 i idéafsnittet i Columbia-Suicide Severity Rating Scale) eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder .
  4. Kun kohorte 16: Enhver signifikant neurologisk sygdom (bortset fra mistanke om begyndende eller mild AD), såsom Parkinsons sygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, multi-infarkt demens, Huntington sygdom, hovedtraume med klinisk signifikante kognitive følgesygdomme eller kronisk centralnervesystem infektion, efter efterforskerens skøn.
  5. Har aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) GI-sygdom, som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, enhver kirurgisk indgreb, der vides at påvirke absorptionen [f.eks. fedmekirurgi eller tarmresektion], esophageal reflux, peptisk mavesår, erosiv esophagitis eller hyppig [mere end én gang om ugen] forekomst af halsbrand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SRD: Placebo-kohorter 1-6, 18 og 19
TAK-071 placebo-matchende kapsler, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske raske deltagere i perioden med enkelt-stigningsdosis (SRD).
Medicin: TAK-071 Placebo
TAK-071 placebo-matchende kapsler
Eksperimentel: SRD: Kohorte 1: TAK-071 1 mg
TAK-071 1 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske raske deltagere.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Eksperimentel: SRD: Kohorte 2: TAK-071 3 mg
TAK-071 3 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske raske deltagere. Dosis af TAK-071 var baseret på 24-timers post-dosis sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) data fra kohorte 1.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Eksperimentel: SRD: Kohorte 3: TAK-071 9 mg
TAK-071 9 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske raske deltagere. Dosis af TAK-071 var baseret på 24-timers sikkerhed, tolerabilitet og foreløbige plasma-PK- og 12-timers CSF-PK-data.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Eksperimentel: SRD: Kohorte 4: TAK-071 20 mg
TAK-071 20 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske raske deltagere. Dosis af TAK-071 var baseret på 24-timers efter-dosis sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra tidligere kohorte.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Eksperimentel: SRD: Kohorte 5: TAK-071 40 mg
TAK-071 40 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske raske deltagere. Dosis af TAK-071 vil være baseret på 24-timers sikkerhed, tolerabilitet og foreløbige plasma PK-data fra kohorte 4.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Eksperimentel: SRD: Kohorte 6: TAK-071 80 mg
TAK-071 80 mg kapsler, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske raske deltagere. Dosis af TAK-071 var baseret på 24-timers sikkerhed, tolerabilitet og foreløbige plasma PK-data fra kohorte 5
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Placebo komparator: MRD: Placebo-kohorter 7-9
TAK-071 placebo-matchende kapsel, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske raske deltagere i perioden med multiple-rising dosis (MRD).
Medicin: TAK-071 Placebo
TAK-071 placebo-matchende kapsler
Eksperimentel: MRD: Kohorte 7: TAK-071 3 mg
TAK-071 3 mg kapsler, oralt, én gang dagligt fra dag 1 til dag 21 til ikke-japanske raske deltagere. Dosis af TAK-071 var baseret på 24-timers sikkerhed og tolerabilitet fra kohorte 4 og de 24-timers foreløbige plasma PK- og 12-timers CSF PK-data fra kohorte 3.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Eksperimentel: MRD: Kohorte 8: TAK-071 9 mg
TAK-071 9 mg kapsler, oralt, én gang dagligt fra dag 1 til dag 21 til ikke-japanske raske deltagere. Dosis af TAK-071 var baseret på sikkerhed, tolerabilitet og tilgængelige farmakokinetiske data, der stammede fra den igangværende SRD-del og tidligere MRD-kohorte.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Eksperimentel: MRD: Kohorte 9: TAK-071 15 mg
TAK-071 15 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 7 dage, derefter TAK-071 én gang dagligt i 21 dage til ikke-japanske raske deltagere. Dosis af TAK-071 vil være baseret på sikkerhed, tolerabilitet og tilgængelige farmakokinetiske data, der stammer fra den igangværende SRD-del og tidligere MRD-kohorte.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Placebo komparator: MRD: TAK-071 Placebo-kohorter 10-12+Donepezil
TAK-071 placebo-matchende kapsel, oralt, én gang dagligt sammen med donepezil 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt fra dag 1 op til dag 21 til ikke-japanske raske deltagere, som blev forbehandlet med donepezil 5 mg, tablet, én gang dagligt i 3 uger før administration af TAK-071.
Medicin: TAK-071 Placebo
TAK-071 placebo-matchende kapsler
Medicin: Donepezil
Donepezil overindkapslet tablet
Eksperimentel: MRD: Kohorte 10: TAK-071 3 mg+Donepezil 5 mg
TAK-071 3 mg kapsler, oralt, én gang dagligt sammen med donepezil 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt fra dag 1 op til dag 21 til ikke-japanske raske deltagere, som blev forbehandlet med donepezil 5 mg, tablet én gang dagligt i 3 uger før administration af TAK-071. Dosis af TAK-071 var den samme som den dosis, der blev brugt i MRD-kohorte 7.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Medicin: Donepezil
Donepezil overindkapslet tablet
Eksperimentel: MRD: Kohorte 11: TAK-071 9 mg + Donepezil 5 mg
TAK-071 9 mg kapsler, oralt, én gang dagligt sammen med donepezil 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt fra dag 1 op til dag 21 til ikke-japanske raske deltagere, som blev forbehandlet med donepezil 5 mg, tablet én gang dagligt i 3 uger før administration af TAK-071. Dosis af TAK-071 var den samme som dosis, der blev brugt i MRD kohorte 8.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Medicin: Donepezil
Donepezil overindkapslet tablet
Eksperimentel: MRD: Kohorte 12: TAK-071 15 mg+Donepezil 5 mg
TAK-071 15 mg kapsel, oralt, én gang dagligt sammen med donepezil 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt fra dag 1 op til dag 21 til ikke-japanske raske deltagere, som blev forbehandlet med donepezil 5 mg, tablet én gang dagligt i 3 uger før administration af TAK-071. Dosis af TAK-071 var den samme som den dosis, der blev brugt i MRD-kohorte 9.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Medicin: Donepezil
Donepezil overindkapslet tablet
Eksperimentel: MRD: Placebo-kohorter 13-15
TAK-071 placebo-matchende kapsel, oralt, én gang på dag 1 til raske japanske deltagere.
Medicin: TAK-071 Placebo
TAK-071 placebo-matchende kapsler
Eksperimentel: MRD: Kohorte 13: TAK-071 3 mg
TAK-071 3 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 7 dage, derefter TAK-071 én gang dagligt i 21 dage til raske japanske deltagere. Dosis af TAK-071 var den samme som den dosis, der blev brugt i MRD-kohorte 7.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Eksperimentel: MRD: Kohorte 14: TAK-071 9 mg
TAK-071 9 mg kapsel eller matchende placebo, oralt, én gang på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 7 dage, derefter TAK-071 én gang dagligt i 21 dage til raske japanske deltagere. Dosis af TAK-071 var den samme som dosis, der blev brugt i MRD kohorte 8.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Eksperimentel: MRD: Kohorte 15: TAK-071 15 mg
TAK-071 15 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 7 dage, derefter TAK-071 én gang dagligt i 21 dage til raske japanske deltagere. Dosis af TAK-071 var den samme som den dosis, der blev brugt i MRD-kohorte 9.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Eksperimentel: Kohorte 16
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Eksperimentel: Biotilgængelighed (BA)/Fødevareeffekt: Kohorte 17 Sekvens ABC
A: TAK-071 10 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand i periode 1, efterfulgt af B: TAK-071 10 mg tablet, oralt, én gang på dag 1 i fastende tilstand i periode 2, efterfulgt af C : TAK-071 10 mg tablet, oralt, én gang på dag 1 i fødetilstand i periode 3 hos ikke-japanske raske deltagere. Der var en 21-dages udvaskning efter hver menstruation.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Eksperimentel: BA/Fødevareeffekt: Kohorte 17 Sekvens BCA
B: TAK-071 10 mg tablet, oralt, én gang på dag 1 i fastende tilstand i periode 1, efterfulgt af C: TAK-071 10 mg tablet, oralt, én gang på dag 1 i fødetilstand i periode 2, efterfulgt af A: TAK-071 10 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende periode 3 hos ikke-japanske raske deltagere. Der var en 21-dages udvaskning efter hver menstruation.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Eksperimentel: BA/Fødevareeffekt: Kohorte 17 Sekvens CAB
C: TAK-071 10 mg tablet, oralt, én gang på dag 1 i fødetilstand i periode 1, efterfulgt af A: TAK-071 10 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand i periode 2, efterfulgt af B : TAK-20 10 mg tablet, oralt, én gang på dag 1 i fastende tilstand i periode 3 hos ikke-japanske raske deltagere. Der var en 21-dages udvaskning efter hver menstruation.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Eksperimentel: SRD: Kohorte 18: TAK-071 120 mg
TAK-071 120 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske raske deltagere. Dosis af TAK-071 var baseret på 24-timers sikkerhed, tolerabilitet og foreløbige plasma PK-data fra kohorte 6.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Eksperimentel: SRD: Kohorte 19: TAK-071 160 mg
TAK-071 160 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske raske deltagere. Dosis af TAK-071 var baseret på 24-timers sikkerhed, tolerabilitet og foreløbige plasma PK-data fra kohorte 18.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Placebo komparator: SRD: TAK-071 Placebo+Donepezil Placebo
TAK-071 placebo-matchende kapsel, oralt, én gang på dag 1 efterfulgt af donepezil placebo-matchende tablet, oralt på dag 2 til ikke-japanske raske deltagere.
Medicin: TAK-071 Placebo
TAK-071 placebo-matchende kapsler
Medicin: Donepezil Placebo
Donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet
Placebo komparator: SRD: TAK-071 Placebo+Donepezil
TAK-071 placebo-matchende kapsel, oralt, én gang på dag 1 efterfulgt af donepezil 10 mg tablet, oralt på dag 2 til ikke-japanske raske deltagere.
Medicin: TAK-071 Placebo
TAK-071 placebo-matchende kapsler
Medicin: Donepezil
Donepezil overindkapslet tablet
Eksperimentel: SRD: Kohorte 20: TAK-071 40 mg+Donepezil
TAK-071 40 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 efterfulgt af donepezil 10 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 2 til ikke-japanske raske deltagere. Dosis af TAK-071 var baseret på 24-timers sikkerhed, tolerabilitet og foreløbige plasma PK-data fra kohorte 19.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Medicin: Donepezil
Donepezil overindkapslet tablet
Eksperimentel: SRD: Kohorte 21: TAK-071 60 mg+Donepezil
TAK-071 60 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 efterfulgt af donepezil 10 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 2 til ikke-japanske raske deltagere. Dosis af TAK-071 var baseret på 24-timers sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra kohorte 20.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Medicin: Donepezil
Donepezil overindkapslet tablet
Eksperimentel: SRD: Kohorte 22: TAK-071 80 mg+Donepizil
TAK-071 80 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1, efterfulgt af donepezil 10 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 2 til ikke-japanske raske deltagere. Dosis af TAK-071 var baseret på 24-timers sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra kohorte 21.
Medicin: TAK-071
TAK-071 kapsler
Medicin: Donepezil
Donepezil overindkapslet tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 41
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår eller bliver værre efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til dag 41
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for kliniske laboratorietest mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 41
Kliniske laboratorietests omfattede serumkemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse. ULN=øvre grænse for normalområdet.
Dag 1 til dag 41
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for vitale tegnmålinger mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 41
Vital Sign-målinger omfattede systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), puls, temperatur, ortostatisk SBP, ortostatisk DBP og ortostatisk puls.
Dag 1 til dag 41
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 41
Et standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) blev udført. Procentdelen af ​​deltagere med markant unormale EKG-fund under undersøgelsen.
Dag 1 til dag 41
Tmax: Tidspunkt for første forekomst af Cmax for TAK-071 Single-Rising Dose (SRD) ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Tmax: Tidspunkt for første forekomst af Cmax for TAK-071 Multiple-Rising Dose (MRD) ikke-japanske deltagere [Dag 1]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Tmax: Tidspunkt for første forekomst af Cmax for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere [Dag 21]
Tidsramme: Før dosis på dag 21 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 21 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Tmax: Tidspunkt for første forekomst af Cmax for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere [Dag 1]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
Tmax: Tidspunkt for første forekomst af Cmax for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere [dag 8]
Tidsramme: Før dosis på dag 8 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 8 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Tmax: Tidspunkt for første forekomst af Cmax for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere [Dag 28]
Tidsramme: Før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
Før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
Tmax: Tidspunkt for første forekomst af Cmax for japanske deltagere i TAK-071 MRD [Dag 1]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
Tmax: Tidspunkt for første forekomst af Cmax for japanske deltagere i TAK-071 MRD [dag 8]
Tidsramme: Før dosis på dag 8 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 8 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Tmax: Tidspunkt for første forekomst af Cmax for TAK-071 MRD japanske deltagere [Dag 28]
Tidsramme: Før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Tmax: Tidspunkt for første forekomst af Cmax for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere [Dag 1]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Tmax: Tidspunkt for første forekomst af Cmax for TAK-071 relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt
Tidsramme: Før dosis på dag 21 og flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 21 og flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Tmax: Tidspunkt for første forekomst af Cmax for TAK-071 SRD ikke-japanske deltagere TAK-071+Donepezil
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-071 Single-Rising Dose (SRD) ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-071 Multiple-Rising Dose (MRD) ikke-japanske deltagere [Dag 1]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere [dag 21]
Tidsramme: Før dosis på dag 21 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 21 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere [dag 1]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere [dag 8]
Tidsramme: Før dosis på dag 8 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 8 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere [dag 28]
Tidsramme: Før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
Før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for japanske deltagere i TAK-071 MRD [Dag 1]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-071 MRD japanske deltagere [dag 8]
Tidsramme: Før dosis på dag 8 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 8 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-071 MRD japanske deltagere [dag 28]
Tidsramme: Før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere [dag 1]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-071 relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-071 SRD ikke-japanske deltagere TAK-071+Donepezil
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
AUC(0-24): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for TAK-071 enkelt-stigningsdosis (SRD) ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
AUC(0-24): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for TAK-071 Multiple-Rising Dose (MRD) ikke-japanske deltagere [Dag 1]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUC(0-24): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere [Dag 21]
Tidsramme: Før dosis på dag 21 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 21 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUC(0-24): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere [Dag 1]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
AUC(0-24): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere [dag 8]
Tidsramme: Før dosis på dag 8 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 8 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUC(0-24): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere [Dag 28]
Tidsramme: Før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
Før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
AUC(0-24): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for japanske deltagere i TAK-071 MRD [Dag 1]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
AUC(0-24): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for japanske deltagere i TAK-071 MRD [dag 8]
Tidsramme: Før dosis på dag 8 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 8 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUC(0-24): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for japanske deltagere i TAK-071 MRD [Dag 28]
Tidsramme: Før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUC(0-24): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere [Dag 1]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-071 relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt
Tidsramme: Før dosis på dag 21 og flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 21 og flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
AUC(0-24): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for TAK-071 SRD ikke-japanske deltagere TAK-071+Donepezil
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig, beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste kvantificerbare koncentration for ikke-japanske deltagere i TAK-071 SRD
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter [op til 168 timer] efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter [op til 168 timer] efter dosis
AUC∞: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig, beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-071 SRD ikke-japanske deltagere TAK-071 + Donepezil
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter [op til 168 timer] efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter [op til 168 timer] efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast: Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
AUClast: Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis for kohorte 7 og 8 og prædosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis for kohorte 9
Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis for kohorte 7 og 8 og prædosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis for kohorte 9
AUClast: Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration for japanske deltagere i TAK-071 MRD
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis og før dosis på dag 8 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis og før dosis på dag 8 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUClast: Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration for TAK-071 MRD ikke-japansk
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUClast: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-071 relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
AUClast: Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration for ikke-japanske deltagere i TAK-071 SRD TAK-071+Donepezil
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Terminal dispositionsfase halveringstid (t1/2z) for TAK-071 SRD ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Terminal dispositionsfase Halveringstid (t1/2z) for TAK-071 relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt
Tidsramme: Før dosis på dag 21 og flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 21 og flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Terminal dispositionsfase Halveringstid (t1/2z) for TAK-071 SRD ikke-japanske deltagere TAK-071+Donepezil
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
CL/F: Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration for TAK-071 SRD ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
CL/F: Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration for TAK-071 relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt
Tidsramme: Før dosis på dag 21 og flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 21 og flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
CL/F: Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration for TAK-071 SRD ikke-japanske deltagere TAK-071+Donepezil
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale dispositionsfase efter ekstravaskulær administration for TAK-071 SRD ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale dispositionsfase efter ekstravaskulær administration for TAK-071 relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt
Tidsramme: Før dosis på dag 21 og flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 21 og flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale dispositionsfase efter ekstravaskulær administration for TAK-071 SRD ikke-japanske deltagere TAK-071 + Donepezil
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis
Akkumuleringsforhold baseret på AUCτ (Rac[AUC]) for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 21 og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis for kohorte 7 og 8 og før dosis på dag 28 og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis for kohorte 9
Før dosis på dag 21 og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis for kohorte 7 og 8 og før dosis på dag 28 og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis for kohorte 9
Akkumuleringsforhold baseret på AUCτ (Rac[AUC]) for japanske deltagere i TAK-071 MRD
Tidsramme: Før dosis på dag 28 og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis
Før dosis på dag 28 og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis
Akkumuleringsforhold baseret på AUCτ (Rac[AUC]) for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 21 og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis
Før dosis på dag 21 og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis
Akkumuleringsforhold baseret på plasma Cmax (Rac[Cmax]) for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 21 og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis for kohorte 7 og 8 og prædosis på dag 28 og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis for kohorte 9
Før dosis på dag 21 og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis for kohorte 7 og 8 og prædosis på dag 28 og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis for kohorte 9
Akkumuleringsforhold baseret på plasma Cmax (Rac[Cmax]) for TAK-071 MRD japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 28 og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis
Før dosis på dag 28 og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis
Akkumuleringsforhold baseret på plasma Cmax (Rac[Cmax]) for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 21 og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis
Før dosis på dag 21 og på flere tidspunkter [op til 24 timer] efter dosis
AEt: Mængde af lægemiddel udskilt i urin fra tid 0 til tid t for TAK-071 SRD ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter [op til 96 timer] efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter [op til 96 timer] efter dosis
AEt: Mængde af lægemiddel udskilt i urin fra tid 0 til tidspunkt t for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 21 og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis for kohorter 7 og 8, og før dosis på dag 1 og 28 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis for kohorte 9
Før dosis på dag 1 og 21 og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis for kohorter 7 og 8, og før dosis på dag 1 og 28 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis for kohorte 9
AEt: Mængde af lægemiddel udskilt i urin fra tid 0 til tidspunkt t for japanske deltagere i TAK-071 MRD
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis og før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis og før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Fet: Fraktion af administreret dosis af lægemiddel udskilt i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt t for TAK-071 SRD ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
Fet: Fraktion af administreret dosis af lægemiddel udskilt i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt t for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 21 og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis for kohorter 7 og 8 og før dosis på dag 1 og 28 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis for Kohorte 9
Før dosis på dag 1 og 21 og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis for kohorter 7 og 8 og før dosis på dag 1 og 28 og flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis for Kohorte 9
Fet: Fraktion af administreret dosis af lægemiddel udskilt i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt t for japanske deltagere i TAK-071 MRD
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis og før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis og før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
CLR: Renal Clearance for TAK-071 SRD ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter [op til 96 timer] efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter [op til 96 timer] efter dosis
CLR: Renal Clearance for TAK-071 MRD ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 21 og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis for kohorte 7 og 8 og prædosis på dag 1 og 28 flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis for kohorte 9
Før dosis på dag 1 og 21 og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis for kohorte 7 og 8 og prædosis på dag 1 og 28 flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis for kohorte 9
CLR: Renal Clearance for TAK-071 MRD japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis og før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis og før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
CSF Cmax: Maksimal observeret koncentration i cerebrospinalvæske (CSF) for TAK-071
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
CSF Cmax: Maksimal observeret koncentration i cerebrospinalvæske (CSF) for TAK-071
Tidsramme: Før dosis på dag 28 og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
Før dosis på dag 28 og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
CSF AUC(0-12): Areal under CSF-koncentrationstidskurven fra tid 0 til 12 timer for TAK-071
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
CSF AUC(0-36): Areal under CSF-koncentrationstidskurven fra tid 0 til 36 timer for TAK-071
Tidsramme: Før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
Før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
Forholdet mellem CSF AUC(0-12) og plasma AUC(0-12) for TAK-071
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter [op til 168 timer] efter dosis
Før dosis på dag 1 og på flere tidspunkter [op til 168 timer] efter dosis
Forholdet mellem CSF AUC(0-36) og plasma-AUC(0-36) for TAK-071
Tidsramme: Før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis, kohorte 9
Før dosis på dag 28 og flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis, kohorte 9
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for Donepezil MRD ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag -1 og 21 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag -1 og 21 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Donepezil MRD ikke-japanske deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag -1 og 21 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag -1 og 21 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUC(0-24): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis for Donepezil
Tidsramme: Før dosis på dag -1 og 21 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Før dosis på dag -1 og 21 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Forholdet mellem geometrisk gennemsnit af Cmax for Donepezil efter 21 daglige doser af TAK-071
Tidsramme: Før dosis på dag -1 og 21 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
En lineær blandet effektmodel på de naturlige log-transformerede parametre blev udført med dag som en fast effekt og deltager som en tilfældig effekt. Forholdet er den eksponentierede geometriske middelværdi Dag 21/Dag -1 på den oprindelige skala.
Før dosis på dag -1 og 21 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Forholdet mellem geometrisk middelværdi af AUC(0-24) for Donepezil efter 21 daglige doser af TAK-071
Tidsramme: Før dosis på dag -1 og 21 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
En lineær blandet effektmodel på de naturlige log-transformerede parametre blev udført med dag som en fast effekt og deltager som en tilfældig effekt. Forholdet er den eksponentierede geometriske middelværdi Dag 21/Dag -1 på den oprindelige skala.
Før dosis på dag -1 og 21 og flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-071-1001
  • U1111-1176-7435 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-071 Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner